替格瑞洛抑制和芬太尼试验 (PACIFY) 后的血小板聚集 (PACIFY)
2018年5月8日 更新者：Johns Hopkins University
替格瑞洛抑制和芬太尼试验后的血小板聚集
阿片类药物具有强大的镇痛特性、可感知的血液动力学益处和有限的替代品，是报告围手术期疼痛或硝酸盐抵抗性胸痛的急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的镇痛支柱。
然而，大型观察性研究表明，在 ACS 期间使用阿片类药物可能会导致不良的心血管结局。
与此相辅相成的是，最近的一些机制研究表明，口服双重抗血小板疗法 (DAPT) 对接受静脉注射吗啡的受试者的血小板抑制终点有延迟和减弱的作用。
这些研究支持吗啡会延迟 DAPT 药物的胃肠道吸收的假设。
然而，没有关于静脉注射芬太尼（一种在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）过程中常规给药的全身性阿片类镇痛药）对 DAPT 血小板抑制作用影响的数据。
研究人员假设，与吗啡类似，在 PCI 时给予芬太尼会降低和延迟 DAPT 对血小板功能的影响。
因此，本研究的主要目的是测试静脉注射芬太尼对残余血小板反应性的影响，方法是将接受 PCI 的患者随机分配至围手术期苯二氮卓类药物加非全身性局部镇痛策略或苯二氮卓类药物加静脉注射芬太尼的现行标准.
鉴于在 PCI 期间对血小板功能的快速和强力抑制的迫切需求，该试验具有改变临床实践的真正潜力，特别是如果研究人员证明在 PCI 期间接受芬太尼的患者中 DAPT 吸收减少和残余血小板反应性升高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital and University School of Medicicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在进行有临床指征的 PCI； >18 岁；能够进行 PO 药物治疗并提供知情同意
排除标准：
- 孕;入组后 14 天内的任何 DAPT（氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛）；已知的凝血功能障碍；口服抗凝剂或低分子肝素积极治疗；肾功能或肝功能受损；血小板 < 100 x10 3 /mcl；计划使用糖蛋白 2b3a 进行 PCI；既往经动脉瓣膜置换术 (TAVR) 或计划在 PCI 后进行 TAVR；替格瑞洛或阿片类药物的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：无静脉阿片类药物的 PCI
IV 咪达唑仑和局部麻醉剂，从围手术期镇痛中去除 IV 芬太尼（否则常规给予）
|
从围手术期镇痛中去除芬太尼（否则常规用于 PCI）
局麻药
静脉镇静
|
|
有源比较器：静脉注射阿片类药物的 PCI
IV 咪达唑仑和局部麻醉剂以及 IV 芬太尼用于围手术期镇痛
|
局麻药
静脉镇静
IV 围手术期镇痛
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
替格瑞洛药代动力学
大体时间：在 24 小时内测量（在 0、0.5、1、2、4 和 24 小时）
|
替格瑞洛吸收曲线下面积
|
在 24 小时内测量（在 0、0.5、1、2、4 和 24 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用立即验证的单时间点血小板反应性
大体时间：2小时测量
|
使用 Verify Now（P2Y12 反应性单位）对血小板细胞反应性进行血液检测
|
2小时测量
|
|
使用光透射聚集法的血小板反应性
大体时间：2小时测量
|
使用光透射聚集法对血小板细胞反应性进行血液测试（报告为响应二磷酸腺苷刺激的基线聚集百分比）
|
2小时测量
|
|
患者自述疼痛
大体时间：2小时
|
患者使用视觉模拟量表 (VAS) 自我报告疼痛。
等级范围从 0 到 10，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“最剧烈的疼痛”。
|
2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John W McEvoy, MBBCh MHS、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ibrahim K, Shah R, Goli RR, Kickler TS, Clarke WA, Hasan RK, Blumenthal RS, Thiemann DR, Resar JR, Schulman SP, McEvoy JW. Fentanyl Delays the Platelet Inhibition Effects of Oral Ticagrelor: Full Report of the PACIFY Randomized Clinical Trial. Thromb Haemost. 2018 Aug;118(8):1409-1418. doi: 10.1055/s-0038-1666862. Epub 2018 Jul 4.
- Ibrahim K, Goli RR, Shah R, Resar JR, Schulman SP, McEvoy JW. Effect of intravenous fentanyl on ticagrelor absorption and platelet inhibition among patients undergoing percutaneous coronary intervention: Design, rationale, and sample characteristics of the PACIFY randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:8-12. doi: 10.1016/j.cct.2017.11.011. Epub 2017 Nov 21.
- McEvoy JW, Ibrahim K, Kickler TS, Clarke WA, Hasan RK, Czarny MJ, Keramati AR, Goli RR, Gratton TP, Brinker JA, Chacko M, Hwang CW, Johnston PV, Miller JM, Trost JC, Herzog WR, Blumenthal RS, Thiemann DR, Resar JR, Schulman SP. Effect of Intravenous Fentanyl on Ticagrelor Absorption and Platelet Inhibition Among Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The PACIFY Randomized Clinical Trial (Platelet Aggregation With Ticagrelor Inhibition and Fentanyl). Circulation. 2018 Jan 16;137(3):307-309. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031678. Epub 2017 Oct 18. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月25日
研究完成 (实际的)
2017年5月25日
研究注册日期
首次提交
2016年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月16日
首次发布 (估计)
2016年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月8日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00089755
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.