Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diosmiplex (Vasculera®) w pierwotnym i wtórnym zjawisku Raynauda

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Primus Pharmaceuticals
Diosmiplex to produkt sprzedawany do leczenia chorób spowodowanych dysfunkcją żylną i mikrokrążenia. Objaw Raynauda to zaburzenie charakteryzujące się skurczem małych tętnic i upośledzonym przepływem mikrokrążenia. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ diosmipleksu na częstotliwość i nasilenie epizodów Raynauda u osób podatnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zjawisko Raynauda to zaburzenie charakteryzujące się skurczem tętnic palców prowadzącym do blednięcia, wychłodzenia i dyskomfortu dotkniętego palcem, dotykające w pewnym okresie życia nawet 3-5% populacji. Raynauda dzieli się z grubsza na formy pierwotne i wtórne. Postać pierwotna może wystąpić bez wyraźnej przyczyny lub w następstwie takich rzeczy, jak ostry uraz, powtarzający się uraz wibracyjny lub odmrożenie. Wtórna choroba Raynauda występuje w połączeniu z różnymi ogólnoustrojowymi chorobami immunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), toczeń rumieniowaty układowy (SLE), twardzina układowa (SS) i zespół Sjögrena. Być może najcięższe postacie są związane z twardziną układową, rzadziej w SLE, gdzie poważne zmiany mikronaczyniowe mogą prowadzić do trudnych do wyleczenia owrzodzeń palców, które powodują znaczne upośledzenie czynnościowe. Leczenie choroby Raynauda było znaczącym wyzwaniem klinicznym. Podstawowym sposobem jest unikanie ekspozycji na zimno. Wykazano, że wiele klas leków ma pewną, ale bardzo zmienną i potencjalną toksyczność.

Diosmiplex to medyczny produkt spożywczy na receptę, składający się z cząsteczki flawonoidu pochodzenia roślinnego, diosminy, oraz zastrzeżonego ogólnoustrojowego środka alkalizującego krew, kompleksu Alka4. Od ponad 35 lat diosmina jest z powodzeniem stosowana w Europie jako lek na przewlekłą niewydolność żylną i jej powikłania, w tym owrzodzenia żylne. Istnieje obszerna literatura dotycząca aktywności molekularnej, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa aktywnej cząsteczki zawartej w diosminie, a także jej wpływu na układ mikronaczyniowy, w którym wykazano, że zmniejsza stan zapalny, poprawia integralność strukturalną, zmniejsza uszkodzenie naczyń włosowatych i poprawia ich działanie. przepływu, ale nie opublikowano żadnych prospektywnych badań klinicznych dotyczących jego wpływu na zjawisko Raynauda. Będzie to pierwsze badanie prospektywne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa diosminy w postaci diosmipleksu zarówno w pierwotnej, jak i wtórnej postaci Raynauda. Badanie będzie celowo dążyć do włączenia podgrupy pacjentów ze twardziną skóry z zespołem Raynauda powikłanym owrzodzeniami palców.

Będzie to dwumiesięczne (2) randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym objawem Raynauda występującym od co najmniej 12 miesięcy i nieleczeni lub niewystarczająco kontrolowani za pomocą terapii, zdefiniowany jako posiadający co najmniej cztery (4) epizody skurczu naczyń na tydzień, będą kwalifikować się do włączenia do badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Advanced Arthritis Care and Research
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Jeffrey Alper, MD
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Steven Kimmel MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Diagnostic Rheumatology
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25309
        • West Virginai Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obojga płci, w wieku 18-80 lat
  • ustalone rozpoznanie pierwotnego lub wtórnego objawu Raynauda
  • minimum 4 epizody skurczu naczyń/tydzień
  • lek przeznaczony specjalnie na chorobę Raynauda musi być stabilny przez 30 dni przed wizytą przesiewową i musi pozostać niezmieniony przez cały czas trwania badania lek przeznaczony specjalnie na owrzodzenie palców musi być stabilny przez 60 dni przed wizytą przesiewową i musi być niezmieniony przez cały czas badania
  • nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • stosując zatwierdzoną metodę antykoncepcji, jeśli jest zdolna do zajścia w ciążę (Załącznik II)
  • jest w stanie przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • wszelkie zmiany w dawce leków doustnych stosowanych w przypadku choroby Raynauda lub owrzodzeń palców, w tym między innymi leki rozszerzające naczynia krwionośne, blokery adrenergiczne, leki przeciwnadciśnieniowe, blokery kanałów wapniowych, inhibitory ACE, inhibitory fosfodiesterazy (np. sildenofil) antagoniści receptora endoteliny (np. bozentan) , prostanoidy (np. iloprost) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową w kierunku choroby Raynauda i/lub 60 dni w przypadku owrzodzeń palców oraz w czasie trwania badania.
  • jakakolwiek dożylna lub dotętnicza terapia Raynauda w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Wtórny uraz Raynauda w stosunku do mechanicznego (nietermicznego) urazu
  • jednoczesne stosowanie diklofenaku lub metronidazolu
  • niestabilna choroba wieńcowa w wywiadzie, przewlekła choroba wątroby z aktywnością AlAT, AspAT lub fosfatazy alkalicznej >1,3 razy górna granica normy dla laboratorium referencyjnego, choroba nerek z kreatyniną w surowicy >2,5 lub jakakolwiek choroba przewodu pokarmowego, która mogłaby potencjalnie zakłócać wchłanianie badanego produktu .
  • historia nadużywania substancji, w tym „narkotyków rekreacyjnych” i/lub spożywania alkoholu w ilości przekraczającej jedną jednostkę dziennie. Na potrzeby niniejszego opracowania jednostkę alkoholu zdefiniowano jako 12 wołów. piwa, 6 uncji. wina lub 1,5 oz. mocnych trunków.
  • historia jakiegokolwiek istotnego schorzenia, które w opinii badacza mogłoby narazić uczestnika na ryzyko w tym badaniu
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub 7 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: diosmiplex
diosmiplex 630 mg BID doustnie
Suplement diety: diosmiplex
diosmiplex jest medycznym produktem spożywczym regulowanym przez FDA
Inne nazwy:
  • Naczynia krwionośne
Komparator placebo: placebo
placebo BID podawane doustnie
Inny: placebo
nieaktywne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją liczby epizodów skurczu naczyń
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dla każdego pierwszorzędowego i drugorzędowego punktu końcowego liczba i odsetek pacjentów spełniających kryterium zostaną przedstawione w podziale na grupy leczenia w tygodniu 4 i 8.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem nasilenia epizodów skurczu naczyń
Ramy czasowe: 8 tyg
Dla każdego pierwszorzędowego i drugorzędowego punktu końcowego liczba i odsetek pacjentów spełniających kryterium zostaną przedstawione w podziale na grupy leczenia w tygodniu 4 i 8.
8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVR-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Raynauda

Badania kliniczne na diosmiplex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj