インドの ICU における侵襲性カビ感染症 - 記述疫学、管理、および結果
侵襲性カビ感染症は、ICU 患者の罹患率と死亡率の新たな原因となっています。 これは、多くの併存疾患を抱えた重症患者のICU滞在が長期化したことが原因と考えられています。 現代医学と複数の介入により、患者は環境中に蔓延しているこれらのカビに感染しやすくなっています。 インドでは一般にIMIの頻度が高いのは、この地域に蔓延している環境要因と宿主要因に起因すると考えられています。 さらに、最適とは言えない病院ケアの実践、病院内での頻繁な取り壊しや建設活動により、患者は IMI にかかりやすくなります。 インドにおけるIMIの疫学を記述した多中心研究はインドでは存在しない。 しかし、単一施設の研究では、インドにおけるIMIの異なる疫学が報告されている。 高い発生率、さまざまなスペクトルおよび危険因子が、インドにおけるIMIの特有の特徴である可能性があります。早期診断と最適な治療により、これらの患者の転帰が改善されます。 病理組織学や培養を含む従来の診断には限界があります。 テストの感度は低く、所要時間は長くなります。 主な課題は、深部組織からのサンプルの収集です。 したがって、インドの ICU の患者の大多数は、侵襲性真菌性疾患に対して経験的に管理されています。 ガラクトマンナン検査により、浸潤性アスペルギルス症の診断が改善されました。 しかし、ガラクトマンナン検査は、非好中球減少症患者では十分に標準化されていません。 β-グルカン検査は、ムコール症以外の侵襲性真菌感染症の早期診断に使用されます。 しかし、この検査は日常的な検査室にとっては面倒で、費用もかかります。 どちらの検査もインドの大多数の機関では利用できません。 PCR アッセイは標準化されておらず、どの機関でも日常的に実施されているわけではありません。
診断におけるこうした限界のため、インドの ICU には統一された管理プロトコルがありません。 最適な管理プロトコルを開発するには、疫学、治療に適した患者、抗真菌薬耐性、最適な薬剤と治療期間などを知る必要があります。 本研究は、インドでICUでIMIを治療するために実施されている記述疫学、診断と管理の現状を提供するものである。 これは、インドにおけるIMIの転帰を改善するための適切な介入戦略を見つけるのに役立ちます。この記述的観察前向き研究は、インドのICUにいるIMI患者の疫学的および臨床的特徴、および治療と転帰のデータを1年間にわたって記録します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この前向き研究では、インドの ICU における IMI の疫学について説明します。 この研究では、IMIの発生率、危険因子、IMIを引き起こす真菌、抗真菌薬に対する感受性、さらにIMIの管理においてICUの医師が採用している現在の戦略について説明する。 また、IMI の結果についても説明します。 この研究は、インドの ICU の IMI に特有の将来の管理戦略を計画するのに役立ちます。
メソッド
研究の説明: インドの iCU における前向き多施設研究。
目的: 危険因子を含む疫学的パラメーターの決定、IMI 患者の現在の管理および転帰の説明が前向きに記録されます。 この研究は、ICU における IMI の疫学を理解し、インド特有の IMI に対する将来の管理戦略の計画を立てるのに役立ちます。
リスク: この研究は単なる観察研究であり、介入は意図されていないため、この研究による患者へのリスクはありません。
施設の選択: ICU の医師が侵襲性真菌感染症に精通しており、有能な診断真菌検査室が利用できる全国で 15 の ICU が特定されています。
敷地の実現可能性調査が実施されました。 これにより、参加施設が以下の対象基準を確実に満たすことが保証されました。 a) ICD コード化とセンターの退院者数と死亡者数の合計を維持する。 b) ICU で重症患者を管理する。 c) 高解像度 CT (HRCT) スキャンにアクセスできる。 d) 真菌の分離と同定を行う真菌学研究室を有し、少なくともガラクトマンナン検査を実施する。 e) 組織病理学施設を備えていること。
調査期間：2016年4月1日～2017年6月30日。 症例登録 - 2016 年 4 月 1 日から 2017 年 3 月 31 日まで。 データの分析 - 2017 年 4 月 1 日から 2017 年 6 月 30 日まで
患者数: 研究期間中に研究センターの ICU にいる証明済みおよび可能性の高い IMI を患った連続患者すべてが含まれます。
患者の選択 研究施設の ICU で IMI が証明されている、または IMI の可能性があると診断された連続したすべての患者が含まれます。
包含基準:
実証済み:
組織に侵入する隔壁菌糸または無菌部位からの吸引物を示す組織病理学/細胞学/培養/直接顕微鏡検査
ありそう：
- ホストは EORTC のホスト基準を満たしています
- Bulpa P らによる Eur Resp J 2007 の定義を満たす COPD の宿主
- Blot SI らによる臨床アルゴリズムを満たす ICU のホスト Am J Resp Crit Care Med 2012
除外基準:
- 風土病性真菌症（ヒストプラズマ症、スポロトリコーシス、ペニシリン症）
- 酵母感染
- アレルギー性気管支肺アスペルギルス症などのアレルギー性真菌疾患
- 皮膚のみに限定された感染症
研究の実施
研究の研究者: Arunaloke Chakrabarti が研究のコーディネーターとなります。 各サイトには主任研究者、つまりサイト PI がいます。 現場の他の調査員が共同調査員となります。
患者の登録: 施設の PI (または共同研究者の 1 人) は、患者の紙と電子記録を検討して、患者が対象基準を満たしているかどうかを判断します。 包含基準を満たす患者は症例として包含されます。
データ収集: 人口統計、臨床、治療および結果のデータは研究者によって収集され、そのフォームを研究コーディネーターの Arunaloke Chakrabarti に電子メールで送信します。 転帰は、IMIの診断後、退院日/死亡日/30日および120日(いずれか早い方)の日に測定される。 IMIの診断日は、診断が証明された、または可能性が高いと定義された日です。 可能性が高いと登録されたものの、その後証明された症例については、診断日がそれより前の日付となります。 さらに、各センターは、2016 年 4 月 1 日から 2017 年 3 月 31 日までの期間の ICU での退院者数と死亡者数の合計に関するデータを、関連する病院当局から入手します。
真菌分離株: 証明済みおよび可能性のある IMI からのすべての分離株は、最終的な同定と抗真菌薬感受性試験のために、チャンディーガルの PGIMER にある真菌参照研究所に送られます。
患者管理: この研究は患者管理を妨げるものではありません。
統計
研究は記述統計を使用して分析されます。 この研究により次の情報が得られることが期待されます。
- 参加施設における研究期間中のICU患者におけるIMIの発生率
- 参加施設におけるIMI患者における各危険因子の相対頻度。
- IMIと診断された患者の3か月生存率。
- 研究で生成できるその他のデータは、目的に応じたものになります。
- カプランマイヤープロットは、IMI患者の基礎診断に応じた生存率を記述するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド
