Inwazyjne infekcje pleśniowe na indyjskich oddziałach intensywnej terapii - opisowa epidemiologia, zarządzanie i wyniki

Prospektywne badanie opisze epidemiologię IMI na oddziałach intensywnej terapii w Indiach. W pracy opisano częstość występowania, czynniki ryzyka, grzyby wywołujące IMI oraz ich wrażliwość na środki przeciwgrzybicze, a także aktualne strategie postępowania lekarzy OIT w leczeniu IMI. Opisze również wyniki IMI. Badanie pomoże w planowaniu przyszłych strategii zarządzania specyficznych dla IMI na oddziałach intensywnej terapii w Indiach.

Metody

Opis badania: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie na oddziałach intensywnej terapii w Indiach.

Cel: Określenie parametrów epidemiologicznych, w tym czynników ryzyka, opis aktualnego postępowania i wyników leczenia pacjentów z IMI będą rejestrowane prospektywnie. Badanie pomoże zrozumieć epidemiologię IMI na oddziałach intensywnej terapii i możliwe planowanie przyszłych strategii zarządzania IMI specyficznych dla Indii.

Ryzyko: Badanie nie wiąże się z żadnym ryzykiem dla pacjenta, ponieważ jest to tylko badanie obserwacyjne i nie przewiduje się żadnej interwencji.

Wybór lokalizacji: w całym kraju zidentyfikowano 15 oddziałów intensywnej terapii, w których lekarze OIOM są dobrze zorientowani w zakresie inwazyjnych zakażeń grzybiczych i dostępne jest kompetentne laboratorium diagnostyczne mikologiczne

Przeprowadzono badanie wykonalności witryny. Zapewniło to, że uczestniczące ośrodki spełniają następujące kryteria włączenia: a) utrzymuje kodowanie ICD oraz całkowitą liczbę wypisów i zgonów w ośrodku; b) zajmuje się krytycznie chorymi na OIT; c) ma dostęp do tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT); d) posiada pracownię mikologiczną wykonującą izolację i identyfikację grzybów co najmniej wykonującą próbę galaktomannanową; oraz e) posiada zaplecze histopatologiczne.

Okres studiów: od 1 kwietnia 2016 do 30 czerwca 2017. Rejestracja spraw – od 1 kwietnia 2016 do 31 marca 2017. Analiza danych - od 1 kwietnia 2017 do 30 czerwca 2017

Liczba pacjentów: Uwzględnieni zostaną wszyscy kolejni pacjenci z potwierdzonym i prawdopodobnym IMI na oddziałach intensywnej terapii w ośrodkach badawczych w okresie badania.

Wybór pacjentów Wszyscy kolejni pacjenci, u których zdiagnozowano potwierdzone lub prawdopodobne IMI na oddziałach intensywnej terapii w ośrodkach badawczych, zostaną uwzględnieni.

Kryteria przyjęcia:

Udowodniony:

Histopatologia/cytologia/hodowla/mikroskopia bezpośrednia wykazująca przegrodę strzępek atakujących tkankę lub aspirat ze sterylnych miejsc

Prawdopodobny:

• Gospodarz spełnia kryteria gospodarza EORTC
• Gospodarz z POChP zgodnie z definicjami Bulpy P i wsp. Eur Resp J 2007
• Gospodarz na OIOM spełniający algorytm kliniczny opracowany przez Blot SI i wsp. Am J Resp Crit Care Med 2012

Kryteria wyłączenia:

• Grzybice endemiczne (histoplazmoza, sporotrychoza, penicylioza)
• Infekcje drożdżakowe
• Alergiczne choroby grzybicze, takie jak alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna
• Infekcja ograniczona tylko do skóry

Prowadzenie badania

Badacze badania: Koordynatorem badania będzie Arunaloke Chakrabarti. Każdy ośrodek będzie miał głównego badacza — PI ośrodka. Inni badacze na miejscu będą współbadaczami.

Rekrutacja pacjentów: PI ośrodka (lub jeden z badaczy współpracujących) przejrzy dokumentację papierową i elektroniczną pacjenta, aby ustalić, czy pacjent spełnia kryteria włączenia. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną uwzględnieni jako przypadek.

Gromadzenie danych: Dane demograficzne, kliniczne, dotyczące leczenia i wyników zostaną zebrane przez badacza i wysłane pocztą elektroniczną do koordynatora badania, Arunaloke Chakrabarti. Wynik będzie mierzony w dniu wypisu/śmierci/30 i 120 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) po rozpoznaniu IMI. Datą rozpoznania IMI jest dzień, w którym rozpoznanie zostaje określone jako potwierdzone lub prawdopodobne. W przypadku przypadków, które zostały zarejestrowane jako prawdopodobne, ale później zostały udowodnione, data diagnozy jest datą wcześniejszą. Ponadto każdy ośrodek uzyska również od właściwego organu szpitala dane o łącznej liczbie wypisów i zgonów na OIT za okres od 1 kwietnia 2016 r. do 31 marca 2017 r.

Izolaty grzybów: Wszystkie izolaty ze sprawdzonych i prawdopodobnych IMI zostaną przesłane do Mycology Reference Laboratory w PGIMER, Chandigarh w celu ostatecznej identyfikacji i zbadania wrażliwości na leki przeciwgrzybicze

Postępowanie z pacjentem: Badanie nie będzie kolidować z postępowaniem z pacjentem.

Statystyka

Badanie zostanie przeanalizowane z wykorzystaniem statystyki opisowej. Przewiduje się, że badanie dostarczy następujących informacji:

• Częstość występowania IMI wśród pacjentów przebywających na OIT w okresie badania w uczestniczących ośrodkach
• Względna częstość każdego czynnika ryzyka wśród pacjentów z IMI w uczestniczących ośrodkach.
• Trzymiesięczne przeżycie pacjentów z rozpoznaniem IMI.
• Inne dane, które badanie powinno wygenerować, będą zgodne z celami.
• Wykresy Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do opisania przeżycia pacjentów z IMI zgodnie z ich podstawową diagnozą.