Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplateaggregasjonen etter tiCagrelor-hemming og FentanYl-forsøk (PACIFY) (PACIFY)

8. mai 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

Blodplateaggregasjonen etter tiCagrelor-hemming og FentanYl-forsøk

Med kraftige smertestillende egenskaper, opplevde hemodynamiske fordeler og begrensede alternativer, er opiater den smertestillende bærebjelken for pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som rapporterer peri-prosedyresmerter eller nitratresistente brystsmerter. Store observasjonsstudier tyder imidlertid på at opiatadministrasjon under ACS kan resultere i uønskede kardiovaskulære utfall. I tillegg til dette har en rekke nyere mekanistiske studier vist forsinkede og svekkede effekter av oral dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT) på endepunkter for blodplatehemming blant personer som får intravenøs morfin. Disse studiene støtter hypotesen om at morfin forsinker gastrointestinal absorpsjon av DAPT-medisiner. Det finnes imidlertid ingen data om virkningen av intravenøs fentanyl, et systemisk opioidanalgetikum som rutinemessig administreres under perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyrer, på blodplatehemmende effekter av DAPT. Etterforskerne antar at, i likhet med morfin, vil fentanyl administrert på tidspunktet for PCI redusere og forsinke effekten av DAPT på blodplatefunksjonen. Som sådan er hovedmålet med denne studien å teste effekten av intravenøs fentanyl på gjenværende blodplatereaktivitet ved å randomisere pasienter som gjennomgår PCI til en strategi med peri-prosedyre benzodiazepin pluss ikke-systemisk lokal analgesi eller til gjeldende standard for benzodiazepin pluss intravenøs fentanyl. . Gitt det kritiske behovet for rask og robust hemming av blodplatefunksjon under PCI, har denne studien et reelt potensial til å endre klinisk praksis, spesielt hvis etterforskerne viser redusert DAPT-absorpsjon og forhøyet gjenværende blodplatereaktivitet blant pasienter som får fentanyl under PCI.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and University School of Medicicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår klinisk indisert PCI; >18 år gammel; i stand til PO-medisiner og å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravid; enhver DAPT (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) innen 14 dager etter påmelding; kjente koagulasjonsforstyrrelser; aktiv behandling med oral antikoagulant eller lavmolekylært heparin; nedsatt nyre- eller leverfunksjon; blodplater < 100 x 103/mcl; planlagt bruk av glykoprotein 2b3a for PCI; Tidligere Trans Arterial Valve Replacement (TAVR) eller planlagt TAVR etter PCI; og kontraindikasjoner mot ticagrelor eller opiater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCI uten IV opiat
IV midazolam og lokalbedøvelse, med fjerning av IV fentanyl fra peri-prosedyreanalgesi (som ellers er rutinemessig gitt)
Fjerning av Fentanyl fra peri-prosedyreanalgesi (som ellers rutinemessig gis for PCI)
Lokalbedøvelse
IV sedasjon
Aktiv komparator: PCI med IV opiat
IV midazolam og lokalbedøvelse og IV fentanyl for peri-prosedyreanalgesi
Lokalbedøvelse
IV sedasjon
IV peri-prosedyreanalgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ticagrelor farmakokinetikk
Tidsramme: Målt over 24 timer (ved 0, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer)
Areal under kurven for Ticagrelor Absorpsjon
Målt over 24 timer (ved 0, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkelttidspunkt blodplatereaktivitet ved å bruke Bekreft nå
Tidsramme: Målt til 2 timer
Blodprøve av blodplatecellereaktivitet ved å bruke Verify Now (P2Y12 Reactivity Units)
Målt til 2 timer
Blodplatereaktivitet ved bruk av lystransmisjonaggregometri
Tidsramme: Målt til 2 timer
Blodprøve av blodplatecellereaktivitet ved bruk av lystransmisjonsaggregometri (rapportert som prosent av baselineaggregering som respons på adenosindifosfatstimulering)
Målt til 2 timer
Pasientens selvrapporterte smerte
Tidsramme: 2 timer
Pasientens selvrapport om smerte ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Mest alvorlig smerte".
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John W McEvoy, MBBCh MHS, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere