- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02683707
La agregación plaquetaria después de la inhibición de tiCagrelor y el ensayo de fentanilo (PACIFY) (PACIFY)
8 de mayo de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
La agregación plaquetaria después de la inhibición de tiCagrelor y el ensayo de fentanilo
Con propiedades analgésicas potentes, beneficios hemodinámicos percibidos y alternativas limitadas, los opiáceos son el pilar analgésico para los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) que informan dolor perioperatorio o dolor torácico resistente a los nitratos.
Sin embargo, grandes estudios observacionales sugieren que la administración de opiáceos durante el SCA puede provocar resultados cardiovasculares adversos.
Complementando esto, varios estudios mecanicistas recientes han demostrado efectos retardados y atenuados de la terapia antiplaquetaria dual oral (DAPT) en los puntos finales de inhibición plaquetaria entre sujetos que reciben morfina intravenosa.
Estos estudios respaldan la hipótesis de que la morfina retrasa la absorción gastrointestinal de los medicamentos DAPT.
Sin embargo, no existen datos sobre el impacto del fentanilo intravenoso, un analgésico opioide sistémico administrado de forma rutinaria durante los procedimientos de intervención coronaria percutánea (ICP), sobre los efectos de inhibición plaquetaria de DAPT.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, al igual que la morfina, el fentanilo administrado en el momento de la ICP reducirá y retrasará el efecto del DAPT sobre la función plaquetaria.
Como tal, el objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto del fentanilo intravenoso en la reactividad plaquetaria residual al aleatorizar a los pacientes que se someten a una ICP a una estrategia de benzodiazepina periprocedimiento más analgesia local no sistémica o al estándar actual de benzodiazepina más fentanilo intravenoso. .
Dada la necesidad crítica de una inhibición rápida y sólida de la función plaquetaria durante la PCI, este ensayo tiene un verdadero potencial para cambiar la práctica clínica, en particular si los investigadores demuestran una absorción reducida de DAPT y una reactividad plaquetaria residual elevada entre los pacientes que reciben fentanilo durante la PCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital and University School of Medicicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una ICP clínicamente indicada; >18 años de edad; apto para medicamentos PO y para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- embarazada; cualquier DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) dentro de los 14 días posteriores a la inscripción; trastornos de la coagulación conocidos; tratamiento activo con anticoagulante oral o heparina de bajo peso molecular; alteración de la función renal o hepática; plaquetas < 100 x10 3 /mcl; uso planificado de Glycoprotein 2b3a para PCI; Reemplazo de válvula transarterial previo (TAVR) o TAVR planificado después de PCI; y contraindicaciones para ticagrelor u opiáceos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PCI sin opiáceo IV
Midazolam intravenoso y anestésico local, con eliminación del fentanilo intravenoso de la analgesia periprocedimiento (que por lo demás se administra de manera rutinaria)
|
Eliminación de fentanilo de la analgesia peri-procedimiento (que de otro modo se administra de forma rutinaria para PCI)
Anestesia local
Sedación intravenosa
|
|
Comparador activo: PCI con opiáceo IV
Midazolam IV y anestésico local y fentanilo IV para analgesia periprocedimiento
|
Anestesia local
Sedación intravenosa
Analgesia periprocedimiento IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de ticagrelor
Periodo de tiempo: Medido durante 24 horas (a las 0, 0,5, 1, 2, 4 y 24 horas)
|
Área bajo la curva de Absorción de Ticagrelor
|
Medido durante 24 horas (a las 0, 0,5, 1, 2, 4 y 24 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactividad plaquetaria en un solo punto de tiempo con Verify Now
Periodo de tiempo: Medido a las 2 horas
|
Análisis de sangre de reactividad de células plaquetarias con Verify Now (unidades de reactividad P2Y12)
|
Medido a las 2 horas
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Reactividad de las plaquetas mediante la agregación de transmisión de luz
Periodo de tiempo: Medido a las 2 horas
|
Análisis de sangre de la reactividad de las células plaquetarias usando agregometría de transmisión de luz (informado como porcentaje de la agregación inicial en respuesta a la estimulación con difosfato de adenosina)
|
Medido a las 2 horas
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Dolor autoinformado por el paciente
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Autoinforme del paciente sobre el dolor utilizando una escala analógica visual (VAS).
La escala va de 0 a 10, siendo 0 "Sin dolor" y 10 "Dolor más intenso".
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John W McEvoy, MBBCh MHS, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ibrahim K, Shah R, Goli RR, Kickler TS, Clarke WA, Hasan RK, Blumenthal RS, Thiemann DR, Resar JR, Schulman SP, McEvoy JW. Fentanyl Delays the Platelet Inhibition Effects of Oral Ticagrelor: Full Report of the PACIFY Randomized Clinical Trial. Thromb Haemost. 2018 Aug;118(8):1409-1418. doi: 10.1055/s-0038-1666862. Epub 2018 Jul 4.
- Ibrahim K, Goli RR, Shah R, Resar JR, Schulman SP, McEvoy JW. Effect of intravenous fentanyl on ticagrelor absorption and platelet inhibition among patients undergoing percutaneous coronary intervention: Design, rationale, and sample characteristics of the PACIFY randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:8-12. doi: 10.1016/j.cct.2017.11.011. Epub 2017 Nov 21.
- McEvoy JW, Ibrahim K, Kickler TS, Clarke WA, Hasan RK, Czarny MJ, Keramati AR, Goli RR, Gratton TP, Brinker JA, Chacko M, Hwang CW, Johnston PV, Miller JM, Trost JC, Herzog WR, Blumenthal RS, Thiemann DR, Resar JR, Schulman SP. Effect of Intravenous Fentanyl on Ticagrelor Absorption and Platelet Inhibition Among Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The PACIFY Randomized Clinical Trial (Platelet Aggregation With Ticagrelor Inhibition and Fentanyl). Circulation. 2018 Jan 16;137(3):307-309. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031678. Epub 2017 Oct 18. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Fentanilo
- Midazolam
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB00089755
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .