인도 ICU의 침습성 곰팡이 감염 - 기술 역학, 관리 및 결과
침습성 곰팡이 감염은 ICU 환자의 이환율과 사망률의 새로운 원인입니다. 이는 동반질환이 많은 중환자의 중환자실 체류기간이 길어졌기 때문이다. 현대 의학과 다중 개입으로 인해 환자는 환경에서 널리 퍼진 곰팡이에 취약합니다. 인도에서 일반적으로 IMI의 높은 빈도는 이 지역에서 널리 퍼진 환경 및 호스트 요인에 기인합니다. 또한 최적이 아닌 병원 진료 관행, 병원의 빈번한 철거 및 건설 활동으로 인해 환자는 IMI에 취약합니다. 인도에서 IMI의 역학을 설명하는 다중 중심 연구는 인도에서 사용할 수 없습니다. 그러나 단일 센터 연구에서는 인도에서 IMI의 뚜렷한 역학을 보고했습니다. 높은 발병률, 다양한 스펙트럼 및 위험 요인은 인도 IMI의 고유한 특징일 수 있습니다. 조기 진단 및 최적의 치료는 이러한 환자의 결과를 향상시킵니다. 조직병리와 배양을 포함한 기존의 진단은 한계가 있다. 테스트는 감도가 낮고 처리 시간이 깁니다. 주요 과제는 심부 조직에서 샘플을 수집하는 것입니다. 따라서 인도 ICU의 환자 대부분은 침습성 진균 질환에 대해 경험적으로 관리됩니다. 갈락토만난 검사는 침습성 아스페르길루스증의 진단을 개선했습니다. 그러나 갈락토만난 검사는 호중구감소증이 아닌 환자에서 잘 표준화되지 않았습니다. 베타글루칸 검사는 모균증 이외의 침습성 진균 감염의 조기 진단에 사용됩니다. 그러나 이 테스트는 일상적인 실험실에서는 번거롭고 비용이 많이 듭니다. 대부분의 인도 기관에서는 두 가지 테스트를 모두 사용할 수 없습니다. PCR 분석은 표준화되지 않았으며 어떤 기관에서도 일상적으로 수행되지 않습니다.
이러한 진단의 한계로 인해 인도의 ICU에는 통일된 관리 프로토콜이 없습니다. 최적의 관리 프로토콜을 개발하기 위해서는 역학, 치료에 적합한 환자, 항진균제 내성, 최적 약물 및 치료 기간 등을 알아야 합니다. 본 연구는 중환자실에서 IMI를 치료하기 위해 인도에서 실행되는 진단 및 관리의 현재 상태, 기술 역학을 제공할 것입니다. 이것은 인도에서 IMI의 결과를 개선하기 위한 적절한 개입 전략을 찾는 데 도움이 될 것입니다. 이 서술적 관찰 전향적 연구는 1년 동안 인도의 ICU에서 IMI를 가진 환자의 역학 및 임상 특성뿐만 아니라 치료 및 결과 데이터를 문서화할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전향적 연구는 인도의 ICU에 있는 IMI의 역학을 설명할 것입니다. 이 연구는 발생률, 위험 요인, IMI를 유발하는 진균 및 항진균제에 대한 감수성과 IMI 관리에서 ICU 의사가 채택한 현재 전략을 설명합니다. 또한 IMI의 결과에 대해서도 설명합니다. 이 연구는 인도 ICU의 IMI에 특정한 미래 관리 전략을 계획하는 데 도움이 될 것입니다.
행동 양식
연구 설명: 인도의 iCU에 대한 전향적 다기관 연구.
목적: IMI 환자의 위험인자, 현재 관리 및 결과를 포함한 역학적 변수의 결정은 전향적으로 기록될 것이다. 이 연구는 ICU에서 IMI의 역학을 이해하고 인도에 특정한 IMI에 대한 향후 관리 전략에 대한 가능한 계획을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
위험: 이 연구는 관찰 연구일 뿐이며 개입을 의도하지 않았기 때문에 연구로 인해 환자에게 위험이 없습니다.
장소 선택: ICU 의사가 침습성 진균 감염에 정통하고 유능한 진단 진균학 실험실을 이용할 수 있는 전국적으로 15개의 ICU가 확인되었습니다.
부지 타당성 조사를 실시했습니다. 이를 통해 참여 사이트는 다음 포함 기준을 충족합니다. a) 센터에서 ICD 코딩 및 총 퇴원 및 사망 수를 유지합니다. b) ICU에서 중환자를 관리합니다. c) 고해상도 CT(HRCT) 스캔에 접근할 수 있습니다. d) 적어도 갈락토만난 시험을 수행하는 진균의 분리 및 동정을 수행하는 진균학 실험실을 갖는다; e) 조직 병리학 시설을 갖추고 있습니다.
연구 기간: 2016년 4월 1일부터 2017년 6월 30일까지. 사례 등록 - 2016년 4월 1일부터 2017년 3월 31일까지. 데이터 분석 - 2017년 4월 1일 ~ 2017년 6월 30일
환자 수: 연구 기간 동안 연구 센터의 ICU에서 입증되고 가능한 IMI가 있는 모든 연속 환자가 포함됩니다.
환자 선택 연구 장소의 ICU에서 입증되었거나 가능한 IMI로 진단된 모든 연속 환자가 포함됩니다.
포함 기준:
입증:
조직 병리학/세포학/배양/직접 현미경으로 조직을 침범하는 중격 균사 또는 무균 부위로부터의 흡인을 보여줍니다.
유망한 후보자:
- 호스트는 EORTC의 호스트 기준을 충족합니다.
- Bulpa P, et al Eur Resp J 2007의 정의를 충족하는 COPD가 있는 숙주
- Blot SI, et al Am J Resp Crit Care Med 2012의 임상 알고리즘을 만족하는 ICU의 호스트
제외 기준:
- 풍토성 진균증(히스토플라스마증, 스포로트리쿰증, 페니실리아증)
- 효모 감염
- 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증과 같은 알레르기성 진균 질환
- 피부에만 국한된 감염
연구 수행
연구 조사자: Arunaloke Chakrabarti가 연구의 조정자가 될 것입니다. 각 사이트에는 수석 조사관(사이트 PI)이 있습니다. 사이트의 다른 수사관은 공동 수사관이 됩니다.
환자 등록: 사이트 PI(또는 공동 조사자 중 한 명)는 환자가 포함 기준을 충족하는지 결정하기 위해 환자의 문서 및 전자 기록을 검토합니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 사례로 포함됩니다.
데이터 수집: 조사자가 인구통계학적, 임상적, 치료 및 결과 데이터를 수집하고 양식을 연구 코디네이터인 Arunaloke Chakrabarti에게 이메일로 보냅니다. 결과는 IMI 진단 후 퇴원/사망일/30일 및 120일(둘 중 빠른 날짜)에 측정됩니다. IMI의 진단 날짜는 진단이 입증되었거나 가능한 것으로 정의된 날짜입니다. 개연성이 있는 것으로 등록되었으나 이후에 입증된 사례의 경우 진단 날짜는 더 이른 날짜입니다. 또한 각 센터는 관련 병원 당국으로부터 2016년 4월 1일부터 2017년 3월 31일까지 중환자실에서의 총 퇴원 및 사망 건수에 대한 데이터를 얻을 것입니다.
진균 분리물: 입증되고 가능성이 있는 IMI의 모든 분리물은 최종 식별 및 항진균제 감수성 테스트를 위해 PGIMER, Chandigarh의 Mycology Reference Laboratory로 보내집니다.
환자 관리: 연구는 환자 관리를 방해하지 않습니다.
통계
이 연구는 기술 통계를 사용하여 분석됩니다. 본 연구가 다음과 같은 정보를 제공할 것으로 예상됩니다.
- 참여 센터에서 연구 기간 동안 ICU에 있는 환자 중 IMI 발생률
- 참여 센터의 IMI 환자 중 각 위험 요인의 상대적 빈도.
- IMI로 진단된 환자의 3개월 생존.
- 연구가 생성할 수 있어야 하는 다른 데이터는 목적에 따라야 합니다.
- Kaplan-Meier 플롯은 기본 진단에 따라 IMI 환자의 생존을 설명하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도
- PGIMER
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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New Delhi, Delhi, 인도, 110060
- Sir Gangaram Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380052
- Sterling Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
- St.Johns Medical College
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Madhya Pradeh
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Bhopal, Madhya Pradeh, 인도
- Chirayu Medical College
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도
- Sri Ramchandra Medical university
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Christian Medical College
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Telengana
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Hyderabad, Telengana, 인도, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도
- AMRI Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
15 ICU는 ICU 의사가 침습성 진균 감염에 정통하고 유능한 진단 균학 실험실을 사용할 수 있는 전국적으로 확인되었습니다.
부지 타당성 조사를 실시했습니다. 이를 통해 참여 사이트는 다음 포함 기준을 충족합니다. a) 센터에서 ICD 코딩 및 총 퇴원 및 사망 수를 유지합니다. b) ICU에서 중환자를 관리합니다. c) 고해상도 CT(HRCT) 스캔에 접근할 수 있습니다. d) 적어도 갈락토만난 시험을 수행하는 진균의 분리 및 동정을 수행하는 진균학 실험실을 갖는다; e) 조직 병리학 시설을 갖추고 있습니다.
연구 기간 동안 연구 센터의 ICU에서 입증되고 가능한 IMI가 있는 모든 연속 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
입증:
조직 병리학/세포학/배양/직접 현미경으로 조직을 침범하는 중격 균사 또는 무균 부위로부터의 흡인을 보여줍니다.
유망한 후보자:
- EORTC의 호스트 기준
- Bulpa P, et al Eur Resp J 2007의 정의를 충족하는 COPD가 있는 숙주
- Blot SI, et al Am J Resp Crit Care Med 2012의 임상 알고리즘을 만족하는 ICU의 호스트
제외 기준:
- 풍토성 진균증(히스토플라스마증, 스포로트리쿰증, 페니실리아증)
- 효모 감염
- 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증과 같은 알레르기성 진균 질환
- 피부에만 국한된 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인도 ICU에서 침습성 곰팡이 감염(IMI) 발병률(ICU 입원 1,000명당 IMI 환자 수)
기간: 입학일로부터 3개월
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입학일로부터 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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특정 인구의 발생률(ICU 입원 1,000명당 특정 인구의 IMI 환자 수)
기간: 연구 종료 후 6개월
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연구 종료 후 6개월
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사망률(ICU 입원 1,000명당 사망자 수)
기간: 연구 종료 후 6개월
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연구 종료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Arunaloke Chakrabarti, MD, DNB, PGIMER, Chandigarh
- 수석 연구원: Shivaprakash M Rudramurthy, MD, PGIMER, Chandigarh
- 수석 연구원: Randeep Guleria, MD, AIIMS, New Delhi
- 수석 연구원: Malini Capoor, MD, Vardhman Mahavir Medical College, New Delhi
- 수석 연구원: Arvind Baronia, MD, SGPGI, Lucknow
- 수석 연구원: Subhash Todi, MD, AMRI Hospitals, Kolkata
- 수석 연구원: Sanjay Bhattacharyya, MD, Tata Medical Centre, Kolkata
- 수석 연구원: P Umabala, MD, NIMS, Hyderabad
- 수석 연구원: Ranganathan Iyer, MD, Global Hospital, Hyderabad
- 수석 연구원: Ram Gopalakrishnan, MD, Apollo Hspital, Chennai
- 수석 연구원: Anupma J Kindo, MD, Sri Ramchandra Medical University, Chennai
- 수석 연구원: O C Abraham, MD, CMC, Vellore
- 수석 연구원: Sriram Sampath, MD, St John Medical College, Bengaluru
- 수석 연구원: Rajeev Soman, MD, Hinduja Hospital, Mumbai
- 수석 연구원: Atul Patel, MD, Sterling Hospital, Ahmedabad
- 수석 연구원: Pradip Bhattacharyya, MD, Chirayu Medical College, Bhopal
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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