原发性和继发性雷诺现象中的 Diosmiplex (Vasculera®)
研究概览
详细说明
雷诺氏现象是一种以指端动脉痉挛为特征的疾病，导致受影响的指端发白、发冷和不适，在其一生中的某个时期影响多达 3-5% 的人口。 雷诺大致分为原发性和继发性。 主要形式可能在没有明显原因的情况下发生，也可能发生在急性创伤、重复性振动创伤或冻伤等事件之后。 继发性雷诺氏症与多种系统性免疫疾病相关，例如类风湿性关节炎 (RA)、系统性红斑狼疮 (SLE)、系统性硬化症 (SS) 和干燥综合征。 也许最严重的形式与系统性硬化症有关，较少见于系统性红斑狼疮，其中严重的微血管变化可导致手指溃疡，难以治愈并产生相当大的功能障碍。雷诺氏症的治疗一直是一项重大的临床挑战。 主要方式是避免受冷。 许多药物类别已被证明具有一些但高度可变和潜在的毒性。
Diosmiplex 是一种处方医疗食品，由植物类黄酮分子地奥司明和专有的全身性血液碱化剂 Alka4-complex 组成。 Diosmin 已在欧洲成功用作治疗慢性静脉功能不全及其并发症（包括静脉溃疡）的药物超过 35 年。 关于地奥司明中活性分子的分子活性、临床疗效和安全性及其对微血管系统的影响，已发表大量文献，已证明它可以减少炎症、改善结构完整性、减少毛细血管损伤和改善毛细血管流，但没有关于其对雷诺现象的影响的前瞻性临床研究发表。 这将是第一项检查地奥司明（作为地奥司米复合物）在原发性和继发性雷诺氏病中的疗效和安全性的前瞻性研究。 该研究将有意招募一部分患有硬皮病并伴有雷诺氏病并发指端溃疡的受试者。
这将是一项两 (2) 个月的随机、双盲、安慰剂对照研究。 患有原发性或继发性雷诺氏现象至少 12 个月且未经治疗或治疗控制不佳（定义为每周至少四 (4) 次血管痉挛发作）的患者将有资格入组
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
- Sun Valley Arthritis Center
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Advanced Arthritis Care and Research
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California
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Los Alamitos、California、美国、90720
- Valerius Medical Group
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Florida
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Science and Research Institute, Inc.
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Naples、Florida、美国、34102
- Jeffrey Alper, MD
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Tamarac、Florida、美国、33321
- Steven Kimmel MD
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46227
- Diagnostic Rheumatology
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Maryland
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Frederick、Maryland、美国、21702
- Arthritis Treatment Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25309
- West Virginai Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 任何性别，18-80岁
- 确定原发性或继发性雷诺现象的诊断
- 至少 4 次血管痉挛发作/周
- 专门针对雷诺氏症的药物必须在筛查访视前稳定 30 天，并且在研究期间必须保持不变研究的
- 没有怀孕或哺乳
- 如果能够怀孕，则使用经批准的节育方法（附录 II）
- 能够阅读和理解知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 专门针对雷诺氏溃疡或指端溃疡的口服药物剂量的任何变化，包括但不限于血管扩张剂、肾上腺素能阻滞剂、抗高血压药、钙通道阻滞剂、ACE 抑制剂、磷酸二酯酶抑制剂（例如西地诺非）、内皮素受体拮抗剂（例如波生坦） 、前列腺素类药物（例如伊洛前列素）在雷诺氏病筛查访视前 30 天内和/或指端溃疡筛查访视前 60 天内以及研究期间。
- 筛选访视前 1 个月内接受过任何静脉内或动脉内雷诺氏疗法
- 雷诺继发于机械（非热）创伤
- 同时使用双氯芬酸或甲硝唑
- 不稳定冠状动脉疾病史、ALT、AST 或碱性磷酸酶 >1.3 参考实验室正常上限的慢性肝病史、血清肌酐 >2.5 的肾病或任何可能干扰研究产品吸收的胃肠道疾病.
- 药物滥用史，包括“消遣性药物”和/或每日酒精摄入量超过一个单位。 出于本研究的目的，酒精单位定义为 12 牛。啤酒，6 盎司。葡萄酒或 1.5 盎司。烈性酒。
- 研究者认为可能使受试者在本试验中处于危险之中的任何重大医疗状况的病史
- 在筛选访问后 30 天内或研究产品的 7 个半衰期内参加另一项临床试验，以较长者为准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：diosmiplex
diosmiplex 630 mg BID 口服给药
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diosmiplex 是 FDA 监管的医疗食品
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂 BID
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无效安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管痉挛发作次数减少至少 50% 的受试者百分比
大体时间：8周
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对于每个主要和次要终点，符合标准的受试者数量和百分比将在第 4 周和第 8 周按治疗组显示。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管痉挛发作严重程度至少降低 50% 的受试者百分比
大体时间：8周
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对于每个主要和次要终点，符合标准的受试者数量和百分比将在第 4 周和第 8 周按治疗组显示。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Robert Levy, MD、Primus Pharmaceuticals
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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