Diosmiplex (Vasculera®) az elsődleges és másodlagos Raynaud-jelenségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Raynaud-jelenség egy olyan rendellenesség, amelyet a digitális artériák görcsössége jellemez, ami az érintett ujj kifehéredéséhez, hideghez és kellemetlen érzéshez vezet, és élete során a lakosság 3-5%-át érinti. A Raynaud-kórt nagyjából primer és másodlagos formákra osztják. Az elsődleges forma nyilvánvaló ok nélkül, vagy olyan események után fordulhat elő, mint például akut trauma, ismétlődő vibrációs trauma vagy fagyás. A másodlagos Raynaud-kór számos szisztémás immunológiai betegséggel összefüggésben fordul elő, mint például a rheumatoid arthritis (RA), a szisztémás lupus erythematosus (SLE), a szisztémás szklerózis (SS) és a Sjogren-szindróma. Talán a legsúlyosabb formák a szisztémás szklerózishoz kapcsolódnak, ritkábban SLE-ben, ahol a súlyos mikrovaszkuláris változások nehezen gyógyuló, és jelentős funkcionális károsodást okozó digitális fekélyekhez vezethetnek. A Raynaud-kór kezelése jelentős klinikai kihívást jelentett. Az elsődleges módszer a hideg expozíció elkerülése. Számos gyógyszerosztályról kimutatták, hogy van néhány, de nagyon változó és potenciális toxicitás.
A Diosmiplex egy vényköteles gyógyászati élelmiszer, amely botanikai alapú flavonoid molekulából, a diozminból és egy szabadalmaztatott szisztémás vérlúgosító szerből, az Alka4-komplexből áll. A diosmint Európában több mint 35 éve sikeresen alkalmazzák a krónikus vénás elégtelenség és annak szövődményei, köztük a vénás fekélyek gyógyszereként. Számos publikált irodalom létezik a diozminban lévő aktív molekula molekuláris aktivitásáról, klinikai hatékonyságáról és biztonságosságáról, valamint a mikroérrendszerre gyakorolt hatásairól, ahol kimutatták, hogy csökkenti a gyulladást, javítja a szerkezeti integritást, csökkenti a kapilláris károsodást és javítja a kapillárisokat. de nem publikáltak prospektív klinikai tanulmányokat a Raynaud-jelenségre gyakorolt hatásáról. Ez lesz az első olyan prospektív vizsgálat, amely a diosmin, mint diosmiplex hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja primer és másodlagos Raynaud-kórban. A tanulmány szándékosan a digitális fekélyekkel szövődött Raynaud-kórral járó szklerodermában szenvedő alanyok egy részét kívánja bevonni.
Ez egy két (2) hónapos randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz. Azok a betegek, akik primer vagy másodlagos Raynaud-jelenséggel rendelkeznek legalább 12 hónapja, és vagy nem kezelték őket, vagy nem megfelelően kontrollált a terápia során, azaz legalább négy (4) érgörcsös epizódjuk van hetente, jogosultak a felvételre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Advanced Arthritis Care and Research
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Valerius Medical Group
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Science and Research Institute, Inc.
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Jeffrey Alper, MD
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Steven Kimmel MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
- Diagnostic Rheumatology
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25309
- West Virginai Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét nem, 18-80 éves korig
- primer vagy szekunder Raynaud-jelenség megállapított diagnózisa
- minimum 4 vasospasticus epizód/hét
- a kifejezetten Raynaud-kórra adott gyógyszernek stabilnak kell lennie a szűrővizit előtt 30 napig, és változatlannak kell lennie a vizsgálati gyógyszer időtartama alatt, a kifejezetten ujjfekély kezelésére szolgáló gyógyszernek stabilnak kell lennie a szűrővizsgálat előtt 60 napig, és változatlannak kell lennie a szűrővizsgálat időtartama alatt a tanulmányból
- nem terhes vagy szoptat
- jóváhagyott fogamzásgátló módszer alkalmazása, ha teherbe eshet (II. függelék)
- képes elolvasni és megérteni a beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők
- a kifejezetten Raynaud-kór vagy ujjfekély kezelésére szolgáló orális gyógyszer adagjának bármilyen változása, beleértve, de nem kizárólagosan, értágítókat, adrenerg blokkolókat, vérnyomáscsökkentőket, kalciumcsatorna-blokkolókat, ACE-gátlókat, foszfodiészteráz-gátlókat (pl. szildenofilt), endotelinreceptor antagonistákat (például boszentánt) , prosztanoidok (pl. iloproszt) a Raynaud-kór és/vagy a digitális fekélyek szűrővizsgálatát megelőző 30 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
- bármely intravénás vagy intraarteriális Raynaud-terápia a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
- Raynaud-kór másodlagos mechanikai (nem termikus) traumával
- diklofenak vagy metronidazol egyidejű alkalmazása
- az anamnézisben szereplő instabil koszorúér-betegség, krónikus májbetegség ALT, AST vagy alkalikus foszfatázzal a referencialaboratóriumi normálérték felső határának 1,3-nál nagyobb, vesebetegség 2,5 feletti szérum kreatinin mellett, vagy bármely olyan gyomor-bélrendszeri betegség, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati készítmény felszívódását .
- kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében, beleértve a "rekreációs drogokat" és/vagy napi egy egység feletti alkoholfogyasztást. E tanulmány alkalmazásában az alkohol egysége 12 ökör. sör, 6 oz. bor vagy 1,5 oz. tömény italból.
- bármely olyan jelentős egészségügyi állapot anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt ebben a vizsgálatban
- egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül vagy a vizsgálati készítmény 7 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: diosmiplex
diosmiplex 630 mg BID orálisan beadva
|
A diosmiplex egy FDA által szabályozott orvosi élelmiszertermék
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo BID szájon át adva
|
inaktív placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az alanyok százalékában legalább 50%-kal csökkent a vasospasticus epizódok száma
Időkeret: 8 hét
|
Minden elsődleges és másodlagos végpont esetében a kritériumnak megfelelő alanyok száma és százalékos aránya kezelési csoportonként kerül bemutatásra a 4. és a 8. héten.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azoknak az alanyoknak a százaléka, akiknél az érgörcsös epizódok súlyossága legalább 50%-kal csökkent
Időkeret: 8 eek
|
Minden elsődleges és másodlagos végpont esetében a kritériumnak megfelelő alanyok száma és százalékos aránya kezelési csoportonként kerül bemutatásra a 4. és a 8. héten.
|
8 eek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PVR-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .