Diosmiplex (Vasculera®) i primært og sekundært Raynauds fenomen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Raynauds fenomen er en lidelse preget av spasmer i digitale arterier som fører til bleking, kulde og ubehag i det berørte sifferet, som påvirker opptil 3-5 % av befolkningen på et tidspunkt i livet. Raynauds er grovt klassifisert i primære og sekundære former. Den primære formen kan oppstå uten åpenbar årsak eller etter slike ting som akutte traumer, repeterende vibrerende traumer eller frostskader. Sekundær Raynauds oppstår i forbindelse med en rekke systemiske immunologiske sykdommer som revmatoid artritt (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE), systemisk sklerose (SS) og Sjøgrens syndrom. De kanskje mest alvorlige formene er assosiert med systemisk sklerose, sjeldnere ved SLE hvor alvorlige mikrovaskulære endringer kan føre til digitale sårdannelser som er vanskelige å helbrede og gi betydelig funksjonsnedsettelse Behandling av Raynauds har vært en betydelig klinisk utfordring. Den primære modaliteten er å unngå kuldeeksponering. Mange medikamentklasser har vist seg å ha noen, men svært varierende og potensielle toksisiteter.
Diosmiplex er et reseptbelagt medisinsk matprodukt sammensatt av det botanisk baserte flavonoidmolekylet, diosmin, og et proprietært systemisk blodalkaliseringsmiddel, Alka4-komplekset. Diosmin har blitt brukt med suksess i Europa som et medikament for kronisk venøs insuffisiens og dets komplikasjoner, inkludert venøse sår i mer enn 35 år. Det er en stor mengde publisert litteratur om molekylær aktivitet, klinisk effekt og sikkerhet til det aktive molekylet i diosmin, så vel som dets effekter på mikrovaskulaturen der det har vist seg å redusere betennelse, forbedre strukturell integritet, redusere kapillærskade og forbedre kapillæren. flow, men ingen prospektive kliniske studier har blitt publisert angående dens effekt på Raynauds fenomen. Dette vil være den første prospektive studien for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til diosmin, som diosmiplex, i både primær og sekundær Raynauds. Studien vil med hensikt søke å registrere en undergruppe av personer med sklerodermi med Raynauds komplisert av digitale sår.
Dette vil være en to (2) måneders randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasienter med enten primært eller sekundært Raynauds-fenomen tilstede i minst 12 måneder og enten ubehandlet eller utilstrekkelig kontrollert på terapi, definert som å ha minst fire (4) vasospastiske episoder/uke, vil være kvalifisert for registrering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Advanced Arthritis Care and Research
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Valerius Medical Group
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Science and Research Institute, Inc.
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Jeffrey Alper, MD
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Steven Kimmel MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
- Diagnostic Rheumatology
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25309
- West Virginai Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- begge kjønn, i alderen 18-80
- etablert diagnose av primært eller sekundært Raynauds fenomen
- minimum 4 vasospastiske episoder/uke
- medisiner spesifikt for Raynauds må være stabile i 30 dager før screeningbesøket og må opprettholdes uendret under varigheten av studien. Medisinering spesifikt for digital sårdannelse må være stabil i 60 dager før screeningbesøket og må opprettholdes uendret i hele varigheten. av studiet
- ikke gravid eller ammer
- ved å bruke godkjent prevensjonsmetode hvis det er i stand til å bli gravid (vedlegg II)
- i stand til å lese og forstå dokumentet om informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- enhver endring i dose av oral medisin spesifikt for Raynauds eller digitale sår inkludert, men ikke begrenset til, vasodilatatorer, adrenerge blokkere, antihypertensiva, kalsiumkanalblokkere, ACE-hemmere, fosfodiesterasehemmere (f.eks. sildenofil) endotelinreseptorantagonister (f.eks. , prostanoider (f.eks. iloprost) innen 30 dager før screeningbesøket for Raynauds og/eller 60 dager for digitale sår og under varigheten av studien.
- eventuell intravenøs eller intraarteriell Raynauds behandling innen 1 måned før screeningbesøket
- Raynauds sekundært til mekanisk (ikke-termisk) traume
- samtidig bruk av diklofenak eller metronidazol
- historie med ustabil koronarsykdom, kronisk leversykdom med ALAT, ASAT eller alkalisk fosfatase >1,3 tid øvre normalgrense for referanselaboratorium, nyresykdom med serumkreatinin >2,5 eller enhver gastrointestinal sykdom som potensielt kan forstyrre absorpsjonen av studieproduktet .
- historie med rusmisbruk inkludert "rekreasjonsmedikamenter" og/eller alkoholinntak i overkant av én enhet daglig. For formålet med denne studien er en enhet alkohol definert som 12 okser. øl, 6 oz. vin eller 1,5 oz. av sterk brennevin.
- historie med enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen i fare i denne forsøket
- deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter screeningbesøket eller 7 halveringstider av studieproduktet, avhengig av hva som er lengst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: diosmiplex
diosmiplex 630 mg to ganger daglig administrert oralt
|
diosmiplex er et FDA-regulert medisinsk matprodukt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo BID administrert oralt
|
inaktiv placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av personer med minst 50 % reduksjon i antall vasospastiske episoder
Tidsramme: 8 uker
|
For hvert primære og sekundære endepunkt vil antallet og prosentandelen av forsøkspersoner som oppfyller kriteriet bli presentert av behandlingsgruppen i uke 4 og uke 8.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av personer med minst 50 % reduksjon i alvorlighetsgraden av vasospastiske episoder
Tidsramme: 8 eeks
|
For hvert primære og sekundære endepunkt vil antallet og prosentandelen av forsøkspersoner som oppfyller kriteriet bli presentert av behandlingsgruppen i uke 4 og uke 8.
|
8 eeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVR-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .