Diosmiplex (Vasculera®) dans le phénomène de Raynaud primaire et secondaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le phénomène de Raynaud est un trouble caractérisé par un spasme des artères digitales entraînant un blanchiment, une sensation de froid et une gêne du doigt affecté, affectant jusqu'à 3 à 5 % de la population à un moment donné de leur vie. La maladie de Raynaud est grossièrement classée en formes primaires et secondaires. La forme primaire peut survenir sans cause apparente ou à la suite d'événements tels qu'un traumatisme aigu, un traumatisme vibratoire répétitif ou une engelure. La maladie de Raynaud secondaire survient en association avec une variété de maladies immunologiques systémiques telles que la polyarthrite rhumatoïde (PR), le lupus érythémateux disséminé (LES), la sclérodermie systémique (SS) et le syndrome de Sjögren. Les formes les plus sévères sont peut-être associées à la sclérodermie systémique, moins souvent dans le LED où des modifications microvasculaires sévères peuvent entraîner des ulcérations digitales difficiles à guérir et produire une altération fonctionnelle considérable. Le traitement de la maladie de Raynaud a été un défi clinique important. La principale modalité consiste à éviter l'exposition au froid. Il a été démontré que de nombreuses classes de médicaments ont des toxicités, mais très variables et potentielles.
Diosmiplex est un produit alimentaire médical sur ordonnance composé d'une molécule flavonoïde à base de plantes, la diosmine, et d'un agent alcalinisant systémique breveté du sang, le complexe Alka4. La diosmine est utilisée avec succès en Europe comme médicament pour l'insuffisance veineuse chronique et ses complications, y compris les ulcères veineux depuis plus de 35 ans. Il existe un grand nombre de publications concernant l'activité moléculaire, l'efficacité clinique et l'innocuité de la molécule active de la diosmine ainsi que ses effets sur la microvascularisation où il a été démontré qu'elle réduit l'inflammation, améliore l'intégrité structurelle, réduit les dommages capillaires et améliore la capacité capillaire. flux mais aucune étude clinique prospective n'a été publiée concernant son effet dans le phénomène de Raynaud. Il s'agira de la première étude prospective à examiner l'efficacité et l'innocuité de la diosmine, sous forme de diosmiplex, dans la maladie de Raynaud primaire et secondaire. L'étude cherchera intentionnellement à recruter un sous-ensemble de sujets atteints de sclérodermie avec la maladie de Raynaud compliquée d'ulcères digitaux.
Il s'agira d'une étude randomisée de deux (2) mois, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients présentant un phénomène de Raynaud primaire ou secondaire présent depuis au moins 12 mois et non traités ou insuffisamment contrôlés par le traitement, définis comme ayant au moins quatre (4) épisodes vasospastiques/semaine, seront éligibles pour l'inscription
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Advanced Arthritis Care and Research
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California
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Valerius Medical Group
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Florida
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Science and Research Institute, Inc.
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Jeffrey Alper, MD
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Steven Kimmel MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
- Diagnostic Rheumatology
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Maryland
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Arthritis Treatment Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25309
- West Virginai Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- l'un ou l'autre sexe, âgés de 18 à 80 ans
- diagnostic établi de phénomène de Raynaud primaire ou secondaire
- minimum de 4 épisodes vasospastiques/semaine
- les médicaments spécifiquement pour la maladie de Raynaud doivent être stables pendant 30 jours avant la visite de dépistage et doivent être maintenus inchangés pendant toute la durée de l'étude. de l'étude
- pas enceinte ou allaitante
- utiliser une méthode de contraception approuvée si elle est capable de devenir enceinte (annexe II)
- capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- toute modification de la dose d'un médicament oral spécifiquement pour la maladie de Raynaud ou les ulcères digitaux, y compris, mais sans s'y limiter, les vasodilatateurs, les bloqueurs adrénergiques, les antihypertenseurs, les inhibiteurs calciques, les inhibiteurs de l'ECA, les inhibiteurs de la phosphodiestérase (par exemple, le sildénofil,) les antagonistes des récepteurs de l'endothéline (par exemple, le bosentan) , prostanoïdes (par exemple, iloprost) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage pour la maladie de Raynaud et/ou 60 jours pour les ulcères digitaux et pendant la durée de l'étude.
- toute thérapie de Raynaud par voie intraveineuse ou intra-artérielle dans le mois précédant la visite de dépistage
- Raynaud secondaire à un traumatisme mécanique (non thermique)
- utilisation concomitante de diclofénac ou de métronidazole
- antécédents de maladie coronarienne instable, maladie hépatique chronique avec ALT, AST ou phosphatase alcaline> 1,3 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire de référence, maladie rénale avec créatinine sérique> 2,5 ou toute maladie gastro-intestinale pouvant potentiellement interférer avec l'absorption du produit à l'étude .
- antécédent de toxicomanie, y compris "drogues récréatives" et/ou consommation d'alcool supérieure à une unité par jour. Aux fins de cette étude, une unité d'alcool est définie comme 12 ox. de bière, 6 oz. de vin ou 1,5 oz. d'alcool fort.
- antécédents de toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger dans cet essai
- participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant la visite de dépistage ou 7 demi-vies du produit à l'étude, selon la plus longue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: diosmiplex
diosmiplex 630 mg BID administré par voie orale
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diosmiplex est un produit alimentaire médical réglementé par la FDA
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
placebo BID administré par voie orale
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placebo inactif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de sujets présentant une réduction d'au moins 50 % du nombre d'épisodes vasospastiques
Délai: 8 semaines
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Pour chaque critère principal et secondaire, le nombre et le pourcentage de sujets répondant au critère seront présentés par groupe de traitement à la semaine 4 et à la semaine 8.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de sujets présentant une réduction d'au moins 50 % de la gravité des épisodes vasospastiques
Délai: 8 semaines
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Pour chaque critère principal et secondaire, le nombre et le pourcentage de sujets répondant au critère seront présentés par groupe de traitement à la semaine 4 et à la semaine 8.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVR-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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