Diosmiplex (Vasculera®) no Fenômeno de Raynaud Primário e Secundário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fenômeno de Raynaud é um distúrbio caracterizado por espasmo das artérias digitais levando a branqueamento, frio e desconforto do dedo afetado, afetando até 3-5% da população em algum momento de suas vidas. Raynaud é aproximadamente classificado em formas primárias e secundárias. A forma primária pode ocorrer sem causa aparente ou após coisas como trauma agudo, trauma vibratório repetitivo ou congelamento. O Raynaud secundário ocorre em associação com uma variedade de doenças imunológicas sistêmicas, como artrite reumatóide (AR), lúpus eritematoso sistêmico (LES), esclerose sistêmica (SS) e síndrome de Sjogren. Talvez as formas mais graves estejam associadas à esclerose sistêmica, menos frequentemente no LES, onde alterações microvasculares graves podem levar a ulcerações digitais difíceis de cicatrizar e produzir comprometimento funcional considerável. O tratamento de Raynaud tem sido um desafio clínico significativo. A principal modalidade é evitar a exposição ao frio. Muitas classes de drogas demonstraram ter algumas toxicidades, mas altamente variáveis e potenciais.
Diosmiplex é um produto alimentício médico prescrito composto pela molécula de flavonoide de base botânica, diosmina, e um agente alcalinizante sistêmico patenteado, o complexo Alka4. A diosmina tem sido usada com sucesso na Europa como medicamento para insuficiência venosa crônica e suas complicações, incluindo úlceras venosas, há mais de 35 anos. Existe um grande corpo de literatura publicada sobre a atividade molecular, eficácia clínica e segurança da molécula ativa na diosmina, bem como seus efeitos na microvasculatura, onde foi demonstrado que reduz a inflamação, melhora a integridade estrutural, reduz o dano capilar e melhora a capilaridade. fluxo, mas nenhum estudo clínico prospectivo foi publicado sobre seu efeito no fenômeno de Raynaud. Este será o primeiro estudo prospectivo a examinar a eficácia e a segurança da diosmina, como diosmiplex, tanto no Raynaud primário quanto no secundário. O estudo tentará intencionalmente inscrever um subconjunto de indivíduos com esclerodermia com doença de Raynaud complicada por úlceras digitais.
Este será um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de dois (2) meses. Pacientes com fenômeno de Raynaud primário ou secundário presente por pelo menos 12 meses e não tratados ou inadequadamente controlados na terapia, definidos como tendo pelo menos quatro (4) episódios vasoespásticos/semana, serão elegíveis para inscrição
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Advanced Arthritis Care and Research
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Valerius Medical Group
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Science and Research Institute, Inc.
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Jeffrey Alper, MD
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Steven Kimmel MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Diagnostic Rheumatology
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Arthritis Treatment Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
- West Virginai Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ambos os sexos, idades 18-80
- diagnóstico estabelecido de fenômeno de Raynaud primário ou secundário
- mínimo de 4 episódios vasoespásticos/semana
- medicação específica para Raynaud deve ser estável por 30 dias antes da visita de triagem e deve ser mantida inalterada durante a duração do medicamento do estudo especificamente para ulceração digital deve ser estável por 60 dias antes da visita de triagem e deve ser mantida inalterada durante a duração do estudo
- não grávida ou amamentando
- usando método aprovado de controle de natalidade se capaz de engravidar (Apêndice II)
- capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando
- qualquer alteração na dose de medicação oral especificamente para Raynaud ou úlceras digitais, incluindo, mas não limitado a, vasodilatadores, bloqueadores adrenérgicos, anti-hipertensivos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ECA, inibidores da fosfodiesterase (por exemplo, sildenofil,) antagonistas dos receptores de endotelina (por exemplo, bosentan) , prostanóides (por exemplo, iloprost) nos 30 dias anteriores à visita de triagem para Raynaud e/ou 60 dias para úlceras digitais e durante a duração do estudo.
- qualquer terapia intravenosa ou intra-arterial de Raynaud dentro de 1 mês antes da consulta de triagem
- Raynaud secundário a trauma mecânico (não térmico)
- uso concomitante de diclofenaco ou metronidazol
- história de doença arterial coronariana instável, doença hepática crônica com ALT, AST ou fosfatase alcalina >1,3 vezes o limite superior do normal para o laboratório de referência, doença renal com creatinina sérica >2,5 ou qualquer doença gastrointestinal que possa interferir na absorção do produto do estudo .
- história de abuso de substâncias, incluindo "drogas recreativas" e/ou consumo de álcool superior a uma unidade por dia. Para os fins deste estudo, uma unidade de álcool é definida como 12 boi. de cerveja, 6 onças. de vinho ou 1,5 onças. de licor forte.
- histórico de qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco neste estudo
- participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias da visita de triagem ou 7 meias-vidas do produto do estudo, o que for mais longo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: diosmiplex
diosmiplex 630 mg BID administrado por via oral
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diosmiplex é um produto alimentar medicinal regulamentado pela FDA
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
placebo BID administrado por via oral
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placebo inativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de indivíduos com redução de pelo menos 50% no número de episódios vasoespásticos
Prazo: 8 semanas
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Para cada endpoint primário e secundário, o número e a porcentagem de indivíduos que atendem ao critério serão apresentados por grupo de tratamento na Semana 4 e na Semana 8.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de indivíduos com redução de pelo menos 50% na gravidade dos episódios vasoespásticos
Prazo: 8 semanas
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Para cada endpoint primário e secundário, o número e a porcentagem de indivíduos que atendem ao critério serão apresentados por grupo de tratamento na Semana 4 e na Semana 8.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVR-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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