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A agregação plaquetária após o teste de inibição de tiCagrelor e fentanil (PACIFY) (PACIFY)

8 de maio de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University

A agregação plaquetária após o teste de inibição de tiCagrelor e fentanil

Com propriedades analgésicas potentes, benefícios hemodinâmicos percebidos e alternativas limitadas, os opiáceos são a base analgésica para pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) que relatam dor periprocedimento ou dor torácica resistente a nitrato. No entanto, grandes estudos observacionais sugerem que a administração de opiáceos durante SCA pode resultar em resultados cardiovasculares adversos. Complementando isso, vários estudos mecanísticos recentes demonstraram efeitos retardados e atenuados da terapia antiplaquetária dupla oral (DAPT) nos pontos finais da inibição plaquetária entre indivíduos que receberam morfina intravenosa. Esses estudos suportam a hipótese de que a morfina retarda a absorção gastrointestinal dos medicamentos DAPT. No entanto, não existem dados sobre o impacto do fentanil intravenoso, um analgésico opioide sistêmico administrado rotineiramente durante procedimentos de intervenção coronária percutânea (ICP), nos efeitos de inibição plaquetária da DAPT. Os investigadores levantam a hipótese de que, semelhante à morfina, o fentanil administrado no momento da ICP reduzirá e retardará o efeito do DAPT na função plaquetária. Como tal, o objetivo principal deste estudo é testar o impacto do fentanil intravenoso na reatividade plaquetária residual, randomizando pacientes submetidos a ICP para uma estratégia de benzodiazepínico periprocedimento mais analgesia local não sistêmica ou para o padrão atual de benzodiazepínico mais fentanil intravenoso . Dada a necessidade crítica de inibição rápida e robusta da função plaquetária durante a ICP, este estudo tem verdadeiro potencial para mudar a prática clínica, particularmente se os investigadores demonstrarem redução da absorção de DAPT e elevada reatividade plaquetária residual entre os pacientes que receberam fentanil durante a ICP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and University School of Medicicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetidos a ICP clinicamente indicada; >18 anos de idade; capaz de medicamentos PO e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • grávida; qualquer DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) até 14 dias após a inscrição; distúrbios de coagulação conhecidos; tratamento ativo com anticoagulante oral ou heparina de baixo peso molecular; função renal ou hepática prejudicada; plaquetas < 100 x10 3 /mcl; uso planejado de glicoproteína 2b3a para ICP; Substituição prévia da válvula transarterial (TAVR) ou TAVI planejada após ICP; e contra-indicações para ticagrelor ou opiáceos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PCI sem opiáceo IV
Midazolam IV e Anestésico Local, com remoção de fentanil IV da analgesia periprocedimento (que de outra forma é administrada rotineiramente)
Remoção de Fentanil da analgesia periprocedimento (que é rotineiramente administrada para ICP)
Anestesia local
Sedação IV
Comparador Ativo: PCI com opiáceo IV
Midazolam IV e Anestésico Local e fentanil IV para analgesia periprocedimento
Anestesia local
Sedação IV
Analgesia periprocedimento IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética do Ticagrelor
Prazo: Medido ao longo de 24 horas (em 0, 0,5, 1, 2, 4 e 24 horas)
Área sob a curva para Absorção de Ticagrelor
Medido ao longo de 24 horas (em 0, 0,5, 1, 2, 4 e 24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade plaquetária em ponto de tempo único usando o Verify Now
Prazo: Medido em 2 horas
Exame de sangue da reatividade das células plaquetárias usando o Verify Now (unidades de reatividade P2Y12)
Medido em 2 horas
Reatividade plaquetária usando agregometria de transmissão de luz
Prazo: Medido em 2 horas
Exame de sangue da reatividade das células plaquetárias usando agregometria por transmissão de luz (relatado como porcentagem da agregação da linha de base em resposta à estimulação do difosfato de adenosina)
Medido em 2 horas
Dor autorrelatada pelo paciente
Prazo: 2 horas
Paciente auto-relato de dor usando uma escala visual analógica (VAS). A escala varia de 0 a 10, sendo 0 "Sem dor" e 10 "Dor mais intensa".
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John W McEvoy, MBBCh MHS, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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