Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De aggregatie van bloedplaatjes na tiCagrelor-inhibitie en FentanYl-onderzoek (PACIFY) (PACIFY)

8 mei 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

De aggregatie van bloedplaatjes na tiCagrelor-inhibitie en FentanYl-onderzoek

Met krachtige analgetische eigenschappen, waargenomen hemodynamische voordelen en beperkte alternatieven, zijn opiaten de analgetische steunpilaar voor patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die peri-procedurele pijn of nitraatresistente pijn op de borst melden. Grote observationele studies suggereren echter dat opiaattoediening tijdens ACS kan leiden tot ongunstige cardiovasculaire uitkomsten. Als aanvulling hierop hebben een aantal recente mechanistische onderzoeken vertraagde en verzwakte effecten aangetoond van orale dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT) op de eindpunten van bloedplaatjesremming bij proefpersonen die intraveneuze morfine kregen. Deze studies ondersteunen de hypothese dat morfine de gastro-intestinale absorptie van DAPT-medicatie vertraagt. Er zijn echter geen gegevens over de invloed van intraveneuze fentanyl, een systemische opioïde analgeticum die routinematig wordt toegediend tijdens percutane coronaire interventie (PCI) procedures, op de bloedplaatjesremmende effecten van DAPT. De onderzoekers veronderstellen dat, vergelijkbaar met morfine, fentanyl toegediend op het moment van PCI het effect van DAPT op de bloedplaatjesfunctie zal verminderen en vertragen. Als zodanig is het primaire doel van deze studie om de impact van intraveneuze fentanyl op de resterende bloedplaatjesreactiviteit te testen door patiënten die PCI ondergaan te randomiseren naar een strategie van peri-procedurele benzodiazepine plus niet-systemische lokale analgesie of naar de huidige standaard van benzodiazepine plus intraveneuze fentanyl. . Gezien de cruciale behoefte aan een snelle en robuuste remming van de bloedplaatjesfunctie tijdens PCI, heeft deze studie echt potentieel om de klinische praktijk te veranderen, vooral als de onderzoekers verminderde DAPT-absorptie en verhoogde resterende bloedplaatjesreactiviteit aantonen bij patiënten die fentanyl krijgen tijdens PCI.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and University School of Medicicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch geïndiceerde PCI ondergaan; >18 jaar; in staat zijn voor PO-medicatie en om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger; elke DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) binnen 14 dagen na inschrijving; bekende stollingsstoornissen; actieve behandeling met orale anticoagulantia of heparine met laag molecuulgewicht; verminderde nier- of leverfunctie; bloedplaatjes < 100 x 103 /mcl; gepland gebruik van glycoproteïne 2b3a voor PCI; Voorafgaande trans-arteriële klepvervanging (TAVR) of geplande TAVR na PCI; en contra-indicaties voor ticagrelor of opiaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCI zonder IV opiaat
IV midazolam en lokaal anestheticum, met verwijdering van IV fentanyl uit peri-procedurele analgesie (die anders routinematig wordt gegeven)
Verwijdering van fentanyl uit peri-procedurele analgesie (die anders routinematig wordt gegeven voor PCI)
Plaatselijke verdoving
IV verdoving
Actieve vergelijker: PCI met IV opiaat
IV midazolam en lokaal anestheticum en IV fentanyl voor peri-procedurele analgesie
Plaatselijke verdoving
IV verdoving
IV peri-procedurele analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ticagrelor Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Gemeten over 24 uur (op 0, 0,5, 1, 2, 4 en 24 uur)
Gebied onder de curve voor Ticagrelor Absorptie
Gemeten over 24 uur (op 0, 0,5, 1, 2, 4 en 24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesreactiviteit op één tijdstip met Nu verifiëren
Tijdsspanne: Gemeten op 2 uur
Bloedtest van bloedplaatjescelreactiviteit met Nu verifiëren (P2Y12-reactiviteitseenheden)
Gemeten op 2 uur
Bloedplaatjesreactiviteit met behulp van lichttransmissie-aggregometrie
Tijdsspanne: Gemeten op 2 uur
Bloedtest van bloedplaatjescelreactiviteit met behulp van lichttransmissie-aggregometrie (gerapporteerd als percentage van basislijnaggregatie als reactie op adenosinedifosfaatstimulatie)
Gemeten op 2 uur
Patiënt zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Twee uur
Patiënt zelfrapportage van pijn met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'ernstigste pijn'.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John W McEvoy, MBBCh MHS, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren