Invasive Schimmelpilzinfektionen auf indischen Intensivstationen – Beschreibende Epidemiologie, Management und Ergebnisse

Die prospektive Studie wird die Epidemiologie von IMIs auf Intensivstationen in Indien beschreiben. Die Studie beschreibt die Inzidenz, Risikofaktoren, Pilze, die IMIs verursachen, und ihre Anfälligkeit gegenüber Antimykotika sowie die aktuellen Strategien, die Intensivärzte bei der Behandlung von IMIs anwenden. Außerdem wird das Ergebnis von IMIs beschrieben. Die Studie wird bei der Planung zukünftiger Managementstrategien speziell für IMIs auf Intensivstationen in Indien helfen.

Methoden

Studienbeschreibung: Prospektive, multizentrische Studie auf Intensivstationen in Indien.

Zweck: Bestimmung epidemiologischer Parameter, einschließlich Risikofaktoren, Beschreibung der aktuellen Behandlung und Ergebnisse von Patienten mit IMI, werden prospektiv erfasst. Die Studie wird zum Verständnis der Epidemiologie von IMI auf Intensivstationen und zur möglichen Planung zukünftiger Managementstrategien für IMI speziell für Indien beitragen.

Risiko: Für den Patienten geht von der Studie kein Risiko aus, da es sich lediglich um eine Beobachtungsstudie handelt und keine Intervention beabsichtigt ist.

Standortauswahl: Im ganzen Land sind 15 Intensivstationen identifiziert, auf denen sich Intensivärzte gut mit invasiven Pilzinfektionen auskennen und über ein kompetentes diagnostisches Mykologielabor verfügt

Es wurde eine Machbarkeitsstudie für den Standort durchgeführt. Dadurch wurde sichergestellt, dass die teilnehmenden Standorte die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: a) die ICD-Kodierung und die Gesamtzahl der Entlassungen und Todesfälle im Zentrum beibehalten; b) betreut schwerkranke Patienten auf der Intensivstation; c) Zugang zu hochauflösenden CT-Scans (HRCT) hat; d) über ein Mykologielabor verfügt, das die Isolierung und Identifizierung von Pilzen durchführt und mindestens einen Galactomannan-Test durchführt; und e) über histopathologische Einrichtungen verfügt.

Studienzeitraum: 1. April 2016 bis 30. Juni 2017. Fallregistrierung – 1. April 2016 bis 31. März 2017. Datenanalyse – 1. April 2017 bis 30. Juni 2017

Anzahl der Patienten: Alle konsekutiven Patienten mit nachgewiesenem und wahrscheinlichem IMI auf Intensivstationen in den Studienzentren während des Studienzeitraums werden eingeschlossen.

Patientenauswahl Alle aufeinanderfolgenden Patienten, bei denen nachgewiesene oder wahrscheinliche IMIs auf Intensivstationen an den Studienstandorten diagnostiziert wurden, werden eingeschlossen.

Einschlusskriterien:

Bewährt:

Histopathologie/Zytologie/Kultur/direkte Mikroskopie zeigt, dass septierte Hyphen in Gewebe eindringen oder von sterilen Stellen absaugen

Wahrscheinlich:

• Der Host erfüllt die Host-Kriterien des EORTC
• Wirt mit COPD, der den Definitionen von Bulpa P, et al. Eur Resp J 2007 entspricht
• Host auf der Intensivstation erfüllt den klinischen Algorithmus von Blot SI, et al. Am J Resp Crit Care Med 2012

Ausschlusskriterien:

• Endemische Mykosen (Histoplasmose, Sporotrichose, Penicilliose)
• Hefe-Infektionen
• Allergische Pilzerkrankungen wie allergische bronchopulmonale Aspergillose
• Die Infektion ist nur auf die Haut beschränkt

Durchführung der Studie

Forscher der Studie: Arunaloke Chakrabarti wird die Koordinatorin der Studie sein. Jeder Standort wird einen Hauptermittler haben – den Standort-PI. Weitere Ermittler vor Ort werden als Co-Ermittler fungieren.

Patientenrekrutierung: Der Standort-PI (oder einer der Co-Ermittler) überprüft die Papier- und elektronischen Unterlagen des Patienten, um festzustellen, ob der Patient die Einschlusskriterien erfüllt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden als Fall aufgenommen.

Datenerfassung: Die demografischen, klinischen, Behandlungs- und Ergebnisdaten werden vom Prüfer erfasst und senden das Formular per E-Mail an den Studienkoordinator, Arunaloke Chakrabarti. Das Ergebnis wird am Tag der Entlassung/des Todes/30 und 120 Tage (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) nach der Diagnose des IMI gemessen. Als Diagnosedatum eines IMI gilt der Tag, an dem die Diagnose als erwiesen oder wahrscheinlich gilt. Bei Fällen, die als wahrscheinlich eingestuft wurden, sich aber später als gesichert erwiesen, gilt als Diagnosedatum das frühere Datum. Darüber hinaus erhält jedes Zentrum von seiner zuständigen Krankenhausbehörde Daten über die Gesamtzahl der Entlassungen und Todesfälle auf Intensivstationen für den Zeitraum vom 1. April 2016 bis 31. März 2017.

Pilzisolate: Alle Isolate von nachgewiesenen und wahrscheinlichen IMIs werden zur endgültigen Identifizierung und Antimykotika-Empfindlichkeitsprüfung an das Mycology Reference Laboratory bei PGIMER, Chandigarh, geschickt

Patientenmanagement: Die Studie wird das Patientenmanagement nicht beeinträchtigen.

Statistiken

Die Studie wird mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert. Es wird erwartet, dass die Studie folgende Informationen liefern wird:

• Inzidenz von IMI bei Patienten auf Intensivstationen während des Studienzeitraums in den teilnehmenden Zentren
• Relative Häufigkeit jedes Risikofaktors bei IMI-Patienten in den teilnehmenden Zentren.
• Dreimonatsüberleben von Patienten mit diagnostizierter IMI.
• Weitere Daten, die die Studie generieren sollte, stehen im Einklang mit den Zielen.
• Kaplan-Meier-Diagramme werden verwendet, um das Überleben von Patienten mit IMI entsprechend ihrer zugrunde liegenden Diagnose zu beschreiben.