Invazivní plísňové infekce v indických jednotkách intenzivní péče - popisná epidemiologie, vedení a výsledek

Prospektivní studie popíše epidemiologii IMI na JIP v Indii. Studie popíše incidenci, rizikové faktory, plísně způsobující IMI a jejich citlivost vůči antimykotikům, stejně jako současné strategie přijaté lékaři JIP při léčbě IMI. Bude také popisovat výsledek IMI. Studie pomůže při plánování budoucích strategií řízení specifických pro IMI na JIP v Indii.

Metody

Popis studie: Prospektivní, multicentrická studie na jednotkách intenzivní péče v Indii.

Účel: Prospektivně bude zaznamenáváno stanovení epidemiologických parametrů včetně rizikových faktorů, popis současné léčby a výsledky pacientů s IMI. Studie pomůže porozumět epidemiologii IMI na JIP a možnému plánování budoucích strategií řízení IMI specifických pro Indii.

Riziko: Studie nepředstavuje pro pacienta žádné riziko, protože se jedná pouze o observační studii a není zamýšlena žádná intervence.

Výběr místa: V celé zemi je identifikováno 15 JIP, kde jsou lékaři JIP dobře obeznámeni s invazivními plísňovými infekcemi a kde je k dispozici kompetentní diagnostická mykologická laboratoř

Byl proveden průzkum proveditelnosti lokality. To zajistilo, že zúčastněná místa splňují následující kritéria pro zařazení: a) udržuje kódování ICD a celkový počet propuštění a úmrtí v centru; b) zvládá kriticky nemocné pacienty na JIP; c) má přístup ke skenům CT s vysokým rozlišením (HRCT); d) má mykologickou laboratoř, která provádí izolaci a identifikaci hub, alespoň provádí galaktomannanový test; a e) má histopatologická zařízení.

Studijní období: 1. dubna 2016 až 30. června 2017. Zápis případu - od 1. dubna 2016 do 31. března 2017. Analýza dat - 1. dubna 2017 až 30. června 2017

Počet pacientů: Budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti s prokázaným a pravděpodobným IMI na JIP ve studijních centrech během období studie.

Výběr pacientů Budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti, u kterých byla diagnostikována prokázaná nebo pravděpodobná IMI na JIP v místech studie.

Kritéria pro zařazení:

Osvědčené:

Histopatologie/cytologie/kultivace/přímá mikroskopie prokazující pronikání septátových hyf do tkáně nebo aspirátu ze sterilních míst

Pravděpodobný:

• Host splňuje kritéria hostitele EORTC
• Hostitel s CHOPN splňující definice Bulpa P, et al Eur Resp J 2007
• Hostitel na JIP vyhovující klinickému algoritmu od Blot SI a kol. Am J Resp Crit Care Med 2012

Kritéria vyloučení:

• Endemické mykózy (histoplazmóza, sporotrichóza, penicilióza)
• Kvasinkové infekce
• Alergická plísňová onemocnění, jako je alergická bronchopulmonální aspergilóza
• Infekce omezena pouze na kůži

Vedení studie

Řešitelé studie: Arunaloke Chakrabarti bude koordinátorem studie. Každá lokalita bude mít hlavního řešitele - PI lokality. Další vyšetřovatelé na místě budou spoluřešiteli.

Zápis pacienta: PI pracoviště (nebo jeden ze spoluřešitelů) zkontroluje pacientovy papírové a elektronické záznamy, aby zjistil, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zahrnuti jako případ.

Sběr dat: Demografické, klinické, léčebné a výsledné údaje shromáždí zkoušející a zašle formulář e-mailem koordinátorce studie, Arunaloke Chakrabarti. Výsledek bude měřen v den propuštění/úmrtí/30 a 120 dnů (podle toho, co nastane dříve) po diagnóze IMI. Datum diagnózy IMI je den, kdy je diagnóza definována jako prokázaná nebo pravděpodobná. U případů, které byly zařazeny jako pravděpodobné, ale následně se prokázaly, je datem diagnózy dřívější datum. Každé centrum navíc získá od svého příslušného nemocničního úřadu údaje o celkovém počtu propuštění a úmrtí na JIP za období od 1. dubna 2016 do 31. března 2017.

Izoláty plísní: Všechny izoláty z osvědčených a pravděpodobných IMI budou zaslány do Mycology Reference Laboratory v PGIMER, Chandigarh ke konečné identifikaci a testování citlivosti na antimykotika

Management pacienta: Studie nebude narušovat management pacienta.

Statistika

Studie bude analyzována pomocí deskriptivní statistiky. Očekává se, že studie poskytne následující informace:

• Výskyt IMI u pacientů na JIP během období studie v zúčastněných centrech
• Relativní frekvence každého rizikového faktoru mezi pacienty s IMI v zúčastněných centrech.
• Tříměsíční přežití pacientů s diagnózou IMI.
• Ostatní údaje, které by studie měla být schopna získat, budou v souladu s cíli.
• Kaplan-Meierovy grafy budou použity k popisu přežití pacientů s IMI podle jejich základní diagnózy.