Infections invasives aux moisissures dans les unités de soins intensifs indiennes - Épidémiologie descriptive, gestion et résultat

L'étude prospective décrira l'épidémiologie des IMI dans les USI en Inde. L'étude décrira l'incidence, les facteurs de risque, les champignons responsables des IMI et leur sensibilité aux agents antifongiques, ainsi que les stratégies actuelles adoptées par les médecins des soins intensifs dans la gestion des IMI. Il décrira également les résultats des IMI. L'étude aidera à planifier les futures stratégies de gestion spécifiques aux IMI dans les USI en Inde.

Méthodes

Description de l'étude : Étude prospective multicentrique dans les unités de soins intensifs en Inde.

Objectif : La détermination des paramètres épidémiologiques, y compris les facteurs de risque, la description de la prise en charge actuelle et les résultats des patients atteints d'IMI seront enregistrés de manière prospective. L'étude aidera à comprendre l'épidémiologie de l'IMI dans les unités de soins intensifs et à planifier les futures stratégies de gestion de l'IMI spécifiques à l'Inde.

Risque : L'étude ne présente aucun risque pour le patient car il ne s'agit que d'une étude observationnelle et aucune intervention n'est prévue.

Sélection du site : 15 unités de soins intensifs sont identifiées à travers le pays où les médecins des soins intensifs connaissent bien les infections fongiques invasives et un laboratoire de mycologie diagnostique compétent est disponible

Une étude de faisabilité du site a été réalisée. Cela garantissait que les sites participants remplissaient les critères d'inclusion suivants : a) conserve le codage CIM et le nombre total de sorties et de décès au centre ; b) prend en charge les patients gravement malades aux soins intensifs ; c) a accès à des tomodensitogrammes haute résolution (HRCT) ; d) dispose d'un laboratoire de mycologie qui effectue l'isolement et l'identification des champignons au moins effectue un test de galactomannane ; et e) dispose d'installations d'histopathologie.

Période d'étude : du 1er avril 2016 au 30 juin 2017. Inscription des cas - du 1er avril 2016 au 31 mars 2017. Analyse des données - 1er avril 2017 au 30 juin 2017

Nombre de patients : tous les patients consécutifs présentant une IMI avérée et probable dans les unités de soins intensifs des centres d'étude au cours de la période d'étude seront inclus.

Sélection des patients Tous les patients consécutifs diagnostiqués pour des IMI avérées ou probables dans les USI des sites d'étude seront inclus.

Critère d'intégration:

Éprouvé:

Histopathologie/cytologie/culture/microscopie directe montrant des hyphes septés envahissant les tissus ou aspirés à partir de sites stériles

Probable:

• L'hôte satisfait aux critères d'accueil de l'EORTC
• Hôte atteint de BPCO répondant aux définitions de Bulpa P, et al Eur Resp J 2007
• Hôte en soins intensifs satisfaisant à l'algorithme clinique par Blot SI, et al Am J Resp Crit Care Med 2012

Critère d'exclusion:

• Mycoses endémiques (histoplasmose, sporotrichose, pénicilliose)
• Les infections à levures
• Maladies fongiques allergiques telles que l'aspergillose bronchopulmonaire allergique
• Infection limitée à la peau seulement

Conduite de l'étude

Investigateurs de l'étude : Arunaloke Chakrabarti sera le coordinateur de l'étude. Chaque site aura un chercheur principal - le PI du site. D'autres chercheurs sur le site seront co-chercheurs.

Inscription des patients : le chercheur principal du site (ou l'un des co-chercheurs) examinera les dossiers papier et électronique du patient pour déterminer si le patient répond aux critères d'inclusion. Les patients qui remplissent les critères d'inclusion seront inclus en tant que cas.

Collecte de données : les données démographiques, cliniques, de traitement et de résultat seront collectées par l'investigateur et le formulaire sera envoyé par e-mail au coordinateur de l'étude, Arunaloke Chakrabarti. Le résultat sera mesuré le jour de la sortie/du décès/30 et 120 jours (selon la première éventualité) après le diagnostic de l'IMI. La date de diagnostic d'un IMI est le jour où le diagnostic est défini comme avéré ou probable. Pour les cas qui ont été inscrits comme probables mais qui sont ensuite devenus avérés, la date du diagnostic est la date la plus ancienne. De plus, chaque centre obtiendra également des données de son autorité hospitalière compétente sur le nombre total de sorties et de décès dans les USI pour la période du 1er avril 2016 au 31 mars 2017.

Isolats fongiques : tous les isolats d'IMI prouvés et probables seront envoyés au laboratoire de référence en mycologie de PGIMER, Chandigarh pour l'identification finale et les tests de sensibilité aux antifongiques

Prise en charge des patients : l'étude n'interférera pas avec la prise en charge des patients.

Statistiques

L'étude sera analysée à l'aide de statistiques descriptives. Il est prévu que l'étude fournira les informations suivantes :

• Incidence de l'IMI chez les patients en soins intensifs pendant la période d'étude dans les centres participants
• Fréquence relative de chaque facteur de risque chez les patients IMI dans les centres participants.
• Survie à trois mois des patients diagnostiqués avec IMI.
• Les autres données que l'étude devrait pouvoir générer seront conformes aux objectifs.
• Des diagrammes de Kaplan-Meier seront utilisés pour décrire la survie des patients atteints d'IMI en fonction de leur diagnostic sous-jacent.