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TiCagrelor 阻害およびフェンタンイル試験後の血小板凝集 (PACIFY) (PACIFY)

2018年5月8日 更新者:Johns Hopkins University

TiCagrelor阻害およびフェンタンイル試験後の血小板凝集

アヘン剤は、強力な鎮痛特性、認識されている血行力学的利点、および限られた代替手段により、手術周囲の痛みまたは硝酸塩抵抗性胸痛を訴える急性冠症候群(ACS)患者にとっての鎮痛剤の主力となっています。 しかし、大規模な観察研究では、ACS中のアヘン剤投与が心血管系に有害な転帰を引き起こす可能性があることを示唆している。 これを補完するものとして、最近の多くのメカニズム研究では、モルヒネの静脈内投与を受けている被験者における血小板阻害エンドポイントに対する経口二剤併用抗血小板療法(DAPT)の効果が遅延し、減弱していることが実証されています。 これらの研究は、モルヒネが DAPT 薬の胃腸吸収を遅らせるという仮説を裏付けています。 しかし、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)処置中に日常的に投与される全身性オピオイド鎮痛薬であるフェンタニルの静脈内投与がDAPTの血小板阻害効果に及ぼす影響に関するデータは存在しない。 研究者らは、モルヒネと同様に、PCI時に投与されるフェンタニルは血小板機能に対するDAPTの影響を軽減し遅延させるだろうと仮説を立てている。 したがって、この研究の主な目的は、PCIを受ける患者を、手術前後のベンゾジアゼピンと非全身性局所鎮痛の戦略、または現在の標準であるベンゾジアゼピンとフェンタニルの静脈内投与に無作為に割り付けることにより、残存血小板反応性に対するフェンタニルの静脈内投与の影響をテストすることである。 。 PCI中の血小板機能の迅速かつ強力な阻害が不可欠であることを考慮すると、この試験は、特にPCI中にフェンタニルを受けた患者の間でDAPT吸収の減少と残存血小板反応性の上昇を研究者らが実証した場合、臨床実践を変える真の可能性を秘めています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

212

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital and University School of Medicicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に適応のあるPCIを受けている。 18 歳以上。 PO 投薬が可能であり、インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 妊娠中;登録後14日以内のDAPT(クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル)。既知の凝固障害;経口抗凝固薬または低分子量ヘパリンによる積極的な治療。腎機能または肝機能の障害。血小板 < 100 x10 3 /mcl; PCIに対する糖タンパク質2b3aの使用計画。以前の経動脈弁置換術(TAVR)またはPCI後のTAVR予定。チカグレロルまたはアヘン剤に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IV アヘン剤を使用しない PCI
IV ミダゾラムと局所麻酔薬、および処置周囲の鎮痛から IV フェンタニルを除く (それ以外の場合は日常的に投与される)
手術前後の鎮痛からのフェンタニルの除去(PCIでは通常行われるフェンタニルの除去)
局所麻酔薬
静脈内鎮静法
アクティブコンパレータ:IV アヘン剤による PCI
処置周辺鎮痛のための IV ミダゾラムと局所麻酔薬、および IV フェンタニル
局所麻酔薬
静脈内鎮静法
IV 手術前後の鎮痛

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チカグレロルの薬物動態
時間枠:24 時間にわたって測定 (0、0.5、1、2、4、および 24 時間)
チカグレロル吸収の曲線下面積
24 時間にわたって測定 (0、0.5、1、2、4、および 24 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「今すぐ検証」を使用した単一時点の血小板反応性
時間枠:2時間後に測定
Verify Now (P2Y12 Reactivity Units) を使用した血小板細胞反応性の血液検査
2時間後に測定
光透過凝集測定法を使用した血小板の反応性
時間枠:2時間後に測定
光透過凝集測定法を使用した血小板細胞反応性の血液検査 (アデノシン二リン酸刺激に応じたベースライン凝集のパーセントとして報告)
2時間後に測定
患者の自己申告による痛み
時間枠:2時間
ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用した患者の痛みの自己報告。 スケールは 0 ~ 10 の範囲で、0 は「痛みなし」、10 は「最も激しい痛み」を意味します。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John W McEvoy, MBBCh MHS、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年5月25日

研究の完了 (実際)

2017年5月25日

試験登録日

最初に提出

2016年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月8日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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