Invasiiviset homeinfektiot Intian teho-osastoilla – kuvaava epidemiologia, hoito ja tulokset
Invasiiviset homeinfektiot ovat nousevia sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä teho-osastopotilailla. Tämä johtuu siitä, että kriittisesti sairaiden potilaiden, joilla on monia samanaikaisia sairauksia, pitkittynyt oleskelu teho-osastolla. Nykyaikainen lääketiede ja useat interventiot tekevät potilaat alttiiksi näille ympäristössä vallitseville homeille. Intiassa IMI:n yleisyys on yleisesti ottaen johtunut tällä alueella vallitsevista ympäristö- ja isäntätekijöistä. Lisäksi optimaalista huonompi sairaalahoitokäytäntö, toistuva purku- ja rakennustyöt sairaalassa tekevät potilaat alttiiksi IMI:lle. Intiassa ei ole saatavilla monikeskistä tutkimusta, joka kuvaa IMI:n epidemiologiaa Intiassa. Yhden keskuksen tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet IMI:n erillisestä epidemiologiasta Intiassa. Korkea ilmaantuvuus, erilainen kirjo ja riskitekijät ovat mahdollisia ainutlaatuisia IMI:n ominaisuuksia Intiassa. Varhainen diagnoosi ja optimaalinen hoito parantavat näiden potilaiden tuloksia. Perinteisellä diagnoosilla, mukaan lukien histopatologia ja viljely, on rajoituksia. Testit ovat alhaisen herkkyyden ja pitkän läpimenoajan. Suurin haaste on näytteenotto syvästä kudoksesta. Siksi suurin osa Intian teho-osastojen potilaista hoidetaan empiirisesti invasiivisia sienitauteja vastaan. Galaktomannaanitesti on parantanut invasiivisen aspergilloosin diagnoosia. Galaktomannaanitesti ei kuitenkaan ole hyvin standardoitu ei-neutropeniapotilailla. Beeta-glukaanitestiä käytetään muiden invasiivisten sieni-infektioiden kuin mukormykoosin varhaiseen diagnosointiin. Mutta testi on raskas rutiinilaboratorioille ja kallis. Molemmat testit eivät ole saatavilla useimmissa Intian instituutioissa. PCR-määritystä ei ole standardoitu eikä sitä suoriteta rutiininomaisesti missään laitoksessa.
Näiden diagnoosin rajoitusten vuoksi Intian teho-osastoilla ei ole yhtenäistä hallintaprotokollaa. Optimaalisen hoitoprotokollan kehittämiseksi meidän on tiedettävä epidemiologia, oikea potilas hoidettavana, sienilääkeresistenssi, optimaalinen lääke ja hoidon kesto jne. Tämä tutkimus tarjoaa kuvailevan epidemiologian, diagnoosin nykytilan ja Intiassa harjoitettavan hoidon teho-osastoilla. Tämä auttaa löytämään sopivia interventiostrategioita IMI-tulosten parantamiseksi Intiassa. Tämä kuvaava havainnollinen prospektiivinen tutkimus dokumentoi IMI-potilaiden epidemiologiset ja kliiniset ominaisuudet sekä hoito- ja tulostiedot Intian teho-osastoilla yhden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivitutkimuksessa kuvataan IMI:iden epidemiologiaa teho-osastoilla Intiassa. Tutkimuksessa kuvataan ilmaantuvuutta, riskitekijöitä, IMI:itä aiheuttavia sieniä ja niiden herkkyyttä sienilääkkeitä vastaan sekä teho-osastolääkäreiden nykyisiä strategioita IMI:n hallinnassa. Siinä kuvataan myös IMI:n tuloksia. Tutkimus auttaa suunnittelemaan tulevia johtamisstrategioita Intian teho-osastojen IMI:ille.
menetelmät
Tutkimuksen kuvaus: Prospektiivinen, monikeskustutkimus iCU:ssa Intiassa.
Tarkoitus: Epidemiologisten parametrien määrittäminen, mukaan lukien riskitekijät, nykyisen hoidon kuvaus ja IMI-potilaiden tulokset tallennetaan tulevaisuuteen. Tutkimus auttaa ymmärtämään IMI:n epidemiologiaa teho-osastoilla ja suunnittelemaan tulevia Intian IMI:n hallintastrategioita.
Riski: Tutkimuksesta ei aiheudu riskiä potilaalle, koska se on vain havainnointitutkimus, eikä siihen ole tarkoitus puuttua.
Paikan valinta: eri puolilla maata on tunnistettu 15 tehohoitoyksikköä, joissa tehohoitolääkärit ovat hyvin perehtyneet invasiivisiin sieni-infektioihin ja joissa on käytettävissä pätevä diagnostinen mykologialaboratorio
Sivuston toteutettavuustutkimus tehtiin. Tämä varmisti, että osallistuvat paikat täyttävät seuraavat sisällyttämistä koskevat kriteerit: a) ylläpitää ICD-koodausta sekä päästöjen ja kuolemantapausten kokonaismäärää keskuksessa; b) hoitaa kriittisesti sairaita potilaita teho-osastolla; c) hänellä on pääsy korkearesoluutioisiin CT-skannauksiin (HRCT); d) jolla on mykologialaboratorio, joka suorittaa sienten eristämisen ja tunnistamisen vähintään galaktomannaanitestin; ja e) hänellä on histopatologiset tilat.
Opintojakso: 1.4.2016-30.6.2017. Tapausten rekisteröinti - 1. huhtikuuta 2016 - 31. maaliskuuta 2017. Tietojen analyysi - 1. huhtikuuta 2017 - 30. kesäkuuta 2017
Potilaiden määrä: Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on todettu ja todennäköinen IMI tutkimuskeskusten teho-osastoilla tutkimusjakson aikana, otetaan mukaan.
Potilaiden valinta Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on diagnosoitu todistettu tai todennäköinen IMI tutkimuspaikkojen teho-osastoilla, otetaan mukaan.
Sisällyttämiskriteerit:
Todistettu:
Histopatologia/sytologia/viljelmä/suora mikroskopia, joka osoittaa septaattihyfien tunkeutuvan kudokseen tai imeytyvän steriileistä kohdista
Todennäköinen:
- Isäntä täyttää EORTC:n isäntäkriteerit
- Isäntä, jolla on keuhkoahtaumatauti, joka täyttää Bulpa P:n et al Eur Resp J 2007 määritelmät
- Isäntä teho-osastolla, joka täyttää Blot SI:n et al Am J Resp Crit Care Med 2012 kliinisen algoritmin
Poissulkemiskriteerit:
- Endeemiset mykoosit (histoplasmoosi, sporotrichoosi, penisillioosi)
- Hiivatulehdukset
- Allergiset sienitaudit, kuten allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi
- Infektio rajoittuu vain ihoon
Tutkimuksen suorittaminen
Tutkimuksen tutkijat: Arunaloke Chakrabarti toimii tutkimuksen koordinaattorina. Jokaisella sivustolla on päätutkija - sivuston PI. Muut paikalla olevat tutkijat ovat mukana tutkijoina.
Potilaiden rekisteröinti: Paikan PI (tai yksi tutkijoista) tarkistaa potilaan paperi- ja sähköiset tietueet määrittääkseen, täyttääkö potilas osallistumiskriteerit. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan tapauksena.
Tiedonkeruu: Tutkija kerää demografiset, kliiniset, hoito- ja tulostiedot ja lähettää lomakkeen tutkimuksen koordinaattorille Arunaloke Chakrabartille. Tulos mitataan kotiutus-/kuolemapäivänä/30 ja 120 päivää (sen mukaan kumpi on aikaisempi) IMI-diagnoosin jälkeen. IMI-diagnoosin päivämäärä on päivä, jona diagnoosi määritellään todistetuksi tai todennäköiseksi. Tapauksissa, jotka kirjattiin todennäköisinä mutta myöhemmin todistetuiksi, diagnoosin päivämäärä on aikaisempi päivämäärä. Lisäksi kukin keskus saa myös tiedot asianomaiselta sairaalaviranomaiselta teho-osastoilla kotiutuneiden ja kuolleiden kokonaismäärästä 1.4.2016-31.3.2017.
Sieniisolaatit: Kaikki todistetuista ja todennäköisistä IMI:istä saadut isolaatit lähetetään Mycology Reference Laboratoryon PGIMERiin, Chandigarhiin lopullista tunnistamista ja sienilääkkeiden herkkyystestausta varten.
Potilashoito: Tutkimus ei häiritse potilaan hoitoa.
Tilastot
Tutkimus analysoidaan kuvailevien tilastojen avulla. Tutkimuksen odotetaan antavan seuraavat tiedot:
- IMI:n ilmaantuvuus teho-osastoilla olevilla potilailla tutkimusjakson aikana osallistuvissa keskuksissa
- Kunkin riskitekijän suhteellinen esiintymistiheys IMI-potilaiden keskuudessa osallistuvissa keskuksissa.
