Verihiutaleiden aggregaatio tiCagrelor-inhibition ja FentanYl-kokeen (PACIFY) jälkeen (PACIFY)
tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Verihiutaleiden aggregaatio tiCagrelor-inhibition ja FentanYl-kokeen jälkeen
Voimakkaiden kipua lievittävien ominaisuuksiensa, havaittujen hemodynaamisten hyötyjen ja rajallisten vaihtoehtojen ansiosta opiaatit ovat analgeettinen tukipilari akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastaville potilaille, jotka raportoivat toimenpiteen välistä kipua tai nitraattiresistenttiä rintakipua.
Suuret havaintotutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että opiaattien antaminen ACS:n aikana voi johtaa haitallisiin kardiovaskulaarisiin seurauksiin.
Tämän lisäksi useat viimeaikaiset mekanistiset tutkimukset ovat osoittaneet oraalisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) viivästyneen ja heikentyneen vaikutuksen verihiutaleiden eston päätepisteisiin potilailla, jotka saavat suonensisäistä morfiinia.
Nämä tutkimukset tukevat hypoteesia, että morfiini viivästyttää DAPT-lääkkeiden imeytymistä maha-suolikanavasta.
Suonensisäisen fentanyylin, systeemisen opioidianalgeetin, jota rutiininomaisesti annetaan perkutaanisten sepelvaltimoiden (PCI) toimenpiteiden aikana, vaikutuksesta DAPT:n verihiutaleiden estovaikutuksiin ei kuitenkaan ole olemassa tietoja.
Tutkijat olettavat, että morfiinin tapaan PCI:n aikana annettu fentanyyli vähentää ja viivästyttää DAPT:n vaikutusta verihiutaleiden toimintaan.
Sellaisenaan tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata suonensisäisen fentanyylin vaikutusta verihiutaleiden jäännösreaktiivisuuteen satunnaistamalla PCI:n saaneet potilaat strategiaan, joka sisältää toimenpiteen aikana bentsodiatsepiinia ja ei-systeemistä paikallista analgesiaa tai bentsodiatsepiinin ja suonensisäisen fentanyylin nykystandardia. .
Koska verihiutaleiden toiminnan nopea ja voimakas estäminen on kriittinen tarve PCI:n aikana, tällä tutkimuksella on todellista potentiaalia muuttaa kliinistä käytäntöä, varsinkin jos tutkijat osoittavat vähentyneen DAPT:n imeytymisen ja kohonneen verihiutaleiden jäännösreaktiivisuuden potilailla, jotka saavat fentanyyliä PCI:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital and University School of Medicicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti indikoitu PCI; > 18-vuotias; PO-lääkkeitä ja antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana; mikä tahansa DAPT (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori) 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta; tunnetut hyytymishäiriöt; aktiivinen hoito oraalisella antikoagulantilla tai pienimolekyylisellä hepariinilla; heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta; verihiutaleet < 100 x 103/mcl; Glykoproteiini 2b3a:n suunniteltu käyttö PCI:ssä; Aikaisempi Transarterial Valve Replacement (TAVR) tai suunniteltu TAVR post PCI; ja vasta-aiheet tikagrelorille tai opiaateille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCI ilman IV-opaattia
IV midatsolaami ja paikallinen nukutus sekä IV fentanyylin poistaminen toimenpiteen jälkeisestä analgesiasta (jota muuten annetaan rutiininomaisesti)
|
Fentanyylin poistaminen toimenpiteen jälkeisestä analgesiasta (jota muuten annetaan rutiininomaisesti PCI:ssä)
Paikallinen anestesia
IV-sedaatio
|
|
Active Comparator: PCI IV opiaatilla
IV midatsolaami ja paikallinen anestesia ja IV fentanyyli toimenpiteen jälkeiseen analgesiaan
|
Paikallinen anestesia
IV-sedaatio
IV peri-toimenpiteen analgesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ticagrelorin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin aikana (0, 0,5, 1, 2, 4 ja 24 tunnin kohdalla)
|
Ticagrelorin imeytymisen käyrän alla oleva pinta-ala
|
Mitattu 24 tunnin aikana (0, 0,5, 1, 2, 4 ja 24 tunnin kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden aikapisteen verihiutaleiden reaktiivisuus Verify Now -toiminnolla
Aikaikkuna: Mitattu 2 tunnin kohdalla
|
Verikoe verihiutalesolujen reaktiivisuudesta käyttämällä Verify Now (P2Y12-reaktiivisuusyksikköä)
|
Mitattu 2 tunnin kohdalla
|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus valonläpäisyaggregometriaa käyttämällä
Aikaikkuna: Mitattu 2 tunnin kohdalla
|
Verikoe verihiutalesolujen reaktiivisuudesta valonläpäisyaggregometriaa käyttäen (raportoitu prosentteina lähtötason aggregaatiosta vasteena adenosiinidifosfaattistimulaatiolle)
|
Mitattu 2 tunnin kohdalla
|
|
Potilaan itsensä ilmoittama kipu
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilaan oma raportti kivusta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "vaikein kipu".
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John W McEvoy, MBBCh MHS, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ibrahim K, Shah R, Goli RR, Kickler TS, Clarke WA, Hasan RK, Blumenthal RS, Thiemann DR, Resar JR, Schulman SP, McEvoy JW. Fentanyl Delays the Platelet Inhibition Effects of Oral Ticagrelor: Full Report of the PACIFY Randomized Clinical Trial. Thromb Haemost. 2018 Aug;118(8):1409-1418. doi: 10.1055/s-0038-1666862. Epub 2018 Jul 4.
- Ibrahim K, Goli RR, Shah R, Resar JR, Schulman SP, McEvoy JW. Effect of intravenous fentanyl on ticagrelor absorption and platelet inhibition among patients undergoing percutaneous coronary intervention: Design, rationale, and sample characteristics of the PACIFY randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:8-12. doi: 10.1016/j.cct.2017.11.011. Epub 2017 Nov 21.
- McEvoy JW, Ibrahim K, Kickler TS, Clarke WA, Hasan RK, Czarny MJ, Keramati AR, Goli RR, Gratton TP, Brinker JA, Chacko M, Hwang CW, Johnston PV, Miller JM, Trost JC, Herzog WR, Blumenthal RS, Thiemann DR, Resar JR, Schulman SP. Effect of Intravenous Fentanyl on Ticagrelor Absorption and Platelet Inhibition Among Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The PACIFY Randomized Clinical Trial (Platelet Aggregation With Ticagrelor Inhibition and Fentanyl). Circulation. 2018 Jan 16;137(3):307-309. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031678. Epub 2017 Oct 18. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Fentanyyli
- Midatsolaami
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00089755
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .