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TiCagrelor 억제 및 FentanYl 시험(PACIFY) 후 혈소판 응집 (PACIFY)

2018년 5월 8일 업데이트: Johns Hopkins University

TiCagrelor 억제 및 FentanYl 시험 후 혈소판 응집

강력한 진통 특성, 지각된 혈역학적 이점 및 제한된 대안으로 인해 아편제는 시술 전후 통증 또는 질산염 저항성 흉통을 보고하는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 진통제 중심입니다. 그러나 대규모 관찰 연구에 따르면 ACS 동안 아편제를 투여하면 불리한 심혈관 결과를 초래할 수 있습니다. 이를 보완하기 위해 최근의 여러 기계론적 연구에서 모르핀 정맥 주사를 받는 피험자 사이에서 혈소판 억제 종점에 대한 경구 이중 항혈소판 요법(DAPT)의 지연 및 약화 효과가 입증되었습니다. 이러한 연구는 모르핀이 DAPT 약물의 위장관 흡수를 지연시킨다는 가설을 뒷받침합니다. 그러나 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차 중에 일상적으로 투여되는 전신성 오피오이드 진통제인 정맥 주사 펜타닐이 DAPT의 혈소판 억제 효과에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 연구자들은 모르핀과 유사하게 PCI 시점에 펜타닐을 투여하면 DAPT가 혈소판 기능에 미치는 영향을 줄이고 지연시킬 것이라고 가정합니다. 이와 같이, 이 연구의 주요 목표는 PCI를 받는 환자를 시술 전후 벤조디아제핀 + 비-전신성 국소 진통 전략 또는 벤조디아제핀 + 정맥 펜타닐의 현재 표준에 무작위 배정하여 잔류 혈소판 반응성에 대한 정맥 펜타닐의 영향을 테스트하는 것입니다. . PCI 동안 혈소판 기능의 신속하고 강력한 억제가 절실히 필요하다는 점을 감안할 때, 이 시험은 특히 조사관이 PCI 동안 펜타닐을 투여받은 환자들 사이에서 감소된 DAPT 흡수 및 증가된 잔류 혈소판 반응성을 입증하는 경우 임상 실습을 변화시킬 진정한 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

212

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and University School of Medicicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 표시된 PCI 진행 중; >18세; PO 투약을 할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 임신한; 등록 14일 이내의 모든 DAPT(clopidogrel, prasugrel, ticagrelor); 알려진 응고 장애; 경구용 항응고제 또는 저분자량 헤파린을 사용한 적극적인 치료; 신장 또는 간 기능 장애; 혈소판 < 100 x10 3 /mcl; PCI를 위한 당단백질 2b3a의 계획된 사용; TAVR(Prior Trans Arterial Valve Replacement) 또는 계획된 TAVR post PCI; ticagrelor 또는 아편 제에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IV 아편제 없는 PCI
IV 미다졸람 및 국소 마취제, 시술 전후 진통제(일반적으로 제공됨)에서 IV 펜타닐을 제거함
다른: 시술 전후 진통제에서 펜타닐 제거
시술 전후 진통제에서 펜타닐 제거(그렇지 않으면 PCI에 일상적으로 제공됨)
의약품: 부분 마취
국소마취제
의약품: 미다졸람
IV 진정제
활성 비교기: IV 아편제 포함 PCI
시술 전후 진통을 위한 IV 미다졸람 및 국소 마취제 및 IV 펜타닐
의약품: 부분 마취
국소마취제
의약품: 미다졸람
IV 진정제
의약품: 펜타닐
IV 시술 전후 진통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티카그렐러 약동학
기간: 24시간 동안 측정(0, 0.5, 1, 2, 4 및 24시간에서)
Ticagrelor 흡수 곡선 아래 면적
24시간 동안 측정(0, 0.5, 1, 2, 4 및 24시간에서)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지금 확인을 사용한 단일 시점 혈소판 반응성
기간: 2시간으로 측정
지금 검증(P2Y12 반응성 단위)을 사용한 혈소판 세포 반응성 혈액 검사
2시간으로 측정
광 투과 응집 측정법을 사용한 혈소판 반응성
기간: 2시간으로 측정
Light Transmission Aggregometry를 사용한 혈소판 세포 반응성 혈액 검사(아데노신 이인산 자극에 대한 반응으로 기준선 응집 백분율로 보고됨)
2시간으로 측정
환자가 직접 보고한 통증
기간: 2시간
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증에 대한 환자 자가 보고. 척도 범위는 0에서 10까지이며 0은 "통증 없음"이고 10은 "가장 심한 통증"입니다.
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: John W McEvoy, MBBCh MHS, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00089755

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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