Diosmiplex (Vasculera®) primaarisessa ja toissijaisessa Raynaudin ilmiössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raynaud'n ilmiö on sairaus, jolle on tunnusomaista digitaalisten valtimoiden kouristukset, jotka johtavat sairastuneen sormen vaalenemiseen, kylmyyteen ja epämukavaan tunteeseen. Se vaikuttaa jopa 3–5 %:iin väestöstä jossain vaiheessa elämäänsä. Raynaud's luokitellaan karkeasti primaariseen ja toissijaiseen muotoon. Ensisijainen muoto voi ilmaantua ilman näkyvää syytä tai seurausta akuutista traumasta, toistuvasta tärisevästä traumasta tai paleltumasta. Toissijainen Raynaudin tauti esiintyy useiden systeemisten immunologisten sairauksien, kuten nivelreuman (RA), systeemisen lupus erythematosuksen (SLE), systeemisen skleroosin (SS) ja Sjogrenin oireyhtymän yhteydessä. Ehkä vakavimmat muodot liittyvät systeemiseen skleroosiin, harvemmin SLE:ssä, jossa vakavat mikrovaskulaariset muutokset voivat johtaa vaikeasti parantuviin sormien haavaumiin, jotka aiheuttavat huomattavaa toimintahäiriötä. Raynaudin hoito on ollut merkittävä kliininen haaste. Ensisijainen tapa on välttää kylmäaltistusta. Monilla lääkeluokilla on osoitettu olevan joitakin, mutta erittäin vaihtelevia ja mahdollisia toksisuuksia.
Diosmiplex on reseptilääkkeiden lääkevalmiste, joka koostuu kasviperäisestä flavonoidimolekyylistä diosmiinista ja patentoidusta systeemisestä veren alkalisointiaineesta, Alka4-kompleksista. Diosmiinia on käytetty menestyksekkäästi Euroopassa yli 35 vuoden ajan kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan ja sen komplikaatioiden, mukaan lukien laskimohaavojen, hoitoon. On olemassa suuri määrä julkaistua kirjallisuutta diosmiinissa olevan aktiivisen molekyylin molekyyliaktiivisuudesta, kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta sekä sen vaikutuksista mikroverisuonistoon, jossa sen on osoitettu vähentävän tulehdusta, parantavan rakenteellista eheyttä, vähentävän kapillaarivaurioita ja parantavan kapillaareja. virtausta, mutta sen vaikutuksesta Raynaudin ilmiöön ei ole julkaistu prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia. Tämä on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, jossa tarkastellaan diosmiinin tehoa ja turvallisuutta diosmipleksinä sekä primaarisessa että sekundaarisessa Raynaud'n taudissa. Tutkimukseen pyritään tietoisesti ottamaan mukaan joukko potilaita, joilla on skleroderma ja Raynaud'n tauti, joka on komplisoitunut sormihaavoihin.
Tämä on kahden (2) kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla on joko primaarista tai sekundaarista Raynaud'n ilmiötä vähintään 12 kuukauden ajan ja jotka ovat joko hoitamattomia tai riittämättömästi hallinnassa, määritellään vähintään neljäksi (4) vasospastiseksi episodiksi viikossa, voidaan ottaa mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Advanced Arthritis Care and Research
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Valerius Medical Group
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Science and Research Institute, Inc.
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Jeffrey Alper, MD
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Steven Kimmel MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
- Diagnostic Rheumatology
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25309
- West Virginai Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kumpaakaan sukupuolta, 18-80-vuotiaat
- Primaarisen tai sekundaarisen Raynaudin ilmiön vahvistettu diagnoosi
- vähintään 4 vasospastista jaksoa/viikko
- erityisesti Raynaud'n taudin hoitoon käytettävän lääkkeen on oltava stabiili 30 päivää ennen seulontakäyntiä ja se on säilytettävä muuttumattomana tutkimuksen ajan, erityisesti sormien haavaumia varten, on oltava vakaa 60 päivää ennen seulontakäyntiä ja se on säilytettävä muuttumattomana koko ajan tutkimuksesta
- ei ole raskaana tai imetä
- käyttämällä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos voit tulla raskaaksi (Liite II)
- pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- mikä tahansa muutos erityisesti Raynaud'n tai sormihaavojen oraalisten lääkkeiden annoksessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vasodilataattorit, adrenergiset salpaajat, verenpainelääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat, ACE:n estäjät, fosfodiesteraasiestäjät (esim. sildenofiili) endoteliinireseptoriantagonistit (esim. bosentaani) , prostanoidit (esim. iloprosti) 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä Raynaud'n ja/tai 60 päivän aikana sormihaavojen varalta ja tutkimuksen keston aikana.
- mikä tahansa suonensisäinen tai valtimonsisäinen Raynaud'n hoito 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Raynaudin toissijainen mekaaninen (ei-lämpö) trauma
- diklofenaakin tai metronidatsolin samanaikainen käyttö
- epästabiili sepelvaltimotauti, krooninen maksasairaus, jossa ALAT, ASAT tai alkalinen fosfataasi > 1,3 kertaa vertailulaboratorion normaalin yläraja, munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on >2,5, tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa mahdollisesti häiritä tutkimustuotteen imeytymistä .
- päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien "virkistyshuumeet" ja/tai alkoholin nauttiminen yli yksikön päivässä. Tässä tutkimuksessa alkoholin yksikkö määritellään 12 oxa. olutta, 6 unssia. viiniä tai 1,5 unssia. väkevästä viinasta.
- anamneesista mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tässä tutkimuksessa
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai tutkimustuotteen 7 puoliintumisajasta sen mukaan kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: diosmiplex
diosmiplex 630 mg BID suun kautta
|
diosmiplex on FDA:n sääntelemä lääketieteellinen elintarviketuote
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä BID suun kautta
|
inaktiivinen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden prosenttiosuus, joiden vasospastisten kohtausten määrä on vähentynyt vähintään 50 %
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jokaisen ensisijaisen ja toissijaisen päätetapahtuman osalta kriteerin täyttävien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään hoitoryhmittäin viikolla 4 ja 8.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden prosenttiosuudella, joiden vasospastisten jaksojen vakavuus on vähentynyt vähintään 50 %
Aikaikkuna: 8 eek
|
Jokaisen ensisijaisen ja toissijaisen päätetapahtuman osalta kriteerin täyttävien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään hoitoryhmittäin viikolla 4 ja 8.
|
8 eek
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVR-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .