Infecciones invasivas por moho en unidades de cuidados intensivos de la India: epidemiología descriptiva, manejo y resultados
Las infecciones invasivas por moho son causas emergentes de morbilidad y mortalidad en los pacientes de la UCI. Esto se atribuye a la estancia prolongada en la UCI de pacientes en estado crítico con muchas comorbilidades. La medicina moderna y la intervención múltiple hacen que los pacientes sean susceptibles a estos mohos predominantes en el medio ambiente. En India, la alta frecuencia de IMI en general se ha atribuido a factores ambientales y del huésped que prevalecen en esta región. Además, la práctica de atención hospitalaria subóptima, las frecuentes actividades de demolición y construcción en el hospital hacen que los pacientes sean susceptibles a las IMI. No hay ningún estudio multicéntrico disponible en India que describa la epidemiología de las IMI en India. Sin embargo, los estudios de un solo centro han informado una epidemiología distinta de las IMI en la India. La alta incidencia, el espectro diferente y los factores de riesgo son posibles características únicas de las IMI en la India. El diagnóstico temprano y la terapia óptima mejoran el resultado de estos pacientes. El diagnóstico convencional que incluye histopatología y cultivo tiene limitaciones. Las pruebas son de baja sensibilidad y tiempo de respuesta largo. El mayor desafío es la recolección de muestras de tejido profundo. Por lo tanto, la mayoría de los pacientes en las UCI de India se manejan empíricamente contra enfermedades fúngicas invasivas. La prueba del galactomanano ha mejorado el diagnóstico de la aspergilosis invasiva. Sin embargo, la prueba de galactomanano no está bien estandarizada en pacientes no neutropénicos. La prueba de betaglucano se usa para el diagnóstico temprano de infecciones fúngicas invasivas distintas de la mucormicosis. Pero la prueba es engorrosa para los laboratorios de rutina y costosa. Ambas pruebas no están disponibles en la mayoría de las instituciones de la India. El ensayo de PCR no está estandarizado y no se realiza de forma rutinaria en ninguna institución.
Debido a estas limitaciones en el diagnóstico, no existe un protocolo de manejo uniforme en las UCI de la India. Para desarrollar un protocolo de manejo óptimo, necesitamos conocer la epidemiología, el paciente adecuado para tratar, la resistencia a los medicamentos antimicóticos, el fármaco óptimo y la duración de la terapia, etc. El presente estudio proporcionará epidemiología descriptiva, estado actual de diagnóstico y manejo practicado en India para tratar IMI en UCI. Esto ayudará a encontrar las estrategias de intervención adecuadas para mejorar el resultado de las IMI en la India. Este estudio prospectivo observacional descriptivo documentará las características epidemiológicas y clínicas, así como los datos de tratamiento y resultado, de los pacientes con IMI en las UCI de la India durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio prospectivo describirá la epidemiología de las IMI en las UCI de la India. El estudio describirá la incidencia, los factores de riesgo, los hongos que causan las IMI y su susceptibilidad frente a los agentes antimicóticos, así como las estrategias actuales adoptadas por los médicos de la UCI en el manejo de las IMI. También describirá el resultado de las IMI. El estudio ayudará a planificar futuras estrategias de gestión específicas para IMI en UCI en India.
Métodos
Descripción del estudio: Estudio prospectivo multicéntrico en UCI en India.
Propósito: Se registrará prospectivamente la determinación de los parámetros epidemiológicos, incluidos los factores de riesgo, la descripción del manejo actual y el resultado de los pacientes con IMI. El estudio ayudará a comprender la epidemiología de IMI en las UCI y la posible planificación de futuras estrategias de gestión para IMI específicas para India.
Riesgo: No hay riesgo para el paciente a partir del estudio, ya que es solo un estudio observacional y no se pretende ninguna intervención.
Selección del sitio: se identifican 15 UCI en todo el país donde los médicos de la UCI conocen bien las infecciones fúngicas invasivas y se dispone de un laboratorio de micología de diagnóstico competente
Se realizó un estudio de factibilidad del sitio. Esto aseguró que los sitios participantes cumplieran con los siguientes criterios de inclusión: a) mantiene la codificación CIE y el número total de altas y muertes en el centro; b) maneja pacientes críticamente enfermos en la UCI; c) tiene acceso a tomografías computarizadas de alta resolución (HRCT); d) cuente con un laboratorio de micología que realice aislamiento e identificación de hongos al menos realice prueba de galactomanano; ye) cuenta con instalaciones de histopatología.
Período de estudio: 1 de abril de 2016 al 30 de junio de 2017. Inscripción de casos - 1 de abril de 2016 al 31 de marzo de 2017. Análisis de datos - 1 de abril de 2017 al 30 de junio de 2017
Nº de pacientes: Se incluirán todos los pacientes consecutivos con IMI probado y probable en las UCI de los centros de estudio durante el periodo de estudio.
Selección de pacientes Se incluirán todos los pacientes consecutivos diagnosticados de IMI comprobados o probables en las UCI de los centros de estudio.
Criterios de inclusión:
Probado:
Histopatología/citología/cultivo/microscopía directa que demuestra hifas septadas que invaden el tejido o aspirado de sitios estériles
Probable:
- El anfitrión cumple con los criterios de anfitrión de EORTC
- Anfitrión con EPOC que satisface las definiciones de Bulpa P, et al Eur Resp J 2007
- Anfitrión en UCI que cumple con el algoritmo clínico de Blot SI, et al Am J Resp Crit Care Med 2012
Criterio de exclusión:
- Micosis endémicas (histoplasmosis, esporotricosis, peniciliosis)
- Las infecciones por hongos
- Enfermedades fúngicas alérgicas como la aspergilosis broncopulmonar alérgica
- Infección limitada solo a la piel
Realización del estudio
Investigadores del estudio: Arunaloke Chakrabarti será el coordinador del estudio. Cada sitio tendrá un Investigador Principal - el PI del sitio. Otros investigadores en el sitio serán coinvestigadores.
Inscripción del paciente: el IP del sitio (o uno de los co-investigadores) revisará los registros electrónicos y en papel del paciente para determinar si el paciente cumple con los criterios de inclusión. Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán incluidos como caso.
Recopilación de datos: el investigador recopilará los datos demográficos, clínicos, de tratamiento y de resultados y enviará el formulario por correo electrónico al coordinador del estudio, Arunaloke Chakrabarti. El resultado se medirá el día del alta/muerte/30 y 120 días (lo que ocurra primero) después del diagnóstico de la IMI. La fecha de diagnóstico de un IMI es el día en que el diagnóstico se define como probado o probable. Para los casos que se inscribieron como probables pero que posteriormente se probaron, la fecha de diagnóstico es la fecha anterior. Además, cada centro también obtendrá datos de su autoridad hospitalaria correspondiente sobre el número total de altas y muertes en UCI para el período del 1 de abril de 2016 al 31 de marzo de 2017.
Aislamientos fúngicos: todos los aislamientos de IMI probados y probables se enviarán al laboratorio de referencia de micología en PGIMER, Chandigarh, para su identificación final y pruebas de susceptibilidad antifúngica.
Manejo del paciente: El estudio no interferirá con el manejo del paciente.
Estadísticas
El estudio será analizado mediante estadística descriptiva. Se anticipa que el estudio proporcionará la siguiente información:
- Incidencia de IMI entre pacientes en UCI durante el periodo de estudio en los centros participantes
- Frecuencia relativa de cada factor de riesgo entre pacientes IMI en los centros participantes.
- Supervivencia a los tres meses de los pacientes diagnosticados de IMI.
- Otros datos que el estudio debería poder generar serán de acuerdo con los objetivos.
- Se utilizarán diagramas de Kaplan-Meier para describir la supervivencia de los pacientes con IMI según su diagnóstico subyacente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India
- PGIMER
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Gangaram Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Sterling Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St.Johns Medical College
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Madhya Pradeh
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Bhopal, Madhya Pradeh, India
- Chirayu Medical College
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India
- Sri Ramchandra Medical university
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian medical college
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Telengana
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Hyderabad, Telengana, India, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India
- AMRI Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se identifican 15 UCI en todo el país donde los médicos de la UCI conocen bien las infecciones fúngicas invasivas y se dispone de un laboratorio de micología de diagnóstico competente.
Se realizó un estudio de factibilidad del sitio. Esto aseguró que los sitios participantes cumplieran con los siguientes criterios de inclusión: a) mantiene la codificación CIE y el número total de altas y muertes en el centro; b) maneja pacientes críticamente enfermos en la UCI; c) tiene acceso a tomografías computarizadas de alta resolución (HRCT); d) cuente con un laboratorio de micología que realice aislamiento e identificación de hongos al menos realice prueba de galactomanano; ye) cuenta con instalaciones de histopatología.
Se incluirán todos los pacientes consecutivos con IMI probado y probable en las UCI de los centros de estudio durante el período de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Probado:
Histopatología/citología/cultivo/microscopía directa que demuestra hifas septadas que invaden el tejido o aspirado de sitios estériles
Probable:
- Criterios de acogida de la EORTC
- Anfitrión con EPOC que satisface las definiciones de Bulpa P, et al Eur Resp J 2007
- Anfitrión en UCI que cumple con el algoritmo clínico de Blot SI, et al Am J Resp Crit Care Med 2012
Criterio de exclusión:
- Micosis endémicas (histoplasmosis, esporotricosis, peniciliosis)
- Las infecciones por hongos
- Enfermedades fúngicas alérgicas como la aspergilosis broncopulmonar alérgica
- Infección limitada solo a la piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infecciones invasivas por moho (IMI) en las UCI indias (Número de pacientes con IMI por cada 1000 admisiones en la UCI)
Periodo de tiempo: Tres meses desde la fecha de ingreso
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Tres meses desde la fecha de ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia en población específica (Número de pacientes con IMI en población específica por 1000 ingresos en UCI)
Periodo de tiempo: seis meses después de la finalización del estudio
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seis meses después de la finalización del estudio
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Mortalidad (número de muertes por 1000 admisiones en UCI)
Periodo de tiempo: seis meses después de la finalización del estudio
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seis meses después de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Arunaloke Chakrabarti, MD, DNB, PGIMER, Chandigarh
- Investigador principal: Shivaprakash M Rudramurthy, MD, PGIMER, Chandigarh
- Investigador principal: Randeep Guleria, MD, AIIMS, New Delhi
- Investigador principal: Malini Capoor, MD, Vardhman Mahavir Medical College, New Delhi
- Investigador principal: Arvind Baronia, MD, SGPGI, Lucknow
- Investigador principal: Subhash Todi, MD, AMRI Hospitals, Kolkata
- Investigador principal: Sanjay Bhattacharyya, MD, Tata Medical Centre, Kolkata
- Investigador principal: P Umabala, MD, NIMS, Hyderabad
- Investigador principal: Ranganathan Iyer, MD, Global Hospital, Hyderabad
- Investigador principal: Ram Gopalakrishnan, MD, Apollo Hspital, Chennai
- Investigador principal: Anupma J Kindo, MD, Sri Ramchandra Medical University, Chennai
- Investigador principal: O C Abraham, MD, CMC, Vellore
- Investigador principal: Sriram Sampath, MD, St John Medical College, Bengaluru
- Investigador principal: Rajeev Soman, MD, Hinduja Hospital, Mumbai
- Investigador principal: Atul Patel, MD, Sterling Hospital, Ahmedabad
- Investigador principal: Pradip Bhattacharyya, MD, Chirayu Medical College, Bhopal
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- FungalISF
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