- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02683707
A agregação plaquetária após o teste de inibição de tiCagrelor e fentanil (PACIFY) (PACIFY)
8 de maio de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
A agregação plaquetária após o teste de inibição de tiCagrelor e fentanil
Com propriedades analgésicas potentes, benefícios hemodinâmicos percebidos e alternativas limitadas, os opiáceos são a base analgésica para pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) que relatam dor periprocedimento ou dor torácica resistente a nitrato.
No entanto, grandes estudos observacionais sugerem que a administração de opiáceos durante SCA pode resultar em resultados cardiovasculares adversos.
Complementando isso, vários estudos mecanísticos recentes demonstraram efeitos retardados e atenuados da terapia antiplaquetária dupla oral (DAPT) nos pontos finais da inibição plaquetária entre indivíduos que receberam morfina intravenosa.
Esses estudos suportam a hipótese de que a morfina retarda a absorção gastrointestinal dos medicamentos DAPT.
No entanto, não existem dados sobre o impacto do fentanil intravenoso, um analgésico opioide sistêmico administrado rotineiramente durante procedimentos de intervenção coronária percutânea (ICP), nos efeitos de inibição plaquetária da DAPT.
Os investigadores levantam a hipótese de que, semelhante à morfina, o fentanil administrado no momento da ICP reduzirá e retardará o efeito do DAPT na função plaquetária.
Como tal, o objetivo principal deste estudo é testar o impacto do fentanil intravenoso na reatividade plaquetária residual, randomizando pacientes submetidos a ICP para uma estratégia de benzodiazepínico periprocedimento mais analgesia local não sistêmica ou para o padrão atual de benzodiazepínico mais fentanil intravenoso .
Dada a necessidade crítica de inibição rápida e robusta da função plaquetária durante a ICP, este estudo tem verdadeiro potencial para mudar a prática clínica, particularmente se os investigadores demonstrarem redução da absorção de DAPT e elevada reatividade plaquetária residual entre os pacientes que receberam fentanil durante a ICP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital and University School of Medicicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetidos a ICP clinicamente indicada; >18 anos de idade; capaz de medicamentos PO e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- grávida; qualquer DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) até 14 dias após a inscrição; distúrbios de coagulação conhecidos; tratamento ativo com anticoagulante oral ou heparina de baixo peso molecular; função renal ou hepática prejudicada; plaquetas < 100 x10 3 /mcl; uso planejado de glicoproteína 2b3a para ICP; Substituição prévia da válvula transarterial (TAVR) ou TAVI planejada após ICP; e contra-indicações para ticagrelor ou opiáceos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PCI sem opiáceo IV
Midazolam IV e Anestésico Local, com remoção de fentanil IV da analgesia periprocedimento (que de outra forma é administrada rotineiramente)
|
Remoção de Fentanil da analgesia periprocedimento (que é rotineiramente administrada para ICP)
Anestesia local
Sedação IV
|
|
Comparador Ativo: PCI com opiáceo IV
Midazolam IV e Anestésico Local e fentanil IV para analgesia periprocedimento
|
Anestesia local
Sedação IV
Analgesia periprocedimento IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética do Ticagrelor
Prazo: Medido ao longo de 24 horas (em 0, 0,5, 1, 2, 4 e 24 horas)
|
Área sob a curva para Absorção de Ticagrelor
|
Medido ao longo de 24 horas (em 0, 0,5, 1, 2, 4 e 24 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reatividade plaquetária em ponto de tempo único usando o Verify Now
Prazo: Medido em 2 horas
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Exame de sangue da reatividade das células plaquetárias usando o Verify Now (unidades de reatividade P2Y12)
|
Medido em 2 horas
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Reatividade plaquetária usando agregometria de transmissão de luz
Prazo: Medido em 2 horas
|
Exame de sangue da reatividade das células plaquetárias usando agregometria por transmissão de luz (relatado como porcentagem da agregação da linha de base em resposta à estimulação do difosfato de adenosina)
|
Medido em 2 horas
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|
Dor autorrelatada pelo paciente
Prazo: 2 horas
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Paciente auto-relato de dor usando uma escala visual analógica (VAS).
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 "Sem dor" e 10 "Dor mais intensa".
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John W McEvoy, MBBCh MHS, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ibrahim K, Shah R, Goli RR, Kickler TS, Clarke WA, Hasan RK, Blumenthal RS, Thiemann DR, Resar JR, Schulman SP, McEvoy JW. Fentanyl Delays the Platelet Inhibition Effects of Oral Ticagrelor: Full Report of the PACIFY Randomized Clinical Trial. Thromb Haemost. 2018 Aug;118(8):1409-1418. doi: 10.1055/s-0038-1666862. Epub 2018 Jul 4.
- Ibrahim K, Goli RR, Shah R, Resar JR, Schulman SP, McEvoy JW. Effect of intravenous fentanyl on ticagrelor absorption and platelet inhibition among patients undergoing percutaneous coronary intervention: Design, rationale, and sample characteristics of the PACIFY randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:8-12. doi: 10.1016/j.cct.2017.11.011. Epub 2017 Nov 21.
- McEvoy JW, Ibrahim K, Kickler TS, Clarke WA, Hasan RK, Czarny MJ, Keramati AR, Goli RR, Gratton TP, Brinker JA, Chacko M, Hwang CW, Johnston PV, Miller JM, Trost JC, Herzog WR, Blumenthal RS, Thiemann DR, Resar JR, Schulman SP. Effect of Intravenous Fentanyl on Ticagrelor Absorption and Platelet Inhibition Among Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The PACIFY Randomized Clinical Trial (Platelet Aggregation With Ticagrelor Inhibition and Fentanyl). Circulation. 2018 Jan 16;137(3):307-309. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031678. Epub 2017 Oct 18. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Fentanil
- Midazolam
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- IRB00089755
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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