Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezke-aggregáció a tiCagrelor-gátlás és a fentanil-próba után (PACIFY) (PACIFY)

2018. május 8. frissítette: Johns Hopkins University

A vérlemezke-aggregáció a tiCagrelor-gátlás és a FentanYl-próba után

Erős fájdalomcsillapító tulajdonságokkal, észlelt hemodinamikai előnyökkel és korlátozott alternatíváival az opiátok jelentik a fájdalomcsillapító fő támaszt az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél, akik műtét közbeni fájdalomról vagy nitrát-rezisztens mellkasi fájdalomról számoltak be. A kiterjedt megfigyeléses vizsgálatok azonban azt sugallják, hogy az opiát adása az ACS során káros kardiovaszkuláris kimeneteleket eredményezhet. Ezt kiegészítve, számos közelmúltbeli mechanisztikus tanulmány kimutatta az orális kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) késleltetett és gyengített hatását a vérlemezke-gátlás végpontjaira az intravénás morfiumot kapó alanyok körében. Ezek a vizsgálatok alátámasztják azt a hipotézist, hogy a morfium késlelteti a DAPT gyógyszerek gyomor-bélrendszeri felszívódását. Nincsenek azonban adatok az intravénás fentanilnak, a perkután coronaria intervenció (PCI) eljárások során rutinszerűen alkalmazott szisztémás opioid fájdalomcsillapító hatásáról a DAPT vérlemezke-gátló hatásaira. A kutatók azt feltételezik, hogy a morfiumhoz hasonlóan a PCI idején beadott fentanil csökkenti és késlelteti a DAPT thrombocyta-funkcióra kifejtett hatását. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az, hogy tesztelje az intravénás fentanil hatását a maradék thrombocyta-reaktivitásra oly módon, hogy a PCI-n átesett betegeket véletlenszerűen besorolja egy peri-procedurális benzodiazepin plusz nem szisztémás helyi fájdalomcsillapítás stratégiájába, vagy a benzodiazepin plusz intravénás fentanil jelenlegi standardja szerint. . Tekintettel a thrombocyta-funkció gyors és erőteljes gátlásának kritikus szükségességére a PCI során, ez a vizsgálat valóban megváltoztathatja a klinikai gyakorlatot, különösen akkor, ha a vizsgálók csökkent DAPT-felszívódást és megnövekedett reziduális thrombocyta-reaktivitást mutatnak be a fentanilt PCI alatt kapó betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and University School of Medicicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klinikailag javallott PCI-n esik át; 18 évesnél idősebb; képes PO gyógyszerekre, és tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • terhes; bármely DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) a beiratkozást követő 14 napon belül; ismert véralvadási rendellenességek; aktív kezelés orális antikoagulánsokkal vagy alacsony molekulatömegű heparinnal; károsodott vese- vagy májfunkció; vérlemezkék < 100 x 10 3/mcl; a Glycoprotein 2b3a tervezett alkalmazása PCI-hez; Előzetes transz artériás szelepcsere (TAVR) vagy tervezett TAVR PCI után; valamint a ticagrelor vagy az opiátok ellenjavallatai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCI IV opiát nélkül
IV. midazolam és helyi érzéstelenítő, az IV. fentanil eltávolításával a perioperációs fájdalomcsillapításból (amit egyébként rutinszerűen adnak be)
Egyéb: A fentanil eltávolítása az eljárás előtti fájdalomcsillapításból
A fentanil eltávolítása eljárás előtti fájdalomcsillapításból (amelyet egyébként rutinszerűen alkalmaznak PCI-hez)
Drog: Lidokain
Helyi érzéstelenítő
Drog: Midazolam
IV szedáció
Aktív összehasonlító: PCI IV opiáttal
IV midazolam és helyi érzéstelenítő és IV fentanil eljárás előtti fájdalomcsillapításhoz
Drog: Lidokain
Helyi érzéstelenítő
Drog: Midazolam
IV szedáció
Drog: Fentanil
IV peri-eljárásos fájdalomcsillapítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ticagrelor farmakokinetikája
Időkeret: 24 órán keresztül mérve (0, 0,5, 1, 2, 4 és 24 órán keresztül)
A Ticagrelor felszívódás görbe alatti területe
24 órán keresztül mérve (0, 0,5, 1, 2, 4 és 24 órán keresztül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyetlen időpontos vérlemezke-reaktivitás a Verify Now használatával
Időkeret: 2 óránál mérve
A vérlemezke-reaktivitás vérvizsgálata a Verify Now segítségével (P2Y12 reaktivitási egységek)
2 óránál mérve
Thrombocyta reaktivitás fényáteresztő aggregometria segítségével
Időkeret: 2 óránál mérve
A vérlemezke-reaktivitás vérvizsgálata fénytranszmissziós aggregometriával (az adenozin-difoszfát stimulációra adott válaszként az alapvonal aggregáció százalékában jelentve)
2 óránál mérve
A páciens saját maga által bejelentett fájdalom
Időkeret: 2 óra
A páciens saját fájdalomjelentése vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A skála 0-tól 10-ig terjed, a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legsúlyosabb fájdalom”.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John W McEvoy, MBBCh MHS, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00089755

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel