Invasiva mögelinfektioner på indiska intensivvårdsavdelningar - Beskrivande epidemiologi, hantering och resultat

Den prospektiva studien kommer att beskriva epidemiologin för IMI på intensivvårdsavdelningar i Indien. Studien kommer att beskriva incidensen, riskfaktorerna, svampar som orsakar IMI och deras känslighet mot svampdödande medel, såväl som de nuvarande strategier som används av intensivvårdsläkare vid hanteringen av IMI. Den kommer också att beskriva resultatet av IMI. Studien kommer att hjälpa till att planera framtida förvaltningsstrategier som är specifika för IMI på intensivvårdsavdelningar i Indien.

Metoder

Studiebeskrivning: Prospektiv multicenterstudie på intensivavdelningar i Indien.

Syfte: Bestämning av epidemiologiska parametrar, inklusive riskfaktorer, beskrivning av nuvarande hantering och resultat av patienter med IMI kommer att registreras prospektivt. Studien kommer att hjälpa till att förstå epidemiologin för IMI på intensivvårdsavdelningar och möjlig planering för framtida hanteringsstrategier för IMI som är specifika för Indien.

Risk: Det finns ingen risk för patienten från studien eftersom det endast är en observationsstudie och ingen intervention är avsedd.

Platsval: 15 intensivvårdsavdelningar har identifierats över hela landet där intensivvårdsläkare är väl insatta i invasiva svampinfektioner och ett kompetent diagnostiskt mykologiskt laboratorium är tillgängligt.

En platsförbarhetsundersökning genomfördes. Detta säkerställde att deltagande platser uppfyller följande inklusionskriterier: a) upprätthåller ICD-kodning och det totala antalet utsläpp och dödsfall i centrum; b) hanterar kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen; c) har tillgång till högupplösta CT-skanningar (HRCT); d) har ett mykologiskt laboratorium som utför isolering och identifiering av svampar, åtminstone utföra galaktomannantest; och e) har histopatologiska faciliteter.

Studieperiod: 1 april 2016 till 30 juni 2017. Ärenderegistrering - 1 april 2016 till 31 mars 2017. Analys av data - 1 april 2017 till 30 juni 2017

Antal patienter: Alla på varandra följande patienter med beprövad och trolig IMI på intensivvårdsavdelningar vid studiecentra under studieperioden kommer att inkluderas.

Patienturval Alla på varandra följande patienter som diagnostiserats för bevisade eller sannolika IMIs på intensivvårdsavdelningar på studieställena kommer att inkluderas.

Inklusionskriterier:

Bevisad:

Histopatologi/cytologi/kultur/direktmikroskopi som visar septathyfer som invaderar vävnad eller aspirerar från sterila platser

Sannolik:

• Värden uppfyller värdkriterierna för EORTC
• Värd med KOL-tillfredsställande definitioner av Bulpa P, et al. Eur Resp J 2007
• Värd i ICU som tillfredsställer klinisk algoritm av Blot SI, et al. Am J Resp Crit Care Med 2012

Exklusions kriterier:

• Endemiska mykoser (histoplasmos, sporotrichos, penicillios)
• Svampinfektioner
• Allergiska svampsjukdomar som allergisk bronkopulmonell aspergillos
• Infektion begränsad till endast huden

Genomförande av studien

Utredare av studien: Arunaloke Chakrabarti kommer att vara koordinator för studien. Varje plats kommer att ha en huvudutredare - webbplatsens PI. Andra utredare på platsen kommer att vara medutredare.

Patientregistrering: Plats-PI (eller en av medutredarna) kommer att granska patientens pappers- och elektroniska journaler för att avgöra om patienten uppfyller inklusionskriterierna. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas som case.

Datainsamling: Demografiska, kliniska, behandlings- och resultatdata kommer att samlas in av utredaren och e-posta formuläret till studiekoordinatorn, Arunaloke Chakrabarti. Resultatet kommer att mätas på utskrivningsdagen/dödsdagen/30 och 120 dagar (beroende på vilket som är tidigare) efter diagnosen IMI. Datumet för diagnos av ett IMI är den dag då diagnosen definieras som bevisad eller sannolik. För fall som registrerades som sannolika men som senare blev bevisade är datumet för diagnos det tidigare datumet. Dessutom kommer varje center också att få uppgifter från sin relevanta sjukhusmyndighet om det totala antalet utskrivningar och dödsfall på intensivvårdsavdelningar för perioden 1 april 2016 till 31 mars 2017.

Svampisolat: Alla isolat från beprövade och troliga IMI kommer att skickas till Mycology Reference Laboratory på PGIMER, Chandigarh för slutlig identifiering och antisvampkänslighetstestning

Patienthantering: Studien kommer inte att störa patienthanteringen.

Statistik

Studien kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik. Det förväntas att studien kommer att ge följande information:

• Förekomst av IMI bland patienter på intensivvårdsavdelningar under studieperioden i de deltagande centra
• Relativ frekvens av varje riskfaktor bland IMI-patienter vid de deltagande centra.
• Tre månaders överlevnad för patienter med diagnosen IMI.
• Övriga data som studien bör kunna generera kommer att vara i enlighet med målen.
• Kaplan-Meier-diagram kommer att användas för att beskriva överlevnaden för patienter med IMI enligt deras underliggande diagnos.