- Kolmen kuukauden eloonjäämisaika potilailla, joilla on diagnosoitu IMI.
- Muut tiedot, joita tutkimuksen tulee pystyä tuottamaan, ovat tavoitteiden mukaisia.
- Kaplan-Meier-kaavioita käytetään kuvaamaan IMI-potilaiden eloonjäämistä heidän taustalla olevan diagnoosinsa mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia
- PGIMER
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380052
- Sterling Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
- St.Johns Medical College
-
-
Madhya Pradeh
-
Bhopal, Madhya Pradeh, Intia
- Chirayu Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia
- Sri Ramchandra Medical university
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
- Christian Medical College
-
-
Telengana
-
Hyderabad, Telengana, Intia, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia
- AMRI Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Eri puolilla maata on tunnistettu 15 tehohoitoyksikköä, joissa tehohoitolääkärit ovat hyvin perehtyneet invasiivisiin sieni-infektioihin ja joissa on käytettävissä pätevä diagnostinen mykologialaboratorio
Sivuston toteutettavuustutkimus tehtiin. Tämä varmisti, että osallistuvat paikat täyttävät seuraavat sisällyttämistä koskevat kriteerit: a) ylläpitää ICD-koodausta sekä päästöjen ja kuolemantapausten kokonaismäärää keskuksessa; b) hoitaa kriittisesti sairaita potilaita teho-osastolla; c) hänellä on pääsy korkearesoluutioisiin CT-skannauksiin (HRCT); d) jolla on mykologialaboratorio, joka suorittaa sienten eristämisen ja tunnistamisen vähintään galaktomannaanitestin; ja e) hänellä on histopatologiset tilat.
Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on todettu ja todennäköinen IMI tutkimuskeskusten teho-osastoilla tutkimusjakson aikana, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Todistettu:
Histopatologia/sytologia/viljelmä/suora mikroskopia, joka osoittaa septaattihyfien tunkeutuvan kudokseen tai imeytyvän steriileistä kohdista
Todennäköinen:
- EORTC:n isäntäkriteerit
- Isäntä, jolla on keuhkoahtaumatauti, joka täyttää Bulpa P:n et al Eur Resp J 2007 määritelmät
- Isäntä teho-osastolla, joka täyttää Blot SI:n et al Am J Resp Crit Care Med 2012 kliinisen algoritmin
Poissulkemiskriteerit:
- Endeemiset mykoosit (histoplasmoosi, sporotrichoosi, penisillioosi)
- Hiivatulehdukset
- Allergiset sienitaudit, kuten allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi
- Infektio rajoittuu vain ihoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Invasiivisten homeinfektioiden (IMI:iden) ilmaantuvuus Intian teho-osastoilla (IMI-potilaiden määrä 1000 teho-osastoon otettua kohden)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta maahantulopäivästä
|
Kolme kuukautta maahantulopäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmaantuvuus tietyssä populaatiossa (IMI-potilaiden määrä tietyssä populaatiossa 1000 teho-osastolle otettua kohden)
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
|
kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
|
|
Kuolleisuus (kuolemien määrä 1000 tehohoitoon otettua kohden)
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
|
kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arunaloke Chakrabarti, MD, DNB, PGIMER, Chandigarh
- Päätutkija: Shivaprakash M Rudramurthy, MD, PGIMER, Chandigarh
- Päätutkija: Randeep Guleria, MD, AIIMS, New Delhi
- Päätutkija: Malini Capoor, MD, Vardhman Mahavir Medical College, New Delhi
- Päätutkija: Arvind Baronia, MD, SGPGI, Lucknow
- Päätutkija: Subhash Todi, MD, AMRI Hospitals, Kolkata
- Päätutkija: Sanjay Bhattacharyya, MD, Tata Medical Centre, Kolkata
- Päätutkija: P Umabala, MD, NIMS, Hyderabad
- Päätutkija: Ranganathan Iyer, MD, Global Hospital, Hyderabad
- Päätutkija: Ram Gopalakrishnan, MD, Apollo Hspital, Chennai
- Päätutkija: Anupma J Kindo, MD, Sri Ramchandra Medical University, Chennai
- Päätutkija: O C Abraham, MD, CMC, Vellore
- Päätutkija: Sriram Sampath, MD, St John Medical College, Bengaluru
- Päätutkija: Rajeev Soman, MD, Hinduja Hospital, Mumbai
- Päätutkija: Atul Patel, MD, Sterling Hospital, Ahmedabad
- Päätutkija: Pradip Bhattacharyya, MD, Chirayu Medical College, Bhopal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FungalISF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .