Invasive mugginfeksjoner på indiske intensivavdelinger - beskrivende epidemiologi, ledelse og resultat

Den prospektive studien vil beskrive epidemiologien til IMI-er på intensivavdelinger i India. Studien vil beskrive forekomst, risikofaktorer, sopp som forårsaker IMI og deres mottakelighet mot soppdrepende midler, samt gjeldende strategier som brukes av ICU-leger i behandlingen av IMI. Den vil også beskrive utfallet av IMI. Studien vil hjelpe til med å planlegge fremtidige ledelsesstrategier spesifikke for IMI-er på intensivavdelinger i India.

Metoder

Studiebeskrivelse: Prospektiv, multisenterstudie på intensivavdelinger i India.

Formål: Bestemmelse av epidemiologiske parametere, inkludert risikofaktorer, beskrivelse av nåværende behandling og utfall av pasienter med IMI vil bli registrert prospektivt. Studien vil hjelpe til med å forstå epidemiologien til IMI på intensivavdelinger og mulig planlegging for fremtidige styringsstrategier for IMI spesifikt for India.

Risiko: Det er ingen risiko for pasienten fra studien da det kun er en observasjonsstudie og ingen intervensjon er ment.

Stedsvalg: 15 intensivavdelinger er identifisert over hele landet der intensivleger er godt kjent med invasive soppinfeksjoner og et kompetent diagnostisk mykologisk laboratorium er tilgjengelig

Det ble gjennomført en mulighetsundersøkelse på stedet. Dette sikret at deltakende nettsteder oppfyller følgende inklusjonskriterier: a) opprettholder ICD-koding og totalt antall utskrivninger og dødsfall i senteret; b) behandler kritisk syke pasienter på intensivavdelingen; c) har tilgang til høyoppløselige CT (HRCT) skanninger; d) har et mykologisk laboratorium som utfører isolering og identifikasjon av sopp, minst utføre galaktomannan-test; og e) har histopatologiske fasiliteter.

Studieperiode: 1. april 2016 til 30. juni 2017. Saksregistrering - 1. april 2016 til 31. mars 2017. Analyse av data – 1. april 2017 til 30. juni 2017

Antall pasienter: Alle påfølgende pasienter med påvist og sannsynlig IMI på intensivavdelinger ved studiesentrene i løpet av studieperioden vil bli inkludert.

Pasientvalg Alle påfølgende pasienter som er diagnostisert for påviste eller sannsynlige IMI-er på intensivavdelinger på studiestedene vil bli inkludert.

Inklusjonskriterier:

Bevist:

Histopatologi/cytologi/kultur/direkte mikroskopi som viser septathyfer som invaderer vev eller aspirerer fra sterile steder

Sannsynlig:

• Verten tilfredsstiller vertskriteriene til EORTC
• Vert med KOLS-tilfredsstillende definisjoner av Bulpa P, et al. Eur Resp J 2007
• Vert i ICU som tilfredsstiller klinisk algoritme av Blot SI, et al. Am J Resp Crit Care Med 2012

Ekskluderingskriterier:

• Endemiske mykoser (histoplasmose, sporotrichosis, penicilliose)
• Sopp infeksjoner
• Allergiske soppsykdommer som allergisk bronkopulmonal aspergillose
• Infeksjon begrenset til kun huden

Gjennomføring av studien

Undersøkere av studien: Arunaloke Chakrabarti vil være koordinator for studien. Hvert nettsted vil ha en hovedetterforsker - stedets PI. Andre etterforskere på stedet vil være medetterforskere.

Pasientregistrering: Stedets PI (eller en av medetterforskerne) vil gjennomgå pasientens papir- og elektroniske journaler for å avgjøre om pasienten tilfredsstiller inklusjonskriteriene. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert som case.

Datainnsamling: Demografiske, kliniske, behandlings- og utfallsdata vil bli samlet inn av etterforsker og sende skjemaet til studiekoordinatoren, Arunaloke Chakrabarti. Utfallet vil bli målt på utskrivelsesdagen/dødsdagen/30 og 120 dager (det som er tidligere) etter diagnosen IMI. Datoen for diagnose av en IMI er dagen da diagnosen er definert som bevist eller sannsynlig. For tilfeller som ble registrert som sannsynlige, men som senere ble bevist, er datoen for diagnosen den tidligere datoen. I tillegg vil hvert senter også innhente data fra sin relevante sykehusmyndighet om totalt antall utskrivninger og dødsfall på intensivavdelinger for perioden 1. april 2016 til 31. mars 2017.

Soppisolater: Alle isolater fra påviste og sannsynlige IMI-er vil bli sendt til Mycology Reference Laboratory ved PGIMER, Chandigarh for endelig identifikasjon og soppdrepende mottakelighetstesting

Pasientbehandling: Studien vil ikke forstyrre pasientbehandlingen.

Statistikk

Studien vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. Det forventes at studien vil gi følgende informasjon:

• Forekomst av IMI blant pasienter på intensivavdelinger i løpet av studieperioden i de deltakende sentrene
• Relativ frekvens av hver risikofaktor blant IMI-pasienter ved de deltakende sentrene.
• Tre måneders overlevelse av pasienter diagnostisert med IMI.
• Andre data studien skal kunne generere vil være i samsvar med målene.
• Kaplan-Meier plott vil bli brukt for å beskrive overlevelsen til pasienter med IMI i henhold til deres underliggende diagnose.