- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02683707
De aggregatie van bloedplaatjes na tiCagrelor-inhibitie en FentanYl-onderzoek (PACIFY) (PACIFY)
8 mei 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De aggregatie van bloedplaatjes na tiCagrelor-inhibitie en FentanYl-onderzoek
Met krachtige analgetische eigenschappen, waargenomen hemodynamische voordelen en beperkte alternatieven, zijn opiaten de analgetische steunpilaar voor patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die peri-procedurele pijn of nitraatresistente pijn op de borst melden.
Grote observationele studies suggereren echter dat opiaattoediening tijdens ACS kan leiden tot ongunstige cardiovasculaire uitkomsten.
Als aanvulling hierop hebben een aantal recente mechanistische onderzoeken vertraagde en verzwakte effecten aangetoond van orale dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT) op de eindpunten van bloedplaatjesremming bij proefpersonen die intraveneuze morfine kregen.
Deze studies ondersteunen de hypothese dat morfine de gastro-intestinale absorptie van DAPT-medicatie vertraagt.
Er zijn echter geen gegevens over de invloed van intraveneuze fentanyl, een systemische opioïde analgeticum die routinematig wordt toegediend tijdens percutane coronaire interventie (PCI) procedures, op de bloedplaatjesremmende effecten van DAPT.
De onderzoekers veronderstellen dat, vergelijkbaar met morfine, fentanyl toegediend op het moment van PCI het effect van DAPT op de bloedplaatjesfunctie zal verminderen en vertragen.
Als zodanig is het primaire doel van deze studie om de impact van intraveneuze fentanyl op de resterende bloedplaatjesreactiviteit te testen door patiënten die PCI ondergaan te randomiseren naar een strategie van peri-procedurele benzodiazepine plus niet-systemische lokale analgesie of naar de huidige standaard van benzodiazepine plus intraveneuze fentanyl. .
Gezien de cruciale behoefte aan een snelle en robuuste remming van de bloedplaatjesfunctie tijdens PCI, heeft deze studie echt potentieel om de klinische praktijk te veranderen, vooral als de onderzoekers verminderde DAPT-absorptie en verhoogde resterende bloedplaatjesreactiviteit aantonen bij patiënten die fentanyl krijgen tijdens PCI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
212
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital and University School of Medicicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinisch geïndiceerde PCI ondergaan; >18 jaar; in staat zijn voor PO-medicatie en om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- zwanger; elke DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) binnen 14 dagen na inschrijving; bekende stollingsstoornissen; actieve behandeling met orale anticoagulantia of heparine met laag molecuulgewicht; verminderde nier- of leverfunctie; bloedplaatjes < 100 x 103 /mcl; gepland gebruik van glycoproteïne 2b3a voor PCI; Voorafgaande trans-arteriële klepvervanging (TAVR) of geplande TAVR na PCI; en contra-indicaties voor ticagrelor of opiaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCI zonder IV opiaat
IV midazolam en lokaal anestheticum, met verwijdering van IV fentanyl uit peri-procedurele analgesie (die anders routinematig wordt gegeven)
|
Verwijdering van fentanyl uit peri-procedurele analgesie (die anders routinematig wordt gegeven voor PCI)
Plaatselijke verdoving
IV verdoving
|
|
Actieve vergelijker: PCI met IV opiaat
IV midazolam en lokaal anestheticum en IV fentanyl voor peri-procedurele analgesie
|
Plaatselijke verdoving
IV verdoving
IV peri-procedurele analgesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ticagrelor Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Gemeten over 24 uur (op 0, 0,5, 1, 2, 4 en 24 uur)
|
Gebied onder de curve voor Ticagrelor Absorptie
|
Gemeten over 24 uur (op 0, 0,5, 1, 2, 4 en 24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedplaatjesreactiviteit op één tijdstip met Nu verifiëren
Tijdsspanne: Gemeten op 2 uur
|
Bloedtest van bloedplaatjescelreactiviteit met Nu verifiëren (P2Y12-reactiviteitseenheden)
|
Gemeten op 2 uur
|
|
Bloedplaatjesreactiviteit met behulp van lichttransmissie-aggregometrie
Tijdsspanne: Gemeten op 2 uur
|
Bloedtest van bloedplaatjescelreactiviteit met behulp van lichttransmissie-aggregometrie (gerapporteerd als percentage van basislijnaggregatie als reactie op adenosinedifosfaatstimulatie)
|
Gemeten op 2 uur
|
|
Patiënt zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Twee uur
|
Patiënt zelfrapportage van pijn met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'ernstigste pijn'.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John W McEvoy, MBBCh MHS, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ibrahim K, Shah R, Goli RR, Kickler TS, Clarke WA, Hasan RK, Blumenthal RS, Thiemann DR, Resar JR, Schulman SP, McEvoy JW. Fentanyl Delays the Platelet Inhibition Effects of Oral Ticagrelor: Full Report of the PACIFY Randomized Clinical Trial. Thromb Haemost. 2018 Aug;118(8):1409-1418. doi: 10.1055/s-0038-1666862. Epub 2018 Jul 4.
- Ibrahim K, Goli RR, Shah R, Resar JR, Schulman SP, McEvoy JW. Effect of intravenous fentanyl on ticagrelor absorption and platelet inhibition among patients undergoing percutaneous coronary intervention: Design, rationale, and sample characteristics of the PACIFY randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:8-12. doi: 10.1016/j.cct.2017.11.011. Epub 2017 Nov 21.
- McEvoy JW, Ibrahim K, Kickler TS, Clarke WA, Hasan RK, Czarny MJ, Keramati AR, Goli RR, Gratton TP, Brinker JA, Chacko M, Hwang CW, Johnston PV, Miller JM, Trost JC, Herzog WR, Blumenthal RS, Thiemann DR, Resar JR, Schulman SP. Effect of Intravenous Fentanyl on Ticagrelor Absorption and Platelet Inhibition Among Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The PACIFY Randomized Clinical Trial (Platelet Aggregation With Ticagrelor Inhibition and Fentanyl). Circulation. 2018 Jan 16;137(3):307-309. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031678. Epub 2017 Oct 18. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Fentanyl
- Midazolam
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- IRB00089755
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .