Diosmiplex (Vasculera®) при первичном и вторичном феномене Рейно
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Феномен Рейно представляет собой расстройство, характеризующееся спазмом пальцевых артерий, приводящим к побледнению, похолоданию и дискомфорту пораженного пальца, которым в какой-то момент жизни страдают до 3-5% населения. Болезнь Рейно условно подразделяют на первичную и вторичную формы. Первичная форма может возникать без видимой причины или после таких вещей, как острая травма, повторяющаяся вибрационная травма или обморожение. Вторичный синдром Рейно возникает в связи с различными системными иммунологическими заболеваниями, такими как ревматоидный артрит (РА), системная красная волчанка (СКВ), системный склероз (СС) и синдром Шегрена. Возможно, самые тяжелые формы связаны с системным склерозом, реже при СКВ, когда тяжелые микрососудистые изменения могут привести к трудноизлечимым изъязвлениям пальцев и вызвать значительные функциональные нарушения. Лечение болезни Рейно представляет собой серьезную клиническую проблему. Основная модальность заключается в том, чтобы избегать воздействия холода. Было показано, что многие классы лекарств обладают некоторой, но очень изменчивой потенциальной токсичностью.
Диосмиплекс — это рецептурный лечебный пищевой продукт, состоящий из молекулы флавоноидов растительного происхождения, диосмина, и запатентованного системного ощелачивающего кровь агента, Алка4-комплекса. Диосмин успешно применяется в Европе в качестве лекарственного средства при хронической венозной недостаточности и ее осложнениях, включая венозные язвы, уже более 35 лет. Существует большое количество опубликованной литературы, посвященной молекулярной активности, клинической эффективности и безопасности активной молекулы диосмина, а также его влиянию на микроциркуляторное русло, где было показано, что он уменьшает воспаление, улучшает структурную целостность, уменьшает повреждение капилляров и улучшает капиллярное кровообращение. поток, но никаких проспективных клинических исследований, касающихся его влияния на феномен Рейно, опубликовано не было. Это будет первое проспективное исследование по изучению эффективности и безопасности диосмина в виде диосмиплекса как при первичном, так и при вторичном синдроме Рейно. В исследование будет намеренно включена подгруппа субъектов со склеродермией и болезнью Рейно, осложненной язвами на пальцах.
Это будет двухмесячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациенты с первичным или вторичным феноменом Рейно, присутствующим в течение как минимум 12 месяцев и либо не получавшие лечения, либо неадекватно контролируемые на терапии, определяемые как наличие по крайней мере четырех (4) вазоспастических эпизодов в неделю, будут иметь право на регистрацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Advanced Arthritis Care and Research
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Valerius Medical Group
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Science and Research Institute, Inc.
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Jeffrey Alper, MD
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Steven Kimmel MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
- Diagnostic Rheumatology
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25309
- West Virginai Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- любого пола, возраст 18-80 лет
- установленный диагноз первичного или вторичного феномена Рейно
- не менее 4 вазоспастических эпизодов в неделю
- Лекарство, специально предназначенное для лечения болезни Рейно, должно быть стабильным в течение 30 дней до визита для скрининга и должно оставаться неизменным в течение всего периода исследования Лекарство, специально предназначенное для лечения изъязвления пальцев, должно быть стабильным в течение 60 дней до визита для скрининга и должно оставаться неизменным на протяжении всего периода исследования исследования
- не беременна и не кормит грудью
- использование утвержденного метода контроля над рождаемостью, если есть возможность забеременеть (Приложение II)
- способность читать и понимать документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины
- любое изменение дозы пероральных препаратов, специально предназначенных для лечения язв Рейно или дигитальных язв, включая, помимо прочего, сосудорасширяющие средства, адреноблокаторы, антигипертензивные средства, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ, ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденофил), антагонисты эндотелиновых рецепторов (например, бозентан) , простаноиды (например, илопрост) в течение 30 дней до визита для скрининга на болезнь Рейно и/или 60 дней на наличие дигитальных язв и в течение всего исследования.
- любая внутривенная или внутриартериальная терапия Рейно в течение 1 месяца до визита для скрининга
- Синдром Рейно, вторичный по отношению к механической (нетермической) травме
- одновременный прием диклофенака или метронидазола
- наличие в анамнезе нестабильной ишемической болезни сердца, хронического заболевания печени с уровнем АЛТ, АСТ или щелочной фосфатазы >1,3 выше верхней границы нормы для референс-лаборатории, заболевания почек с уровнем креатинина в сыворотке >2,5 или любого заболевания желудочно-кишечного тракта, которое потенциально могло повлиять на всасывание исследуемого продукта .
- история злоупотребления психоактивными веществами, включая «рекреационные наркотики» и / или потребление алкоголя более одной единицы в день. Для целей данного исследования единица содержания алкоголя определяется как 12 окс. пива, 6 унций. вина или 1,5 ст. крепких напитков.
- наличие в анамнезе любого серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску в этом испытании
- участие в другом клиническом испытании в течение 30 дней после визита для скрининга или 7 периодов полураспада исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: диосмиплекс
диосмиплекс 630 мг два раза в день перорально
|
диосмиплекс является продуктом медицинского питания, регулируемым FDA.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо BID для приема внутрь
|
неактивное плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент субъектов, по крайней мере, на 50% снижающих количество вазоспастических эпизодов
Временное ограничение: 8 недель
|
Для каждой первичной и вторичной конечной точки количество и процент субъектов, отвечающих критерию, будут представлены по группам лечения на неделе 4 и неделе 8.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент субъектов, по крайней мере, на 50% снижающих тяжесть вазоспастических эпизодов
Временное ограничение: 8 экс
|
Для каждой первичной и вторичной конечной точки количество и процент субъектов, отвечающих критерию, будут представлены по группам лечения на неделе 4 и неделе 8.
|
8 экс
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVR-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .