Diosmiplex (Vasculera®) en el Fenómeno de Raynaud Primario y Secundario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fenómeno de Raynaud es un trastorno caracterizado por espasmo de las arterias digitales que provoca palidez, frialdad y molestias en el dedo afectado, y afecta hasta al 3-5 % de la población en algún momento de su vida. Raynaud se clasifica aproximadamente en formas primarias y secundarias. La forma primaria puede ocurrir sin causa aparente o después de cosas como un traumatismo agudo, un traumatismo por vibración repetitivo o congelación. El síndrome de Raynaud secundario ocurre en asociación con una variedad de enfermedades inmunológicas sistémicas como la artritis reumatoide (AR), el lupus eritematoso sistémico (LES), la esclerosis sistémica (SS) y el síndrome de Sjogren. Quizás las formas más graves están asociadas con la esclerosis sistémica, con menos frecuencia en el LES, donde los cambios microvasculares graves pueden provocar ulceraciones digitales que son difíciles de curar y producen un deterioro funcional considerable. El tratamiento de la enfermedad de Raynaud ha sido un desafío clínico significativo. La modalidad principal es evitar la exposición al frío. Se ha demostrado que muchas clases de fármacos tienen algunas toxicidades potenciales, pero altamente variables.
Diosmiplex es un producto alimenticio médico recetado compuesto por la molécula flavonoide de base botánica, diosmina, y un agente alcalinizante de la sangre sistémico patentado, el complejo Alka4. Diosmin se ha utilizado con éxito en Europa como medicamento para la insuficiencia venosa crónica y sus complicaciones, incluidas las úlceras venosas durante más de 35 años. Existe una gran cantidad de literatura publicada sobre la actividad molecular, la eficacia clínica y la seguridad de la molécula activa en la diosmina, así como sus efectos sobre la microvasculatura, donde se ha demostrado que reduce la inflamación, mejora la integridad estructural, reduce el daño capilar y mejora la circulación capilar. flow pero no se han publicado estudios clínicos prospectivos sobre su efecto en el fenómeno de Raynaud. Este será el primer estudio prospectivo que examine la eficacia y la seguridad de la diosmina, como diosmiplex, tanto en el síndrome de Raynaud primario como en el secundario. El estudio buscará intencionalmente inscribir a un subconjunto de sujetos con esclerodermia con enfermedad de Raynaud complicada con úlceras digitales.
Este será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dos (2) meses. Los pacientes con fenómeno de Raynaud primario o secundario presente durante al menos 12 meses y sin tratamiento o controlados inadecuadamente con la terapia, definidos como que tienen al menos cuatro (4) episodios vasoespásticos por semana, serán elegibles para la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Advanced Arthritis Care and Research
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Valerius Medical Group
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Science and Research Institute, Inc.
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Jeffrey Alper, MD
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Steven Kimmel MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Diagnostic Rheumatology
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Arthritis Treatment Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
- West Virginai Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier género, edades 18-80
- diagnóstico establecido de fenómeno de Raynaud primario o secundario
- mínimo de 4 episodios vasoespásticos/semana
- el medicamento específico para el síndrome de Raynaud debe ser estable durante 30 días antes de la visita de selección y debe mantenerse sin cambios durante la duración del estudio el medicamento específico para la ulceración digital debe ser estable durante 60 días antes de la visita de selección y debe mantenerse sin cambios durante la duración de El estudio
- no embarazada ni amamantando
- usando un método anticonceptivo aprobado si puede quedar embarazada (Apéndice II)
- capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- cualquier cambio en la dosis de medicamentos orales específicamente para las úlceras digitales o de Raynaud, incluidos, entre otros, vasodilatadores, bloqueadores adrenérgicos, antihipertensivos, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la ECA, inhibidores de la fosfodiesterasa (p. ej., sildenofil), antagonistas de los receptores de endotelina (p. ej., bosentán) , prostanoides (p. ej., iloprost) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección para el síndrome de Raynaud y/o 60 días para las úlceras digitales y durante la duración del estudio.
- cualquier terapia de Raynaud intravenosa o intraarterial en el mes anterior a la visita de selección
- Raynaud secundario a trauma mecánico (no térmico)
- uso concomitante de diclofenaco o metronidazol
- antecedentes de enfermedad arterial coronaria inestable, enfermedad hepática crónica con ALT, AST o fosfatasa alcalina > 1,3 veces el límite superior normal para el laboratorio de referencia, enfermedad renal con creatinina sérica > 2,5 o cualquier enfermedad gastrointestinal que podría interferir con la absorción del producto del estudio .
- antecedentes de abuso de sustancias, incluidas las "drogas recreativas" y/o el consumo de alcohol en exceso de una unidad diaria. A los efectos de este estudio, una unidad de alcohol se define como 12 ox. de cerveza, 6 oz. de vino o 1.5 oz. de licor fuerte.
- antecedentes de cualquier afección médica significativa que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto en este ensayo
- participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección o 7 vidas medias del producto del estudio, lo que sea más largo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: diosmiplex
diosmiplex 630 mg BID administrado por vía oral
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diosmiplex es un producto alimenticio médico regulado por la FDA
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
placebo dos veces al día administrado por vía oral
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placebo inactivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de sujetos con al menos un 50% de reducción en el número de episodios vasoespásticos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para cada criterio de valoración principal y secundario, el número y el porcentaje de sujetos que cumplen el criterio se presentarán por grupo de tratamiento en la Semana 4 y la Semana 8.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de sujetos con al menos un 50 % de reducción en la gravedad de los episodios vasoespásticos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para cada criterio de valoración principal y secundario, el número y el porcentaje de sujetos que cumplen el criterio se presentarán por grupo de tratamiento en la Semana 4 y la Semana 8.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVR-02
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