印度 ICU 的侵袭性霉菌感染 - 描述性流行病学、管理和结果

前瞻性研究将描述印度 ICU 中 IMI 的流行病学。 该研究将描述 IMI 的发病率、危险因素、引起 IMI 的真菌及其对抗真菌药物的敏感性，以及 ICU 医生目前在 IMI 管理中采用的策略。 它还将描述 IMI 的结果。 该研究将有助于规划未来针对印度 ICU 中 IMI 的管理策略。

方法

研究描述：印度重症监护病房的前瞻性多中心研究。

目的：前瞻性记录流行病学参数的确定，包括风险因素、当前管理的描述和 IMI 患者的结果。 该研究将有助于了解 ICU 中 IMI 的流行病学，并可能规划针对印度特定的 IMI 的未来管理策略。

风险：该研究对患者没有风险，因为它只是一项观察性研究，不打算进行干预。

选址：在全国范围内确定了 15 个 ICU，ICU 医生精通侵袭性真菌感染，并且有合格的诊断真菌学实验室

进行了场地可行性调查。 这确保了参与站点满足以下纳入标准：a) 保持中心的 ICD 编码以及出院和死亡总数； b) 管理ICU危重病人； c) 可以使用高分辨率 CT (HRCT) 扫描； d) 有进行真菌分离鉴定的真菌学实验室，至少进行半乳甘露聚糖试验； e) 具有组织病理学设施。

学习时间：2016年4月1日至2017年6月30日。 病例登记——2016年4月1日至2017年3月31日。 数据分析——2017年4月1日至2017年6月30日

患者数量：将包括研究期间在研究中心的 ICU 中确诊和可能患有 IMI 的所有连续患者。

患者选择 将包括在研究地点的 ICU 中诊断为已证实或可能的 IMI 的所有连续患者。

纳入标准：

证明：

组织病理学/细胞学/培养/直接显微镜显示隔膜菌丝侵入组织或从无菌部位吸出

可能：

• 主机满足 EORTC 主机标准
• 患有 COPD 的宿主满足 Bulpa P 等人 Eur Resp J 2007 的定义
• 主机在 ICU 满足 Blot SI 等人的临床算法 Am J Resp Crit Care Med 2012

排除标准：

• 地方性真菌病（组织胞浆菌病、孢子丝菌病、青霉病）
• 酵母菌感染
• 过敏性真菌病，如过敏性支气管肺曲霉菌病
• 感染仅限于皮肤

研究的进行

该研究的调查人员：Arunaloke Chakrabarti 将担任该研究的协调员。 每个站点都会有一个首席研究员——站点 PI。 该站点的其他调查员将成为共同调查员。

患者登记：研究中心 PI（或其中一名共同研究者）将审查患者的纸质和电子记录，以确定患者是否满足纳入标准。 符合纳入标准的患者将作为病例纳入。

数据收集：研究人员将收集人口统计学、临床、治疗和结果数据，并将表格通过电子邮件发送给研究协调员 Arunaloke Chakrabarti。 结果将在 IMI 诊断后的出院日/死亡日/30 天和 120 天（以较早者为准）进行测量。 IMI 的诊断日期是诊断被定义为已证实或可能的日期。 对于登记为可能但随后被证实的病例，诊断日期为较早日期。 此外，各中心还将从其相关医院主管部门获得2016年4月1日至2017年3月31日期间ICU出院和死亡总人数的数据。

真菌分离物：来自已证实和可能的 IMI 的所有分离物将被送到位于昌迪加尔 PGIMER 的真菌学参考实验室，以进行最终鉴定和抗真菌药敏试验

患者管理：该研究不会干扰患者管理。

统计数据

将使用描述性统计分析该研究。 预计该研究将提供以下信息：

• 参与中心研究期间 ICU 患者 IMI 的发生率
• 参与中心的 IMI 患者中每个危险因素的相对频率。
• 诊断为 IMI 的患者的三个月存活率。
• 研究应能够生成的其他数据将符合目标。
• Kaplan-Meier 图将用于根据基础诊断描述 IMI 患者的生存情况。