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L'essai d'agrégation plaquettaire après inhibition du tiCagrelor et FentanYl (PACIFY) (PACIFY)

8 mai 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University

L'agrégation plaquettaire après inhibition du tiCagrelor et essai FentanYl

Avec de puissantes propriétés analgésiques, des avantages hémodynamiques perçus et des alternatives limitées, les opiacés sont le pilier analgésique pour les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) signalant des douleurs péri-opératoires ou des douleurs thoraciques résistantes aux nitrates. Cependant, de vastes études observationnelles suggèrent que l'administration d'opiacés pendant le SCA peut entraîner des résultats cardiovasculaires indésirables. En complément de cela, un certain nombre d'études mécanistes récentes ont démontré des effets retardés et atténués de la double thérapie antiplaquettaire orale (DAPT) sur les paramètres d'inhibition plaquettaire chez les sujets recevant de la morphine intraveineuse. Ces études soutiennent l'hypothèse selon laquelle la morphine retarde l'absorption gastro-intestinale des médicaments DAPT. Cependant, aucune donnée n'existe sur l'impact du fentanyl par voie intraveineuse, un analgésique opioïde systémique administré en routine lors des interventions coronariennes percutanées (ICP), sur les effets d'inhibition plaquettaire de la DAPT. Les chercheurs émettent l'hypothèse que, comme la morphine, le fentanyl administré au moment de l'ICP réduira et retardera l'effet de la DAPT sur la fonction plaquettaire. En tant que tel, l'objectif principal de cette étude est de tester l'impact du fentanyl intraveineux sur la réactivité plaquettaire résiduelle en randomisant les patients subissant une ICP à une stratégie de benzodiazépine péri-procédurale plus analgésie locale non systémique ou à la norme actuelle de benzodiazépine plus fentanyl intraveineux . Étant donné le besoin critique d'une inhibition rapide et robuste de la fonction plaquettaire pendant l'ICP, cet essai a un réel potentiel pour changer la pratique clinique, en particulier si les chercheurs démontrent une absorption réduite de DAPT et une réactivité plaquettaire résiduelle élevée chez les patients recevant du fentanyl pendant l'ICP.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and University School of Medicicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une ICP cliniquement indiquée ; >18 ans ; capable de prendre des médicaments PO et de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • enceinte; tout DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) dans les 14 jours suivant l'inscription ; troubles de la coagulation connus ; traitement actif par anticoagulant oral ou héparine de bas poids moléculaire ; fonction rénale ou hépatique altérée; plaquettes < 100 x10 3 /mcl ; utilisation prévue de la glycoprotéine 2b3a pour l'ICP ; Remplacement antérieur de la valve transartérielle (TAVR) ou TAVR prévu après PCI ; et les contre-indications au ticagrélor ou aux opiacés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCI sans opiacé IV
Midazolam IV et anesthésique local, avec retrait du fentanyl IV de l'analgésie péri-procédurale (qui est autrement administrée systématiquement)
Retrait du fentanyl de l'analgésie péri-procédurale (qui est par ailleurs systématiquement administrée pour l'ICP)
Anesthésie locale
Sédation intraveineuse
Comparateur actif: ICP avec opiacé IV
Midazolam IV et anesthésique local et fentanyl IV pour l'analgésie péri-procédurale
Anesthésie locale
Sédation intraveineuse
Analgésie péri-procédurale IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du ticagrelor
Délai: Mesuré sur 24 heures (à 0, 0,5, 1, 2, 4 et 24 heures)
Aire sous la courbe d'absorption du ticagrelor
Mesuré sur 24 heures (à 0, 0,5, 1, 2, 4 et 24 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire à un moment donné à l'aide de Vérifier maintenant
Délai: Mesuré à 2 heures
Test sanguin de la réactivité des cellules plaquettaires à l'aide de Vérifier maintenant (unités de réactivité P2Y12)
Mesuré à 2 heures
Réactivité plaquettaire à l'aide de l'agrégométrie par transmission lumineuse
Délai: Mesuré à 2 heures
Test sanguin de la réactivité des cellules plaquettaires à l'aide de l'agrégométrie par transmission de la lumière (rapporté en pourcentage de l'agrégation de base en réponse à la stimulation de l'adénosine diphosphate)
Mesuré à 2 heures
Douleur autodéclarée par le patient
Délai: 2 heures
Auto-évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à "Aucune douleur" et 10 à "La douleur la plus intense".
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John W McEvoy, MBBCh MHS, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Première publication (Estimation)

17 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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