Infecções invasivas por fungos em UTIs indianas - Epidemiologia descritiva, gerenciamento e resultados
As infecções fúngicas invasivas são causas emergentes de morbidade e mortalidade em pacientes de UTI. Isso é atribuído à permanência prolongada na UTI de pacientes gravemente enfermos com muitas comorbidades. A medicina moderna e a intervenção múltipla tornam os pacientes susceptíveis a esses fungos prevalentes no ambiente. Na Índia, a alta frequência de IMIs em geral foi atribuída a fatores ambientais e do hospedeiro predominantes nessa região. Além disso, a prática de cuidados hospitalares abaixo do ideal, atividades frequentes de demolição e construção no hospital tornam os pacientes suscetíveis a IMIs. Não há nenhum estudo multicêntrico disponível na Índia descrevendo a epidemiologia das IMIs na Índia. No entanto, estudos de centro único relataram epidemiologia distinta de IMIs na Índia. Alta incidência, diferentes espectros e fatores de risco são possíveis características únicas de IMIs na Índia. O diagnóstico precoce e a terapia ideal melhoram o resultado desses pacientes. O diagnóstico convencional incluindo histopatologia e cultura tem limitações. Os testes são de baixa sensibilidade e tempo de resposta longo. O maior desafio é a coleta de amostras de tecidos profundos. Portanto, a maioria dos pacientes em UTIs da Índia são tratados empiricamente contra doenças fúngicas invasivas. O teste da galactomanana melhorou o diagnóstico da aspergilose invasiva. No entanto, o teste de galactomanana não é bem padronizado em pacientes não neutropênicos. O teste de beta-glucana é usado para o diagnóstico precoce de infecções fúngicas invasivas além da mucormicose. Mas o teste é pesado para laboratórios de rotina e caro. Ambos os testes não estão disponíveis na maioria das instituições da Índia. O ensaio de PCR não é padronizado e não é realizado rotineiramente em nenhuma Instituição.
Devido a essas limitações no diagnóstico, não existe um protocolo de gerenciamento uniforme nas UTIs da Índia. Para desenvolver o protocolo de gerenciamento ideal, precisamos conhecer a epidemiologia, o paciente certo para tratar, a resistência aos medicamentos antifúngicos, o medicamento ideal e a duração da terapia, etc. O presente estudo fornecerá epidemiologia descritiva, estado atual do diagnóstico e manejo praticado na Índia para tratar IMIs em UTIs. Isso ajudará a encontrar as estratégias de intervenção adequadas para melhorar o resultado de IMIs na Índia. Este estudo prospectivo observacional descritivo documentará as características clínicas e epidemiológicas, bem como dados de tratamento e resultados, de pacientes com IMIs em UTIs na Índia durante um ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo prospectivo descreverá a epidemiologia de IMIs em UTIs na Índia. O estudo descreverá a incidência, fatores de risco, fungos causadores de IMIs e sua suscetibilidade contra agentes antifúngicos, bem como as estratégias atuais adotadas por médicos de UTI no manejo de IMIs. Também descreverá o resultado dos IMIs. O estudo ajudará no planejamento de futuras estratégias de gerenciamento específicas para IMIs em UTIs na Índia.
Métodos
Descrição do estudo: Estudo multicêntrico prospectivo em UTIs na Índia.
Objetivo: A determinação dos parâmetros epidemiológicos, incluindo fatores de risco, descrição do manejo atual e desfecho de pacientes com IMI será registrada prospectivamente. O estudo ajudará na compreensão da epidemiologia da IMI em UTIs e no possível planejamento de futuras estratégias de gerenciamento de IMI específicas para a Índia.
Risco: Não há risco para o paciente no estudo, pois é apenas um estudo observacional e nenhuma intervenção é pretendida.
Seleção do local: 15 UTIs são identificadas em todo o país, onde os médicos da UTI são bem versados sobre infecções fúngicas invasivas e um laboratório micológico de diagnóstico competente está disponível
Foi realizado um estudo de viabilidade do local. Isso garantiu que os locais participantes atendessem aos seguintes critérios de inclusão: a) mantém a codificação do CID e o número total de altas e óbitos no centro; b) cuida de pacientes críticos em UTI; c) tem acesso a exames de TC de alta resolução (TCAR); d) possui laboratório de micologia que realiza isolamento e identificação de fungos, no mínimo, realiza teste de galactomanana; e e) possui instalações de histopatologia.
Período do estudo: 1º de abril de 2016 a 30 de junho de 2017. Inscrição do caso - 01 de abril de 2016 a 31 de março de 2017. Análise de dados - 1º de abril de 2017 a 30 de junho de 2017
Nº de pacientes: Serão incluídos todos os pacientes consecutivos com IMI comprovado e provável nas UTIs dos centros de estudo durante o período do estudo.
Seleção de pacientes Todos os pacientes consecutivos com diagnóstico de IMIs comprovados ou prováveis em UTIs nos locais de estudo serão incluídos.
Critério de inclusão:
Comprovado:
Histopatologia/citologia/cultura/microscopia direta demonstrando hifas septadas invadindo o tecido ou aspirado de locais estéreis
Provável:
- O host satisfaz os critérios de host do EORTC
- Hospedeiro com DPOC satisfazendo as definições de Bulpa P, et al Eur Resp J 2007
- Anfitrião em UTI satisfazendo algoritmo clínico por Blot SI, et al Am J Resp Crit Care Med 2012
Critério de exclusão:
- Micoses endêmicas (histoplasmose, esporotricose, peniciliose)
- Infecções fúngicas
- Doenças fúngicas alérgicas como aspergilose broncopulmonar alérgica
- Infecção limitada apenas à pele
Condução do estudo
Investigadores do estudo: Arunaloke Chakrabarti será o coordenador do estudo. Cada site terá um Investigador Principal - o PI do site. Outros investigadores no local serão co-investigadores.
Inscrição do paciente: O PI do centro (ou um dos coinvestigadores) revisará o papel e os registros eletrônicos do paciente para determinar se o paciente atende aos critérios de inclusão. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão incluídos como um caso.
Coleta de dados: Os dados demográficos, clínicos, de tratamento e resultados serão coletados pelo investigador e enviarão o formulário por e-mail ao coordenador do estudo, Arunaloke Chakrabarti. O resultado será medido no dia da alta/óbito/30 e 120 dias (o que ocorrer primeiro) após o diagnóstico do IMI. A data de diagnóstico de um IMI é o dia em que o diagnóstico é definido como provado ou provável. Para casos que foram inscritos como prováveis, mas posteriormente se tornaram comprovados, a data do diagnóstico é a data anterior. Além disso, cada centro também obterá dados de sua autoridade hospitalar relevante sobre o número total de altas e óbitos em UTIs no período de 1º de abril de 2016 a 31 de março de 2017.
Isolados fúngicos: Todos os isolados de IMIs comprovados e prováveis serão enviados ao Laboratório de Referência em Micologia no PGIMER, Chandigarh para identificação final e teste de suscetibilidade antifúngica
Manejo do paciente: O estudo não irá interferir no manejo do paciente.
Estatisticas
O estudo será analisado por meio de estatística descritiva. Prevê-se que o estudo forneça as seguintes informações:
- Incidência de IMI entre pacientes em UTIs durante o período do estudo nos centros participantes
- Frequência relativa de cada fator de risco entre pacientes com IMI nos centros participantes.
- Sobrevida de três meses de pacientes diagnosticados com IMI.
- Outros dados que o estudo deve ser capaz de gerar estarão de acordo com os objetivos.
- Gráficos de Kaplan-Meier serão usados para descrever a sobrevida de pacientes com IMI de acordo com seu diagnóstico subjacente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia
- PGIMER
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Sir Gangaram Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380052
- Sterling Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
- St.Johns Medical College
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Madhya Pradeh
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Bhopal, Madhya Pradeh, Índia
- Chirayu Medical College
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia
- Sri Ramchandra Medical university
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Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
- Christian medical college
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Telengana
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Hyderabad, Telengana, Índia, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia
- AMRI Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
15 UTIs são identificadas em todo o país onde os médicos da UTI são bem versados sobre infecções fúngicas invasivas e um laboratório de micologia de diagnóstico competente está disponível
Foi realizado um estudo de viabilidade do local. Isso garantiu que os locais participantes atendessem aos seguintes critérios de inclusão: a) mantém a codificação do CID e o número total de altas e óbitos no centro; b) cuida de pacientes críticos em UTI; c) tem acesso a exames de TC de alta resolução (TCAR); d) possui laboratório de micologia que realiza isolamento e identificação de fungos, no mínimo, realiza teste de galactomanana; e e) possui instalações de histopatologia.
Serão incluídos todos os pacientes consecutivos com IMI comprovado e provável em UTIs nos centros de estudo durante o período do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Comprovado:
Histopatologia/citologia/cultura/microscopia direta demonstrando hifas septadas invadindo o tecido ou aspirado de locais estéreis
Provável:
- Critérios de acolhimento do EORTC
- Hospedeiro com DPOC satisfazendo as definições de Bulpa P, et al Eur Resp J 2007
- Anfitrião em UTI satisfazendo algoritmo clínico por Blot SI, et al Am J Resp Crit Care Med 2012
Critério de exclusão:
- Micoses endêmicas (histoplasmose, esporotricose, peniciliose)
- Infecções fúngicas
- Doenças fúngicas alérgicas como aspergilose broncopulmonar alérgica
- Infecção limitada apenas à pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de infecções invasivas por fungos (IMIs) em UTIs indianas (número de pacientes com IMI por 1.000 admissões na UTI)
Prazo: Três meses a partir da data de admissão
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Três meses a partir da data de admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência em população específica (Número de pacientes com IMI em população específica por 1.000 admissões na UTI)
Prazo: seis meses após a conclusão do estudo
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seis meses após a conclusão do estudo
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Mortalidade (número de óbitos por 1.000 admissões na UTI)
Prazo: seis meses após a conclusão do estudo
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seis meses após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Arunaloke Chakrabarti, MD, DNB, PGIMER, Chandigarh
- Investigador principal: Shivaprakash M Rudramurthy, MD, PGIMER, Chandigarh
- Investigador principal: Randeep Guleria, MD, AIIMS, New Delhi
- Investigador principal: Malini Capoor, MD, Vardhman Mahavir Medical College, New Delhi
- Investigador principal: Arvind Baronia, MD, SGPGI, Lucknow
- Investigador principal: Subhash Todi, MD, AMRI Hospitals, Kolkata
- Investigador principal: Sanjay Bhattacharyya, MD, Tata Medical Centre, Kolkata
- Investigador principal: P Umabala, MD, NIMS, Hyderabad
- Investigador principal: Ranganathan Iyer, MD, Global Hospital, Hyderabad
- Investigador principal: Ram Gopalakrishnan, MD, Apollo Hspital, Chennai
- Investigador principal: Anupma J Kindo, MD, Sri Ramchandra Medical University, Chennai
- Investigador principal: O C Abraham, MD, CMC, Vellore
- Investigador principal: Sriram Sampath, MD, St John Medical College, Bengaluru
- Investigador principal: Rajeev Soman, MD, Hinduja Hospital, Mumbai
- Investigador principal: Atul Patel, MD, Sterling Hospital, Ahmedabad
- Investigador principal: Pradip Bhattacharyya, MD, Chirayu Medical College, Bhopal
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FungalISF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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