Infezioni da muffe invasive nelle unità di terapia intensiva indiane - Epidemiologia descrittiva, gestione e risultati
Le infezioni da muffe invasive sono cause emergenti di morbilità e mortalità nei pazienti in terapia intensiva. Ciò è attribuito alla prolungata degenza in terapia intensiva di pazienti critici con molte comorbilità. La medicina moderna e l'intervento multiplo rendono i pazienti suscettibili a queste muffe prevalenti nell'ambiente. In India l'elevata frequenza di IMI in generale è stata attribuita a fattori ambientali e di accoglienza prevalenti in questa regione. Inoltre, le pratiche di assistenza ospedaliera non ottimali, le frequenti attività di demolizione e costruzione nell'ospedale rendono i pazienti suscettibili agli IMI. In India non è disponibile uno studio multicentrico che descriva l'epidemiologia delle IMI in India. Tuttavia, studi a centro singolo hanno riportato un'epidemiologia distinta delle IMI in India. L'alta incidenza, il diverso spettro e i fattori di rischio sono possibili caratteristiche uniche degli IMI in India. La diagnosi precoce e la terapia ottimale migliorano l'esito di questi pazienti. La diagnosi convenzionale che include l'istopatologia e la coltura ha dei limiti. I test sono di bassa sensibilità e lunghi tempi di risposta. La sfida principale è la raccolta del campione dal tessuto profondo. Pertanto, la maggior parte dei pazienti nelle unità di terapia intensiva dell'India viene gestita empiricamente contro le malattie fungine invasive. Il test del galattomannano ha migliorato la diagnosi di aspergillosi invasiva. Tuttavia, il test del galattomannano non è ben standardizzato nei pazienti non neutropenici. Il test del beta-glucano viene utilizzato per la diagnosi precoce di infezioni fungine invasive diverse dalla mucormicosi. Ma il test è ingombrante per i laboratori di routine e costoso. Entrambi i test non sono disponibili nella maggior parte delle istituzioni dell'India. Il test PCR non è standardizzato e non viene eseguito di routine in nessuna istituzione.
A causa di queste limitazioni nella diagnosi, non esiste un protocollo di gestione uniforme nelle unità di terapia intensiva dell'India. Per sviluppare un protocollo di gestione ottimale, dobbiamo conoscere l'epidemiologia, il paziente giusto da trattare, la resistenza ai farmaci antifungini, il farmaco ottimale e la durata della terapia, ecc. Il presente studio fornirà l'epidemiologia descrittiva, lo stato attuale della diagnosi e la gestione praticata in India per il trattamento delle IMI nelle unità di terapia intensiva. Ciò aiuterà a trovare le strategie di intervento adeguate per migliorare l'esito degli IMI in India. Questo studio prospettico osservazionale descrittivo documenterà le caratteristiche epidemiologiche e cliniche, nonché i dati sul trattamento e sugli esiti, dei pazienti con IMI nelle unità di terapia intensiva in India per un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio prospettico descriverà l'epidemiologia delle IMI nelle unità di terapia intensiva in India. Lo studio descriverà l'incidenza, i fattori di rischio, i funghi che causano IMI e la loro suscettibilità agli agenti antimicotici, nonché le attuali strategie adottate dai medici di terapia intensiva nella gestione delle IMI. Descriverà inoltre l'esito delle IMI. Lo studio aiuterà nella pianificazione delle future strategie di gestione specifiche per gli IMI nelle unità di terapia intensiva in India.
Metodi
Descrizione dello studio: studio prospettico multicentrico nelle unità di terapia intensiva in India.
Scopo: la determinazione dei parametri epidemiologici, inclusi i fattori di rischio, la descrizione della gestione attuale e l'esito dei pazienti con IMI saranno registrati in modo prospettico. Lo studio aiuterà a comprendere l'epidemiologia dell'IMI nelle unità di terapia intensiva e la possibile pianificazione di future strategie di gestione per l'IMI specifico per l'India.
Rischio: non vi è alcun rischio per il paziente derivante dallo studio poiché si tratta solo di uno studio osservazionale e non è previsto alcun intervento.
Selezione del sito: sono state identificate 15 unità di terapia intensiva in tutto il paese in cui i medici delle unità di terapia intensiva sono esperti in infezioni fungine invasive ed è disponibile un laboratorio di micologia diagnostica competente
È stato condotto un sondaggio di fattibilità del sito. Ciò ha garantito che i siti partecipanti soddisfano i seguenti criteri di inclusione: a) mantiene la codifica ICD e il numero totale di dimissioni e decessi presso il centro; b) gestisce i pazienti critici in terapia intensiva; c) ha accesso a scansioni TC ad alta risoluzione (HRCT); d) dispone di un laboratorio di micologia che esegue l'isolamento e l'identificazione dei funghi almeno esegue il test del galattomannano; e e) dispone di strutture di istopatologia.
Periodo di studio: dal 1 aprile 2016 al 30 giugno 2017. Registrazione del caso - dal 1 aprile 2016 al 31 marzo 2017. Analisi dei dati - 1 aprile 2017 al 30 giugno 2017
N. di pazienti: saranno inclusi tutti i pazienti consecutivi con IMI provato e probabile in terapia intensiva presso i centri di studio durante il periodo di studio.
Selezione dei pazienti Verranno inclusi tutti i pazienti consecutivi con diagnosi di IMI comprovate o probabili nelle unità di terapia intensiva presso i siti dello studio.
Criterio di inclusione:
Provato:
Istopatologia/citologia/coltura/microscopia diretta che dimostra ife settate che invadono tessuto o aspirato da siti sterili
Probabile:
- L'host soddisfa i criteri host di EORTC
- Ospite con BPCO che soddisfa le definizioni di Bulpa P, et al Eur Resp J 2007
- Ospitante in terapia intensiva che soddisfa l'algoritmo clinico di Blot SI, et al Am J Resp Crit Care Med 2012
Criteri di esclusione:
- Micosi endemiche (istoplasmosi, sporotricosi, penicilliosi)
- Infezioni da lieviti
- Malattie fungine allergiche come l'aspergillosi broncopolmonare allergica
- Infezione limitata alla sola pelle
Conduzione dello studio
Investigatori dello studio: Arunaloke Chakrabarti sarà il coordinatore dello studio. Ogni sito avrà un Principal Investigator - il PI del sito. Altri investigatori nel sito saranno co-investigatori.
Arruolamento del paziente: il PI del sito (o uno dei co-ricercatori) esaminerà la documentazione cartacea ed elettronica del paziente per determinare se il paziente soddisfa i criteri di inclusione. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi come caso.
Raccolta dei dati: i dati demografici, clinici, di trattamento e di esito saranno raccolti dallo sperimentatore e invieranno il modulo via e-mail al coordinatore dello studio, Arunaloke Chakrabarti. L'esito sarà misurato il giorno della dimissione/morte/30 e 120 giorni (qualunque sia il precedente) dopo la diagnosi dell'IMI. La data di diagnosi di un IMI è il giorno in cui la diagnosi è definita provata o probabile. Per i casi che sono stati arruolati come probabili ma successivamente divenuti provati, la data della diagnosi è la data precedente. Inoltre, ogni centro otterrà anche i dati dalla propria autorità ospedaliera competente sul numero totale di dimissioni e decessi in terapia intensiva per il periodo dal 1 aprile 2016 al 31 marzo 2017.
Isolati fungini: tutti gli isolati da IMI provati e probabili saranno inviati al laboratorio di riferimento di micologia presso PGIMER, Chandigarh per l'identificazione finale e il test di sensibilità antimicotica
Gestione del paziente: lo studio non interferirà con la gestione del paziente.
Statistiche
Lo studio sarà analizzato utilizzando statistiche descrittive. Si prevede che lo studio fornirà le seguenti informazioni:
- Incidenza di IMI tra i pazienti in terapia intensiva durante il periodo di studio nei centri partecipanti
- Frequenza relativa di ciascun fattore di rischio tra i pazienti IMI presso i centri partecipanti.
- Sopravvivenza a tre mesi dei pazienti con diagnosi di IMI.
- Altri dati che lo studio dovrebbe essere in grado di generare saranno conformi agli obiettivi.
