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Diosmiplex (Vasculera®) nel fenomeno di Raynaud primario e secondario

14 agosto 2017 aggiornato da: Primus Pharmaceuticals
Diosmiplex è un prodotto commercializzato per la gestione delle patologie dovute a disfunzioni venose e microvascolari. Il fenomeno di Raynaud è un disturbo caratterizzato da spasmo delle piccole arterie e alterato flusso microvascolare. Questo studio esaminerà gli effetti del diosmiplex sulla frequenza e sulla gravità degli episodi di Raynaud nelle persone suscettibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fenomeno di Raynaud è un disturbo caratterizzato dallo spasmo delle arterie digitali che porta a pallore, freddezza e disagio del dito colpito, che colpisce fino al 3-5% della popolazione in un determinato momento della vita. Il Raynaud è approssimativamente classificato in forme primarie e secondarie. La forma primaria può manifestarsi senza una causa apparente o in seguito a traumi acuti, traumi vibranti ripetitivi o congelamento. Il Raynaud secondario si verifica in associazione con una varietà di malattie immunologiche sistemiche come l'artrite reumatoide (RA), il lupus eritematoso sistemico (LES), la sclerosi sistemica (SS) e la sindrome di Sjogren. Forse le forme più gravi sono associate alla sclerosi sistemica, meno spesso nel LES, dove gravi alterazioni microvascolari possono portare a ulcerazioni digitali difficili da guarire e produrre una notevole compromissione funzionale. Il trattamento della malattia di Raynaud è stata una sfida clinica significativa. La modalità principale è evitare l'esposizione al freddo. È stato dimostrato che molte classi di farmaci hanno alcune, ma altamente variabili e potenziali tossicità.

Diosmiplex è un prodotto alimentare medico su prescrizione composto dalla molecola flavonoide a base botanica, diosmina, e da un agente alcalinizzante sistemico del sangue brevettato, il complesso Alka4. La diosmina è stata utilizzata con successo in Europa come farmaco per l'insufficienza venosa cronica e le sue complicanze, comprese le ulcere venose, da oltre 35 anni. Esiste un ampio corpus di letteratura pubblicata riguardante l'attività molecolare, l'efficacia clinica e la sicurezza della molecola attiva nella diosmina, nonché i suoi effetti sulla microvascolarizzazione in cui è stato dimostrato che riduce l'infiammazione, migliora l'integrità strutturale, riduce il danno capillare e migliora la capillarità flusso ma non sono stati pubblicati studi clinici prospettici sui suoi effetti nel fenomeno di Raynaud. Questo sarà il primo studio prospettico per esaminare l'efficacia e la sicurezza della diosmina, come diosmiplex, sia nel Raynaud primario che in quello secondario. Lo studio cercherà intenzionalmente di arruolare un sottogruppo di soggetti con sclerodermia con Raynaud complicato da ulcere digitali.

Questo sarà uno studio di due (2) mesi randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti con fenomeno di Raynaud primario o secondario presente da almeno 12 mesi e non trattati o non adeguatamente controllati dalla terapia, definiti come aventi almeno quattro (4) episodi vasospastici/settimana, saranno idonei per l'arruolamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Advanced Arthritis Care and Research
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Jeffrey Alper, MD
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Steven Kimmel MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Diagnostic Rheumatology
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25309
        • West Virginai Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entrambi i sessi, età 18-80
  • diagnosi stabilita del fenomeno di Raynaud primario o secondario
  • minimo 4 episodi vasospastici/settimana
  • i farmaci specifici per Raynaud devono essere stabili per 30 giorni prima della visita di screening e devono essere mantenuti invariati per la durata dello studio i farmaci specifici per l'ulcera digitale devono essere stabili per 60 giorni prima della visita di screening e devono essere mantenuti invariati per la durata dello studio
  • non incinta o allattamento
  • utilizzando un metodo approvato di controllo delle nascite se in grado di rimanere incinta (Appendice II)
  • in grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano
  • qualsiasi modifica della dose di farmaci orali specifici per Raynaud o ulcere digitali inclusi, ma non limitati a, vasodilatatori, bloccanti adrenergici, antipertensivi, calcio-antagonisti, ACE-inibitori, inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenofil) antagonisti del recettore dell'endotelina (ad es. bosentan) , prostanoidi (ad es. iloprost) nei 30 giorni precedenti la visita di screening per Raynaud e/o 60 giorni per le ulcere digitali e durante la durata dello studio.
  • qualsiasi terapia di Raynaud endovenosa o intra-arteriosa entro 1 mese prima della visita di screening
  • Raynaud secondario a trauma meccanico (non termico).
  • uso concomitante di diclofenac o metronidazolo
  • storia di malattia coronarica instabile, malattia epatica cronica con ALT, AST o fosfatasi alcalina > 1,3 volte il limite superiore della norma per il laboratorio di riferimento, malattia renale con creatinina sierica > 2,5 o qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe potenzialmente interferire con l'assorbimento del prodotto in studio .
  • storia di abuso di sostanze incluse "droghe ricreative" e/o assunzione di alcol superiore a un'unità al giorno. Ai fini di questo studio un'unità di alcol è definita come 12 bue. di birra, 6 once. di vino o 1,5 oz. di superalcolici.
  • storia di qualsiasi condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto in questo studio
  • partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dalla visita di screening o 7 emivite del prodotto in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: diosmiplex
diosmiplex 630 mg BID somministrato per via orale
Integratore alimentare: diosmiplex
diosmiplex è un prodotto alimentare medico regolamentato dalla FDA
Altri nomi:
  • Vasculera
Comparatore placebo: placebo
placebo BID somministrato per via orale
Altro: placebo
placebo inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di soggetti con riduzione di almeno il 50% del numero di episodi vasospastici
Lasso di tempo: 8 settimane
Per ciascun endpoint primario e secondario, il numero e la percentuale di soggetti che soddisfano il criterio saranno presentati per gruppo di trattamento alla settimana 4 e alla settimana 8.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di soggetti con almeno il 50% di riduzione della gravità degli episodi vasospastici
Lasso di tempo: 8 settimane
Per ciascun endpoint primario e secondario, il numero e la percentuale di soggetti che soddisfano il criterio saranno presentati per gruppo di trattamento alla settimana 4 e alla settimana 8.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVR-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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