- PGIMER
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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New Delhi、Delhi、インド、110060
- Sir Gangaram Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380052
- Sterling Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560034
- St.Johns Medical College
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Madhya Pradeh
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Bhopal、Madhya Pradeh、インド
- Chirayu Medical College
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Tata Memorial Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド
- Sri Ramchandra Medical university
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Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
- Christian Medical College
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Telengana
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Hyderabad、Telengana、インド、500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド
- AMRI Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
全国で 15 の ICU が指定されており、ICU の医師は侵襲性真菌感染症に精通しており、有能な真菌診断検査室が利用可能です。
敷地の実現可能性調査が実施されました。 これにより、参加施設が以下の対象基準を確実に満たすことが保証されました。 a) ICD コード化とセンターの退院者数と死亡者数の合計を維持する。 b) ICU で重症患者を管理する。 c) 高解像度 CT (HRCT) スキャンにアクセスできる。 d) 真菌の分離と同定を行う真菌学研究室を有し、少なくともガラクトマンナン検査を実施する。 e) 組織病理学施設を備えていること。
研究期間中に研究センターの ICU にいる証明済みおよび可能性の高い IMI を継続して患っているすべての患者が含まれます。
説明
包含基準:
実証済み:
組織に侵入する隔壁菌糸または無菌部位からの吸引物を示す組織病理学/細胞学/培養/直接顕微鏡検査
ありそう：
- EORTCのホスト基準
- Bulpa P らによる Eur Resp J 2007 の定義を満たす COPD の宿主
- Blot SI らによる臨床アルゴリズムを満たす ICU のホスト Am J Resp Crit Care Med 2012
除外基準:
- 風土病性真菌症（ヒストプラズマ症、スポロトリコーシス、ペニシリン症）
- 酵母感染
- アレルギー性気管支肺アスペルギルス症などのアレルギー性真菌疾患
- 皮膚のみに限定された感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インドのICUにおける侵入性カビ感染症（IMI）の発生率（ICU入院1000人あたりのIMI患者数）
時間枠：入学日から3ヶ月
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入学日から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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特定の集団における発生率 (ICU 入院 1,000 人当たりの特定の集団における IMI 患者の数)
時間枠：研究終了から6か月後
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研究終了から6か月後
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死亡率（ICU入室1000人あたりの死亡者数）
時間枠：研究終了から6か月後
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研究終了から6か月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Arunaloke Chakrabarti, MD, DNB、PGIMER, Chandigarh
- 主任研究者：Shivaprakash M Rudramurthy, MD、PGIMER, Chandigarh
- 主任研究者：Randeep Guleria, MD、AIIMS, New Delhi
- 主任研究者：Malini Capoor, MD、Vardhman Mahavir Medical College, New Delhi
- 主任研究者：Arvind Baronia, MD、SGPGI, Lucknow
- 主任研究者：Subhash Todi, MD、AMRI Hospitals, Kolkata
- 主任研究者：Sanjay Bhattacharyya, MD、Tata Medical Centre, Kolkata
- 主任研究者：P Umabala, MD、NIMS, Hyderabad
- 主任研究者：Ranganathan Iyer, MD、Global Hospital, Hyderabad
- 主任研究者：Ram Gopalakrishnan, MD、Apollo Hspital, Chennai
- 主任研究者：Anupma J Kindo, MD、Sri Ramchandra Medical University, Chennai
- 主任研究者：O C Abraham, MD、CMC, Vellore
- 主任研究者：Sriram Sampath, MD、St John Medical College, Bengaluru
- 主任研究者：Rajeev Soman, MD、Hinduja Hospital, Mumbai
- 主任研究者：Atul Patel, MD、Sterling Hospital, Ahmedabad
- 主任研究者：Pradip Bhattacharyya, MD、Chirayu Medical College, Bhopal
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FungalISF
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