- I grafici di Kaplan-Meier saranno utilizzati per descrivere la sopravvivenza dei pazienti con IMI in base alla loro diagnosi di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chandigarh, India
- PGIMER
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Gangaram Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Sterling Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St.Johns Medical College
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Madhya Pradeh
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Bhopal, Madhya Pradeh, India
- Chirayu Medical College
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India
- Sri Ramchandra Medical university
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian Medical College
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Telengana
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Hyderabad, Telengana, India, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India
- AMRI Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
15 unità di terapia intensiva sono identificate in tutto il paese dove i medici dell'unità di terapia intensiva sono esperti in infezioni fungine invasive ed è disponibile un laboratorio di micologia diagnostica competente
È stato condotto un sondaggio di fattibilità del sito. Ciò ha garantito che i siti partecipanti soddisfano i seguenti criteri di inclusione: a) mantiene la codifica ICD e il numero totale di dimissioni e decessi presso il centro; b) gestisce i pazienti critici in terapia intensiva; c) ha accesso a scansioni TC ad alta risoluzione (HRCT); d) dispone di un laboratorio di micologia che esegue l'isolamento e l'identificazione dei funghi almeno esegue il test del galattomannano; e e) dispone di strutture di istopatologia.
Saranno inclusi tutti i pazienti consecutivi con comprovata e probabile IMI in terapia intensiva presso i centri di studio durante il periodo di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Provato:
Istopatologia/citologia/coltura/microscopia diretta che dimostra ife settate che invadono tessuto o aspirato da siti sterili
Probabile:
- Criteri di accoglienza di EORTC
- Ospite con BPCO che soddisfa le definizioni di Bulpa P, et al Eur Resp J 2007
- Ospitante in terapia intensiva che soddisfa l'algoritmo clinico di Blot SI, et al Am J Resp Crit Care Med 2012
Criteri di esclusione:
- Micosi endemiche (istoplasmosi, sporotricosi, penicilliosi)
- Infezioni da lieviti
- Malattie fungine allergiche come l'aspergillosi broncopolmonare allergica
- Infezione limitata alla sola pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezioni da muffe invasive (IMI) nelle ICU indiane (numero di pazienti con IMI per 1000 ricoveri in ICU)
Lasso di tempo: Tre mesi dalla data di ricovero
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Tre mesi dalla data di ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza nella popolazione specifica (Numero di pazienti con IMI nella popolazione specifica per 1000 ricoveri in terapia intensiva)
Lasso di tempo: sei mesi dopo il completamento dello studio
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sei mesi dopo il completamento dello studio
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Mortalità (numero di decessi per 1000 ricoveri in terapia intensiva)
Lasso di tempo: sei mesi dopo il completamento dello studio
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sei mesi dopo il completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Arunaloke Chakrabarti, MD, DNB, PGIMER, Chandigarh
- Investigatore principale: Shivaprakash M Rudramurthy, MD, PGIMER, Chandigarh
- Investigatore principale: Randeep Guleria, MD, AIIMS, New Delhi
- Investigatore principale: Malini Capoor, MD, Vardhman Mahavir Medical College, New Delhi
- Investigatore principale: Arvind Baronia, MD, SGPGI, Lucknow
- Investigatore principale: Subhash Todi, MD, AMRI Hospitals, Kolkata
- Investigatore principale: Sanjay Bhattacharyya, MD, Tata Medical Centre, Kolkata
- Investigatore principale: P Umabala, MD, NIMS, Hyderabad
- Investigatore principale: Ranganathan Iyer, MD, Global Hospital, Hyderabad
- Investigatore principale: Ram Gopalakrishnan, MD, Apollo Hspital, Chennai
- Investigatore principale: Anupma J Kindo, MD, Sri Ramchandra Medical University, Chennai
- Investigatore principale: O C Abraham, MD, CMC, Vellore
- Investigatore principale: Sriram Sampath, MD, St John Medical College, Bengaluru
- Investigatore principale: Rajeev Soman, MD, Hinduja Hospital, Mumbai
- Investigatore principale: Atul Patel, MD, Sterling Hospital, Ahmedabad
- Investigatore principale: Pradip Bhattacharyya, MD, Chirayu Medical College, Bhopal
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FungalISF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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