Invasieve schimmelinfecties op Indiase ICU's - beschrijvende epidemiologie, management en resultaat

De prospectieve studie zal de epidemiologie van IMI's op ICU's in India beschrijven. De studie beschrijft de incidentie, risicofactoren, schimmels die IMI's veroorzaken en hun gevoeligheid voor antischimmelmiddelen, evenals de huidige strategieën die IC-artsen toepassen bij het beheer van IMI's. Het zal ook de resultaten van IMI's beschrijven. De studie zal helpen bij het plannen van toekomstige managementstrategieën die specifiek zijn voor IMI's op ICU's in India.

methoden

Studiebeschrijving: Prospectief, multicenter onderzoek op IC's in India.

Doel: Bepaling van epidemiologische parameters, waaronder risicofactoren, beschrijving van de huidige behandeling en uitkomst van patiënten met IMI zal prospectief worden vastgelegd. De studie zal helpen bij het begrijpen van de epidemiologie van IMI op ICU's en mogelijke planning voor toekomstige managementstrategieën voor IMI specifiek voor India.

Risico: Er is geen risico voor de patiënt door het onderzoek, aangezien het slechts een observatieonderzoek is en er geen interventie is bedoeld.

Locatieselectie: 15 ICU's zijn geïdentificeerd in het hele land waar IC-artsen goed thuis zijn in invasieve schimmelinfecties en waar een competent diagnostisch mycologisch laboratorium beschikbaar is

Er is een haalbaarheidsonderzoek uitgevoerd. Dit zorgde ervoor dat de deelnemende locaties aan de volgende opnamecriteria voldeden: a) handhaaft de ICD-codering en het totale aantal ontslagen en sterfgevallen in het centrum; b) beheert ernstig zieke patiënten op de IC; c) toegang heeft tot CT-scans met hoge resolutie (HRCT); d) een mycologisch laboratorium heeft dat isolatie en identificatie van schimmels uitvoert en ten minste een galactomannantest uitvoert; en e) beschikt over histopathologische faciliteiten.

Studieperiode: 1 april 2016 tot 30 juni 2017. Case-inschrijving - 1 april 2016 tot 31 maart 2017. Analyse van gegevens - 1 april 2017 tot 30 juni 2017

Aantal patiënten: Alle opeenvolgende patiënten met bewezen en waarschijnlijke IMI op IC's in de studiecentra tijdens de studieperiode zullen worden opgenomen.

Patiëntselectie Alle opeenvolgende patiënten met de diagnose van bewezen of waarschijnlijke IMI's op IC's op de onderzoekslocaties zullen worden opgenomen.

Inclusiecriteria:

bewezen:

Histopathologie/cytologie/cultuur/directe microscopie die septate hyfen aantoont die weefsel binnendringen of aspiraat uit steriele locaties

Waarschijnlijk:

• Host voldoet aan hostcriteria van EORTC
• Gastheer met COPD die voldoet aan de definities van Bulpa P, et al Eur Resp J 2007
• Gastheer op ICU voldoet aan klinisch algoritme door Blot SI, et al Am J Resp Crit Care Med 2012

Uitsluitingscriteria:

• Endemische mycosen (histoplasmose, sporotrichose, penicilliose)
• Schimmelinfecties
• Allergische schimmelziekten zoals allergische bronchopulmonale aspergillose
• Infectie beperkt tot alleen de huid

Uitvoering van de studie

Onderzoekers van de studie: Arunaloke Chakrabarti zal de coördinator van de studie zijn. Elke site heeft een hoofdonderzoeker - de site-PI. Andere onderzoekers op de site zullen mede-onderzoekers zijn.

Patiëntregistratie: de locatie-PI (of een van de mede-onderzoekers) zal de papieren en elektronische dossiers van de patiënt beoordelen om te bepalen of de patiënt voldoet aan de opnamecriteria. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden als casus opgenomen.

Gegevensverzameling: De demografische, klinische, behandelings- en uitkomstgegevens worden verzameld door de onderzoeker en e-mailen het formulier naar de onderzoekscoördinator, Arunaloke Chakrabarti. Het resultaat wordt gemeten op de dag van ontslag/overlijden/30 en 120 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) na de diagnose van de IMI. De datum van diagnose van een IMI is de dag waarop de diagnose als bewezen of waarschijnlijk wordt gedefinieerd. Voor gevallen die als waarschijnlijk werden geregistreerd maar vervolgens werden bewezen, is de datum van diagnose de eerdere datum. Bovendien zal elk centrum ook gegevens krijgen van de relevante ziekenhuisautoriteit over het totale aantal ontslagen en sterfgevallen op IC's voor de periode van 1 april 2016 tot 31 maart 2017.

Schimmelisolaten: Alle isolaten van bewezen en waarschijnlijke IMI's zullen naar het Mycology Reference Laboratory bij PGIMER, Chandigarh worden gestuurd voor definitieve identificatie en antifungale gevoeligheidstesten

Patiëntbeheer: de studie zal het patiëntenbeheer niet verstoren.

Statistieken

De studie zal worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek. Verwacht wordt dat het onderzoek de volgende informatie zal opleveren:

• Incidentie van IMI bij patiënten op IC's tijdens de onderzoeksperiode in de deelnemende centra
• Relatieve frequentie van elke risicofactor bij IMI-patiënten in de deelnemende centra.
• Overleving van drie maanden van patiënten met de diagnose IMI.
• Andere gegevens die het onderzoek zou moeten kunnen genereren, zullen in overeenstemming zijn met de doelstellingen.
• Kaplan-Meier-plots zullen worden gebruikt om de overleving van patiënten met IMI te beschrijven op basis van hun onderliggende diagnose.