Инвазивные плесневые инфекции в индийских отделениях интенсивной терапии - описательная эпидемиология, лечение и исход

В проспективном исследовании будет описана эпидемиология IMI в отделениях интенсивной терапии в Индии. В исследовании будут описаны заболеваемость, факторы риска, грибки, вызывающие ИМИ, и их восприимчивость к противогрибковым препаратам, а также текущие стратегии, принятые врачами ОИТ при лечении ИМИ. Также будут описаны результаты IMI. Исследование поможет в планировании будущих стратегий управления, специфичных для IMI в отделениях интенсивной терапии в Индии.

Методы

Описание исследования: Проспективное многоцентровое исследование в отделениях интенсивной терапии в Индии.

Цель: определение эпидемиологических параметров, включая факторы риска, описание текущего лечения и результатов лечения пациентов с ИИМ будет регистрироваться проспективно. Исследование поможет понять эпидемиологию IMI в отделениях интенсивной терапии и возможное планирование будущих стратегий лечения IMI, специфичных для Индии.

Риск: исследование не представляет никакого риска для пациента, так как это только обсервационное исследование, и вмешательство не предполагается.

Выбор места: по всей стране выявлено 15 отделений интенсивной терапии, где врачи интенсивной терапии хорошо осведомлены об инвазивных грибковых инфекциях и имеется компетентная диагностическая микологическая лаборатория.

Было проведено технико-экономическое обоснование площадки. Это гарантировало, что участвующие центры удовлетворяют следующим критериям включения: a) поддерживает кодировку МКБ и общее количество выписок и смертей в центре; б) осуществляет ведение тяжелобольных пациентов в отделении интенсивной терапии; в) имеет доступ к КТ высокого разрешения (КТВР); г) имеет микологическую лабораторию, которая проводит выделение и идентификацию грибов, как минимум, проводит галактоманнановый тест; и e) имеет возможности для гистопатологии.

Период исследования: с 1 апреля 2016 г. по 30 июня 2017 г. Запись дел — с 1 апреля 2016 г. по 31 марта 2017 г. Анализ данных - с 1 апреля 2017 г. по 30 июня 2017 г.

Количество пациентов: Будут включены все последовательные пациенты с доказанным и вероятным ИИМ в отделениях интенсивной терапии в исследовательских центрах в течение периода исследования.

Отбор пациентов Будут включены все последовательные пациенты с подтвержденным или вероятным ИМИ, находящиеся в отделениях интенсивной терапии в местах проведения исследования.

Критерии включения:

Доказано:

Гистопатология/цитология/посев/прямая микроскопия, демонстрирующая проникновение перегородок гиф в ткань или аспирацию из стерильных участков

Вероятно:

• Хост удовлетворяет критериям хоста EORTC
• Хост с ХОБЛ, удовлетворяющий определениям Bulpa P, et al., Eur Resp J, 2007 г.
• Хост в отделении интенсивной терапии, соответствующий клиническому алгоритму Blot SI и др. Am J Resp Crit Care Med 2012

Критерий исключения:

• Эндемические микозы (гистоплазмоз, споротрихоз, пенициллез)
• Дрожжевые инфекции
• Аллергические грибковые заболевания, такие как аллергический бронхолегочный аспергиллез
• Инфекция ограничена только кожей

Проведение исследования

Исследователи исследования: Аруналоке Чакрабарти будет координатором исследования. У каждой площадки будет главный исследователь — ИП площадки. Другие следователи на участке будут соисследователями.

Включение пациентов: PI учреждения (или один из соисследователей) просматривает бумажные и электронные записи пациента, чтобы определить, удовлетворяет ли пациент критериям включения. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут включены в качестве случая.

Сбор данных: Исследователь собирает демографические, клинические данные, данные о лечении и исходах и отправляет форму по электронной почте координатору исследования Аруналоке Чакрабарти. Исход будет оцениваться в день выписки/смерти/через 30 и 120 дней (в зависимости от того, что наступит раньше) после постановки диагноза IMI. Датой постановки диагноза ИИМ считается день, когда диагноз определяется как доказанный или вероятный. Для случаев, которые были зарегистрированы как вероятные, но впоследствии стали доказанными, датой постановки диагноза является более ранняя дата. Кроме того, каждый центр также получит данные от соответствующего управления больницы об общем количестве выписок и смертей в отделениях интенсивной терапии за период с 1 апреля 2016 года по 31 марта 2017 года.

Грибковые изоляты: все изоляты из подтвержденных и вероятных IMI будут отправлены в справочную лабораторию микологии в PGIMER, Чандигарх, для окончательной идентификации и тестирования чувствительности к противогрибковым препаратам.

Ведение пациентов: исследование не будет мешать ведению пациентов.

Статистика

Исследование будет проанализировано с использованием описательной статистики. Ожидается, что исследование предоставит следующую информацию:

• Заболеваемость ИИМ среди пациентов отделений интенсивной терапии в течение периода исследования в центрах-участниках
• Относительная частота каждого фактора риска среди пациентов с ИИМ в участвующих центрах.
• Трехмесячная выживаемость пациентов с диагнозом ИИМ.
• Другие данные, которые должно получить исследование, будут соответствовать поставленным задачам.
• Графики Каплана-Мейера будут использоваться для описания выживаемости пациентов с ИИМ в соответствии с их основным диагнозом.