Invazív penészfertőzések az indiai intenzív osztályokon – Leíró epidemiológia, kezelés és eredmények
Az invazív penészfertőzések az intenzív osztályos betegek morbiditásának és halálozásának új okai. Ez annak tudható be, hogy a kritikus állapotú, számos társbetegségben szenvedő betegek hosszan tartó intenzív osztályon tartózkodnak. A modern orvostudomány és a többszöri beavatkozás fogékonnyá teszi a betegeket a környezetben elterjedt penészgombákra. Indiában az IMI-k magas gyakorisága általában az ebben a régióban elterjedt környezeti és gazdatényezőknek tulajdonítható. Ezen túlmenően a nem optimális kórházi ellátás, a gyakori bontási és építési tevékenységek a kórházban fogékonyabbá teszik a betegeket az IMI-kkel szemben. Indiában nem áll rendelkezésre olyan multicentrikus tanulmány, amely leírná az IMI-k indiai epidemiológiáját. Az egyközpontú tanulmányok azonban az IMI-k eltérő epidemiológiájáról számoltak be Indiában. A magas előfordulási gyakoriság, a különböző spektrumú és kockázati tényezők az IMI-k lehetséges egyedi jellemzői Indiában. A korai diagnózis és az optimális terápia javítja ezeknek a betegeknek a kimenetelét. A hagyományos diagnózisnak, beleértve a hisztopatológiát és a tenyésztést, vannak korlátai. A tesztek alacsony érzékenységűek és hosszú átfutási idővel rendelkeznek. A legnagyobb kihívás a mintavétel a mély szövetekből. Ezért az indiai intenzív osztályokon a betegek többségét empirikusan kezelik az invazív gombás betegségek ellen. A galaktomannán teszt javította az invazív aspergillózis diagnózisát. A galaktomannán teszt azonban nem megfelelően standardizált nem neutropeniás betegeknél. A béta-glükán tesztet a mucormycosison kívüli invazív gombás fertőzések korai diagnosztizálására használják. A teszt azonban nehézkes a rutin laboratóriumok számára és drága. Mindkét teszt nem érhető el India legtöbb intézményében. A PCR vizsgálat nem szabványosított, és rutinszerűen egyetlen intézményben sem hajtják végre.
A diagnózis ezen korlátai miatt az indiai intenzív osztályokon nincs egységes kezelési protokoll. Az optimális kezelési protokoll kialakításához ismernünk kell az epidemiológiát, a megfelelő kezelendő beteget, a gombaellenes gyógyszerrezisztenciát, az optimális gyógyszert és a terápia időtartamát stb. A jelen tanulmány bemutatja a leíró epidemiológiát, az Indiában alkalmazott diagnózisok és kezelések jelenlegi helyzetét az intenzív osztályokon az IMI-k kezelésére. Ez segít megtalálni a megfelelő beavatkozási stratégiákat az indiai IMI-k kimenetelének javítására. Ez a leíró megfigyeléses prospektív tanulmány dokumentálja az indiai intenzív osztályokon IMI-ben szenvedő betegek epidemiológiai és klinikai jellemzőit, valamint kezelési és kimeneti adatait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A prospektív tanulmány leírja az IMI-k epidemiológiáját az intenzív osztályokon Indiában. A tanulmány ismerteti az IMI-t okozó gombák előfordulását, kockázati tényezőit, gombaellenes szerekre való érzékenységét, valamint az intenzív osztályos orvosok által az IMI-k kezelésében alkalmazott jelenlegi stratégiákat. Leírja az IMI-k eredményét is. A tanulmány segítséget nyújt az indiai intenzív osztályokon működő IMI-kre vonatkozó jövőbeli irányítási stratégiák tervezésében.
Mód
A tanulmány leírása: Prospektív, többközpontú tanulmány az iCU-k területén Indiában.
Cél: Az epidemiológiai paraméterek meghatározását, beleértve a kockázati tényezőket, a jelenlegi kezelés leírását és az IMI-ben szenvedő betegek kimenetelét, előretekintően rögzítik. A tanulmány segít megérteni az IMI epidemiológiáját az intenzív osztályokon, valamint az IMI-re vonatkozó jövőbeli kezelési stratégiák lehetséges tervezését Indiában.
Kockázat: A vizsgálat nem jelent kockázatot a páciensre nézve, mivel ez csak megfigyeléses vizsgálat, és nem szándékoznak beavatkozást.
Helyválasztás: 15 intenzív osztályt azonosítottak országszerte, ahol az intenzív osztályos orvosok jól ismerik az invazív gombás fertőzéseket, és hozzáértő mikológiai diagnosztikai laboratórium áll rendelkezésre
A helyszíni megvalósíthatósági felmérést elvégezték. Ez biztosította, hogy a részt vevő helyszínek megfeleljenek a következő felvételi kritériumoknak: a) fenntartja az ICD kódolást, valamint a kibocsátások és halálesetek teljes számát a központban; b) kezeli a kritikus állapotú betegeket az intenzív osztályon; c) hozzáfér a nagy felbontású CT (HRCT) felvételekhez; d) rendelkezik gombák izolálását és azonosítását végző mikológiai laboratóriummal, legalább galaktomannán vizsgálattal; és e) rendelkezik kórszövettani létesítményekkel.
Tanulmányi időszak: 2016. április 1-től 2017. június 30-ig. Esetbejegyzés - 2016. április 1-től 2017. március 31-ig. Az adatok elemzése - 2017. április 1-től 2017. június 30-ig
Betegek száma: Minden, a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati központokban lévő intenzív osztályokon igazolt és valószínű IMI-ben szenvedő, egymást követő betegeket bevonunk.
Betegkiválasztás Minden olyan egymást követő beteg, akinél bizonyított vagy valószínű IMI-t diagnosztizáltak az intenzív osztályokon a vizsgálati helyszíneken.
Bevételi kritériumok:
Igazolt:
Szövettan/citológia/tenyésztés/közvetlen mikroszkóp, amely kimutatja, hogy a szeptum hifák behatolnak a szövetbe vagy aspirálják steril helyekről
Valószínű:
- A gazdagép megfelel az EORTC gazdagép kritériumainak
- COPD-s gazda, amely megfelel Bulpa P, et al Eur Resp J 2007 definícióinak
- Házigazda az intenzív osztályon, a Blot SI és munkatársai, Am J Resp Crit Care Med 2012 klinikai algoritmusának megfelelő
Kizárási kritériumok:
- Endémiás mikózisok (hisztoplazmózis, sporotrichosis, penicilliosis)
- Gombás fertőzés
- Allergiás gombás betegségek, például allergiás bronchopulmonalis aspergillosis
- A fertőzés csak a bőrre korlátozódik
A tanulmány lefolytatása
A tanulmány nyomozói: Arunaloke Chakrabarti lesz a tanulmány koordinátora. Minden webhelynek lesz egy vezető kutatója – a webhely PI. A helyszínen lévő többi nyomozó társnyomozó lesz.
Beteg felvétele: A helyszíni PI (vagy valamelyik társvizsgáló) áttekinti a páciens papíralapú és elektronikus nyilvántartásait, hogy megállapítsa, hogy a beteg megfelel-e a felvételi kritériumoknak. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, esetként szerepelnek.
Adatgyűjtés: A demográfiai, klinikai, kezelési és kimeneti adatokat a vizsgáló gyűjti össze, és e-mailben küldi el az űrlapot a vizsgálat koordinátorának, Arunaloke Chakrabartinak. Az eredményt a kibocsátás/elhalálozás/30. és 120. nap (amelyik korábbi) az IMI diagnózisát követően mérik. Az IMI diagnózisának dátuma az a nap, amelyen a diagnózis bizonyítottnak vagy valószínűnek minősül. Azoknál az eseteknél, amelyeket valószínűnek tartottak, de később bizonyítottá váltak, a diagnózis időpontja a korábbi dátum. Ezen túlmenően az egyes központok az illetékes kórházi hatóságtól is beszereznek adatokat az intenzív osztályokon elbocsátottak és halálozások teljes számáról a 2016. április 1. és 2017. március 31. közötti időszakban.
Gombaizolátumok: A bizonyított és valószínűsíthető IMI-kből származó összes izolátumot elküldik a PGIMER-ben, Chandigarh-ban található Mycology Reference Laboratoryba végső azonosítás és gombaellenes érzékenységi vizsgálat céljából.
Betegkezelés: A vizsgálat nem zavarja a betegkezelést.
Statisztika
A tanulmányt leíró statisztikák segítségével elemzik. A tanulmány várhatóan a következő információkat nyújtja majd:
- Az IMI előfordulása az intenzív osztályokon lévő betegek körében a vizsgálati időszak alatt a résztvevő központokban
- Az egyes kockázati tényezők relatív gyakorisága az IMI-betegek körében a résztvevő központokban.
- Az IMI-vel diagnosztizált betegek három hónapos túlélése.
- Az egyéb adatok, amelyeket a vizsgálatnak elő kell állítania, összhangban lesznek a célkitűzésekkel.
