Diosmiplex (Vasculera®) in het fenomeen van primair en secundair Raynaud
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het fenomeen van Raynaud is een aandoening die wordt gekenmerkt door spasmen van digitale slagaders die leiden tot bleekheid, kou en ongemak van de aangedane vinger, en treft tot 3-5% van de bevolking op enig moment in hun leven. De ziekte van Raynaud wordt grofweg ingedeeld in primaire en secundaire vormen. De primaire vorm kan optreden zonder duidelijke oorzaak of na zaken als acuut trauma, herhaaldelijk vibrerend trauma of bevriezing. Secundaire ziekte van Raynaud komt voor in combinatie met een verscheidenheid aan systemische immunologische ziekten zoals reumatoïde artritis (RA), systemische lupus erythematosus (SLE), systemische sclerose (SS) en het syndroom van Sjögren. Misschien wel de meest ernstige vormen worden geassocieerd met systemische sclerose, minder vaak bij SLE, waar ernstige microvasculaire veranderingen kunnen leiden tot digitale ulceraties die moeilijk te genezen zijn en aanzienlijke functionele beperkingen veroorzaken. Behandeling van Raynaud's is een aanzienlijke klinische uitdaging geweest. De primaire modaliteit is om blootstelling aan kou te vermijden. Van veel medicijnklassen is aangetoond dat ze enkele, maar zeer variabele en potentiële toxiciteiten hebben.
Diosmiplex is een medisch voedingsproduct op recept dat is samengesteld uit het op planten gebaseerde flavonoïde molecuul, diosmin, en een gepatenteerd systemisch alkaliserend middel voor het bloed, Alka4-complex. Diosmin wordt in Europa al meer dan 35 jaar met succes gebruikt als geneesmiddel voor chronische veneuze insufficiëntie en de complicaties ervan, waaronder veneuze ulcera. Er is een grote hoeveelheid gepubliceerde literatuur over de moleculaire activiteit, klinische werkzaamheid en veiligheid van het actieve molecuul in diosmin, evenals de effecten ervan op de microvasculatuur waarvan is aangetoond dat het ontstekingen vermindert, de structurele integriteit verbetert, capillaire schade vermindert en capillaire flow, maar er zijn geen prospectieve klinische studies gepubliceerd over het effect ervan op het fenomeen van Raynaud. Dit zal de eerste prospectieve studie zijn die de werkzaamheid en veiligheid van diosmin, als diosmiplex, bij zowel primaire als secundaire Raynaud's onderzoekt. De studie zal opzettelijk proberen een subgroep van proefpersonen met sclerodermie in te schrijven met Raynaud's gecompliceerd door digitale zweren.
Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van twee (2) maanden. Patiënten met primair of secundair Raynaud-fenomeen dat gedurende ten minste 12 maanden aanwezig is en ofwel onbehandeld ofwel onvoldoende onder controle is met therapie, gedefinieerd als het hebben van ten minste vier (4) vasospastische episodes per week, komen in aanmerking voor inschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Advanced Arthritis Care and Research
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Valerius Medical Group
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Science and Research Institute, Inc.
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Jeffrey Alper, MD
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Steven Kimmel MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
- Diagnostic Rheumatology
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25309
- West Virginai Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beide geslachten, leeftijden 18-80
- vastgestelde diagnose van het fenomeen van primaire of secundaire Raynaud
- minimaal 4 vasospastische episodes/week
- medicatie specifiek voor de ziekte van Raynaud moet gedurende 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel zijn en moet gedurende de duur van het onderzoek ongewijzigd blijven medicatie specifiek voor digitale ulceratie moet gedurende 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel zijn en moet gedurende de duur ongewijzigd worden gehouden van de studie
- niet zwanger of borstvoeding
- een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken als u zwanger kunt worden (bijlage II)
- in staat is om het document met geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouwen
- elke dosisverandering van orale medicatie specifiek voor Raynaud- of digitale zweren, waaronder, maar niet beperkt tot, vasodilatatoren, adrenerge blokkers, antihypertensiva, calciumantagonisten, ACE-remmers, fosfodiësteraseremmers (bijv. sildenofil) endothelinereceptorantagonisten (bijv. bosentan) prostanoïden (bijv. iloprost) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek voor Raynaud's en/of 60 dagen voor digitale ulcera en tijdens de duur van het onderzoek.
- elke intraveneuze of intra-arteriële Raynaud-therapie binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Raynaud secundair aan mechanisch (niet-thermisch) trauma
- gelijktijdig gebruik van diclofenac of metronidazol
- voorgeschiedenis van onstabiele kransslagaderziekte, chronische leverziekte met ALAT, ASAT of alkalische fosfatase >1,3 keer de bovengrens van normaal voor referentielaboratorium, nierziekte met serumcreatinine >2,5 of een gastro-intestinale aandoening die mogelijk de absorptie van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren .
- voorgeschiedenis van middelenmisbruik, waaronder "recreatieve drugs" en/of alcoholgebruik van meer dan één eenheid per dag. Voor de doeleinden van deze studie wordt een eenheid alcohol gedefinieerd als 12 ox. van bier, 6 oz. van wijn of 1,5 oz. van sterke drank.
- voorgeschiedenis van een significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
- deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na het screeningbezoek of 7 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, afhankelijk van welke langer is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: diosmiplex
diosmiplex 630 mg tweemaal daags oraal toegediend
|
diosmiplex is een door de FDA gereguleerd medisch voedingsproduct
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo tweemaal daags oraal toegediend
|
inactieve placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage proefpersonen met een vermindering van het aantal vasospastische episodes met ten minste 50%
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voor elk primair en secundair eindpunt wordt in week 4 en week 8 het aantal en het percentage proefpersonen dat aan het criterium voldoet per behandelingsgroep gepresenteerd.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage proefpersonen met ten minste 50% vermindering van de ernst van vasospastische episodes
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voor elk primair en secundair eindpunt wordt in week 4 en week 8 het aantal en het percentage proefpersonen dat aan het criterium voldoet per behandelingsgroep gepresenteerd.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVR-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .