Diosmiplex (Vasculera®) i primært og sekundært Raynauds fænomen

Raynauds fænomen er en lidelse karakteriseret ved spasmer i digitale arterier, der fører til blegning, kulde og ubehag af det berørte ciffer, hvilket påvirker op til 3-5% af befolkningen på et tidspunkt i deres liv. Raynauds er groft opdelt i primære og sekundære former. Den primære form kan forekomme uden åbenbar årsag eller efter sådanne ting som akutte traumer, gentagne vibrerende traumer eller forfrysninger. Sekundær Raynauds forekommer i forbindelse med en række systemiske immunologiske sygdomme, såsom reumatoid arthritis (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE), systemisk sklerose (SS) og Sjogrens syndrom. Måske er de mest alvorlige former forbundet med systemisk sklerose, sjældnere ved SLE, hvor alvorlige mikrovaskulære ændringer kan føre til digitale sårdannelser, som er svære at hele og producere betydelig funktionsnedsættelse. Behandling af Raynauds har været en betydelig klinisk udfordring. Den primære modalitet er at undgå kuldepåvirkning. Mange lægemiddelklasser har vist sig at have nogle, men meget varierende og potentielle toksiciteter.

Diosmiplex er et receptpligtigt medicinsk fødevareprodukt sammensat af det botanisk baserede flavonoidmolekyle, diosmin, og et proprietært systemisk blodalkaliseringsmiddel, Alka4-kompleks. Diosmin er blevet brugt med succes i Europa som lægemiddel mod kronisk venøs insufficiens og dets komplikationer, herunder venøse sår i mere end 35 år. Der er en stor mængde publiceret litteratur om den molekylære aktivitet, kliniske effektivitet og sikkerhed af det aktive molekyle i diosmin såvel som dets virkninger på mikrovaskulaturen, hvor det har vist sig at reducere inflammation, forbedre strukturel integritet, reducere kapillærskader og forbedre kapillær. flow, men der er ikke publiceret nogen prospektive kliniske undersøgelser vedrørende dets effekt i Raynauds fænomen. Dette vil være det første prospektive studie til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​diosmin, som diosmiplex, i både primær og sekundær Raynauds. Undersøgelsen vil med vilje søge at optage en undergruppe af forsøgspersoner med sklerodermi med Raynauds kompliceret af digitale sår.

Dette vil være et to (2) måneders randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Patienter med enten primært eller sekundært Raynauds fænomen til stede i mindst 12 måneder og enten ubehandlede eller utilstrækkeligt kontrollerede på terapi, defineret som at have mindst fire (4) vasospastiske episoder/uge, vil være berettiget til optagelse