- A Kaplan-Meier diagramokat az IMI-ben szenvedő betegek túlélésének leírására használják az alapdiagnózisuk alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India
- PGIMER
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Sterling Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St.Johns Medical College
-
-
Madhya Pradeh
-
Bhopal, Madhya Pradeh, India
- Chirayu Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
- Sri Ramchandra Medical university
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian Medical College
-
-
Telengana
-
Hyderabad, Telengana, India, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India
- AMRI Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
15 intenzív osztályt azonosítottak országszerte, ahol az intenzív osztályos orvosok jól ismerik az invazív gombás fertőzéseket, és hozzáértő diagnosztikai mikológiai laboratórium áll rendelkezésre.
A helyszíni megvalósíthatósági felmérést elvégezték. Ez biztosította, hogy a részt vevő helyszínek megfeleljenek a következő felvételi kritériumoknak: a) fenntartja az ICD kódolást, valamint a kibocsátások és halálesetek teljes számát a központban; b) kezeli a kritikus állapotú betegeket az intenzív osztályon; c) hozzáfér a nagy felbontású CT (HRCT) felvételekhez; d) rendelkezik gombák izolálását és azonosítását végző mikológiai laboratóriummal, legalább galaktomannán vizsgálattal; és e) rendelkezik kórszövettani létesítményekkel.
Minden, a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati központokban lévő intenzív osztályokon, igazolt és valószínű IMI-ben szenvedő, egymást követő betegeket figyelembe kell venni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Igazolt:
Szövettan/citológia/tenyésztés/közvetlen mikroszkóp, amely kimutatja, hogy a szeptum hifák behatolnak a szövetbe vagy aspirálják steril helyekről
Valószínű:
- Az EORTC fogadó kritériumai
- COPD-s gazda, amely megfelel Bulpa P, et al Eur Resp J 2007 definícióinak
- Házigazda az intenzív osztályon, a Blot SI és munkatársai, Am J Resp Crit Care Med 2012 klinikai algoritmusának megfelelő
Kizárási kritériumok:
- Endémiás mikózisok (hisztoplazmózis, sporotrichosis, penicilliosis)
- Gombás fertőzés
- Allergiás gombás betegségek, például allergiás bronchopulmonalis aspergillosis
- A fertőzés csak a bőrre korlátozódik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az invazív penészfertőzések (IMI-k) előfordulása az indiai intenzív osztályokon (IMI-ben szenvedő betegek száma 1000 intenzív osztályon történő felvételre számítva)
Időkeret: A felvételtől számított három hónap
|
A felvételtől számított három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Előfordulás egy adott populációban (az IMI-ben szenvedő betegek száma meghatározott populációban 1000 intenzív osztályon történő felvételre vetítve)
Időkeret: hat hónappal a vizsgálat befejezése után
|
hat hónappal a vizsgálat befejezése után
|
|
Halálozás (halálozások száma 1000 intenzív osztályra jutva)
Időkeret: hat hónappal a vizsgálat befejezése után
|
hat hónappal a vizsgálat befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Arunaloke Chakrabarti, MD, DNB, PGIMER, Chandigarh
- Kutatásvezető: Shivaprakash M Rudramurthy, MD, PGIMER, Chandigarh
- Kutatásvezető: Randeep Guleria, MD, AIIMS, New Delhi
- Kutatásvezető: Malini Capoor, MD, Vardhman Mahavir Medical College, New Delhi
- Kutatásvezető: Arvind Baronia, MD, SGPGI, Lucknow
- Kutatásvezető: Subhash Todi, MD, AMRI Hospitals, Kolkata
- Kutatásvezető: Sanjay Bhattacharyya, MD, Tata Medical Centre, Kolkata
- Kutatásvezető: P Umabala, MD, NIMS, Hyderabad
- Kutatásvezető: Ranganathan Iyer, MD, Global Hospital, Hyderabad
- Kutatásvezető: Ram Gopalakrishnan, MD, Apollo Hspital, Chennai
- Kutatásvezető: Anupma J Kindo, MD, Sri Ramchandra Medical University, Chennai
- Kutatásvezető: O C Abraham, MD, CMC, Vellore
- Kutatásvezető: Sriram Sampath, MD, St John Medical College, Bengaluru
- Kutatásvezető: Rajeev Soman, MD, Hinduja Hospital, Mumbai
- Kutatásvezető: Atul Patel, MD, Sterling Hospital, Ahmedabad
- Kutatásvezető: Pradip Bhattacharyya, MD, Chirayu Medical College, Bhopal
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FungalISF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .