Agregace krevních destiček po inhibici tiCagreloru a fentanYlu (PACIFY) (PACIFY)
8. května 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Agregace krevních destiček po inhibici tiCagreloru a fentanYlu
Se silnými analgetickými vlastnostmi, vnímaným hemodynamickým přínosem a omezenými alternativami jsou opiáty hlavní analgetickou oporou u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS), kteří uvádějí periprocedurální bolest nebo bolest na hrudi rezistentní na nitráty.
Velké observační studie však naznačují, že podávání opiátů během AKS může vést k nepříznivým kardiovaskulárním výsledkům.
Kromě toho řada nedávných mechanistických studií prokázala opožděné a oslabené účinky perorální duální antiagregační terapie (DAPT) na koncové body inhibice krevních destiček u subjektů dostávajících intravenózní morfin.
Tyto studie podporují hypotézu, že morfin zpožďuje gastrointestinální absorpci léků DAPT.
Neexistují však žádné údaje o vlivu intravenózního fentanylu, systémového opioidního analgetika rutinně podávaného během perkutánních koronárních intervencí (PCI), na inhibiční účinky DAPT na destičky.
Výzkumníci předpokládají, že podobně jako morfin, fentanyl podávaný v době PCI sníží a zpozdí účinek DAPT na funkci krevních destiček.
Primárním cílem této studie je otestovat vliv intravenózního fentanylu na reziduální reaktivitu krevních destiček randomizací pacientů podstupujících PCI na strategii periprocedurální benzodiazepin plus nesystémová lokální analgezie nebo na současný standard benzodiazepin plus intravenózní fentanyl .
Vzhledem ke kritické potřebě rychlé a robustní inhibice funkce krevních destiček během PCI má tato studie skutečný potenciál změnit klinickou praxi, zejména pokud výzkumníci prokáží sníženou absorpci DAPT a zvýšenou reziduální reaktivitu krevních destiček u pacientů užívajících fentanyl během PCI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
212
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital and University School of Medicicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupení klinicky indikované PCI; >18 let; schopen pro léky PO a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotná; jakýkoli DAPT (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) do 14 dnů od zařazení; známé poruchy koagulace; aktivní léčba perorálním antikoagulantem nebo nízkomolekulárním heparinem; zhoršená funkce ledvin nebo jater; krevní destičky < 100 x 103/mcl; plánované použití glykoproteinu 2b3a pro PCI; předchozí výměna arteriálního ventilu (TAVR) nebo plánovaná výměna TAVR po PCI; a kontraindikace tikagreloru nebo opiátů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PCI bez IV opiátu
IV midazolam a lokální anestetikum s odstraněním IV fentanylu z periprocedurální analgezie (která se jinak běžně podává)
|
Odstranění fentanylu z periprocedurální analgezie (která se jinak běžně podává u PCI)
Lokální anestetikum
IV sedace
|
|
Aktivní komparátor: PCI s IV opiátem
IV midazolam a lokální anestetikum a IV fentanyl pro periprocedurální analgezii
|
Lokální anestetikum
IV sedace
IV periprocedurální analgezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika tikagreloru
Časové okno: Měřeno za 24 hodin (v 0, 0,5, 1, 2, 4 a 24 hodinách)
|
Oblast pod křivkou pro absorpci tikagreloru
|
Měřeno za 24 hodin (v 0, 0,5, 1, 2, 4 a 24 hodinách)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivita krevních destiček v jediném časovém bodě pomocí funkce Verify Now
Časové okno: Měřeno po 2 hodinách
|
Krevní test reaktivity krevních destiček pomocí Verify Now (P2Y12 Reactivity Units)
|
Měřeno po 2 hodinách
|
|
Reaktivita krevních destiček pomocí agregometrie přenosu světla
Časové okno: Měřeno po 2 hodinách
|
Krevní test reaktivity krevních destiček pomocí agregometrie přenosu světla (uváděno jako procento výchozí agregace v reakci na stimulaci adenosindifosfátem)
|
Měřeno po 2 hodinách
|
|
Bolest hlášená pacientem sama
Časové okno: 2 hodiny
|
Pacient sám hlásí bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejsilnější bolest“.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John W McEvoy, MBBCh MHS, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ibrahim K, Shah R, Goli RR, Kickler TS, Clarke WA, Hasan RK, Blumenthal RS, Thiemann DR, Resar JR, Schulman SP, McEvoy JW. Fentanyl Delays the Platelet Inhibition Effects of Oral Ticagrelor: Full Report of the PACIFY Randomized Clinical Trial. Thromb Haemost. 2018 Aug;118(8):1409-1418. doi: 10.1055/s-0038-1666862. Epub 2018 Jul 4.
- Ibrahim K, Goli RR, Shah R, Resar JR, Schulman SP, McEvoy JW. Effect of intravenous fentanyl on ticagrelor absorption and platelet inhibition among patients undergoing percutaneous coronary intervention: Design, rationale, and sample characteristics of the PACIFY randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:8-12. doi: 10.1016/j.cct.2017.11.011. Epub 2017 Nov 21.
- McEvoy JW, Ibrahim K, Kickler TS, Clarke WA, Hasan RK, Czarny MJ, Keramati AR, Goli RR, Gratton TP, Brinker JA, Chacko M, Hwang CW, Johnston PV, Miller JM, Trost JC, Herzog WR, Blumenthal RS, Thiemann DR, Resar JR, Schulman SP. Effect of Intravenous Fentanyl on Ticagrelor Absorption and Platelet Inhibition Among Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The PACIFY Randomized Clinical Trial (Platelet Aggregation With Ticagrelor Inhibition and Fentanyl). Circulation. 2018 Jan 16;137(3):307-309. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031678. Epub 2017 Oct 18. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Fentanyl
- Midazolam
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- IRB00089755
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .