- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02683707
Blodplateaggregasjonen etter tiCagrelor-hemming og FentanYl-forsøk (PACIFY) (PACIFY)
8. mai 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Blodplateaggregasjonen etter tiCagrelor-hemming og FentanYl-forsøk
Med kraftige smertestillende egenskaper, opplevde hemodynamiske fordeler og begrensede alternativer, er opiater den smertestillende bærebjelken for pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som rapporterer peri-prosedyresmerter eller nitratresistente brystsmerter.
Store observasjonsstudier tyder imidlertid på at opiatadministrasjon under ACS kan resultere i uønskede kardiovaskulære utfall.
I tillegg til dette har en rekke nyere mekanistiske studier vist forsinkede og svekkede effekter av oral dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT) på endepunkter for blodplatehemming blant personer som får intravenøs morfin.
Disse studiene støtter hypotesen om at morfin forsinker gastrointestinal absorpsjon av DAPT-medisiner.
Det finnes imidlertid ingen data om virkningen av intravenøs fentanyl, et systemisk opioidanalgetikum som rutinemessig administreres under perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyrer, på blodplatehemmende effekter av DAPT.
Etterforskerne antar at, i likhet med morfin, vil fentanyl administrert på tidspunktet for PCI redusere og forsinke effekten av DAPT på blodplatefunksjonen.
Som sådan er hovedmålet med denne studien å teste effekten av intravenøs fentanyl på gjenværende blodplatereaktivitet ved å randomisere pasienter som gjennomgår PCI til en strategi med peri-prosedyre benzodiazepin pluss ikke-systemisk lokal analgesi eller til gjeldende standard for benzodiazepin pluss intravenøs fentanyl. .
Gitt det kritiske behovet for rask og robust hemming av blodplatefunksjon under PCI, har denne studien et reelt potensial til å endre klinisk praksis, spesielt hvis etterforskerne viser redusert DAPT-absorpsjon og forhøyet gjenværende blodplatereaktivitet blant pasienter som får fentanyl under PCI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital and University School of Medicicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår klinisk indisert PCI; >18 år gammel; i stand til PO-medisiner og å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravid; enhver DAPT (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) innen 14 dager etter påmelding; kjente koagulasjonsforstyrrelser; aktiv behandling med oral antikoagulant eller lavmolekylært heparin; nedsatt nyre- eller leverfunksjon; blodplater < 100 x 103/mcl; planlagt bruk av glykoprotein 2b3a for PCI; Tidligere Trans Arterial Valve Replacement (TAVR) eller planlagt TAVR etter PCI; og kontraindikasjoner mot ticagrelor eller opiater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCI uten IV opiat
IV midazolam og lokalbedøvelse, med fjerning av IV fentanyl fra peri-prosedyreanalgesi (som ellers er rutinemessig gitt)
|
Fjerning av Fentanyl fra peri-prosedyreanalgesi (som ellers rutinemessig gis for PCI)
Lokalbedøvelse
IV sedasjon
|
|
Aktiv komparator: PCI med IV opiat
IV midazolam og lokalbedøvelse og IV fentanyl for peri-prosedyreanalgesi
|
Lokalbedøvelse
IV sedasjon
IV peri-prosedyreanalgesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ticagrelor farmakokinetikk
Tidsramme: Målt over 24 timer (ved 0, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer)
|
Areal under kurven for Ticagrelor Absorpsjon
|
Målt over 24 timer (ved 0, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkelttidspunkt blodplatereaktivitet ved å bruke Bekreft nå
Tidsramme: Målt til 2 timer
|
Blodprøve av blodplatecellereaktivitet ved å bruke Verify Now (P2Y12 Reactivity Units)
|
Målt til 2 timer
|
|
Blodplatereaktivitet ved bruk av lystransmisjonaggregometri
Tidsramme: Målt til 2 timer
|
Blodprøve av blodplatecellereaktivitet ved bruk av lystransmisjonsaggregometri (rapportert som prosent av baselineaggregering som respons på adenosindifosfatstimulering)
|
Målt til 2 timer
|
|
Pasientens selvrapporterte smerte
Tidsramme: 2 timer
|
Pasientens selvrapport om smerte ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Mest alvorlig smerte".
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John W McEvoy, MBBCh MHS, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ibrahim K, Shah R, Goli RR, Kickler TS, Clarke WA, Hasan RK, Blumenthal RS, Thiemann DR, Resar JR, Schulman SP, McEvoy JW. Fentanyl Delays the Platelet Inhibition Effects of Oral Ticagrelor: Full Report of the PACIFY Randomized Clinical Trial. Thromb Haemost. 2018 Aug;118(8):1409-1418. doi: 10.1055/s-0038-1666862. Epub 2018 Jul 4.
- Ibrahim K, Goli RR, Shah R, Resar JR, Schulman SP, McEvoy JW. Effect of intravenous fentanyl on ticagrelor absorption and platelet inhibition among patients undergoing percutaneous coronary intervention: Design, rationale, and sample characteristics of the PACIFY randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:8-12. doi: 10.1016/j.cct.2017.11.011. Epub 2017 Nov 21.
- McEvoy JW, Ibrahim K, Kickler TS, Clarke WA, Hasan RK, Czarny MJ, Keramati AR, Goli RR, Gratton TP, Brinker JA, Chacko M, Hwang CW, Johnston PV, Miller JM, Trost JC, Herzog WR, Blumenthal RS, Thiemann DR, Resar JR, Schulman SP. Effect of Intravenous Fentanyl on Ticagrelor Absorption and Platelet Inhibition Among Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The PACIFY Randomized Clinical Trial (Platelet Aggregation With Ticagrelor Inhibition and Fentanyl). Circulation. 2018 Jan 16;137(3):307-309. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031678. Epub 2017 Oct 18. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Fentanyl
- Midazolam
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- IRB00089755
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .