- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02683707
L'essai d'agrégation plaquettaire après inhibition du tiCagrelor et FentanYl (PACIFY) (PACIFY)
8 mai 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University
L'agrégation plaquettaire après inhibition du tiCagrelor et essai FentanYl
Avec de puissantes propriétés analgésiques, des avantages hémodynamiques perçus et des alternatives limitées, les opiacés sont le pilier analgésique pour les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) signalant des douleurs péri-opératoires ou des douleurs thoraciques résistantes aux nitrates.
Cependant, de vastes études observationnelles suggèrent que l'administration d'opiacés pendant le SCA peut entraîner des résultats cardiovasculaires indésirables.
En complément de cela, un certain nombre d'études mécanistes récentes ont démontré des effets retardés et atténués de la double thérapie antiplaquettaire orale (DAPT) sur les paramètres d'inhibition plaquettaire chez les sujets recevant de la morphine intraveineuse.
Ces études soutiennent l'hypothèse selon laquelle la morphine retarde l'absorption gastro-intestinale des médicaments DAPT.
Cependant, aucune donnée n'existe sur l'impact du fentanyl par voie intraveineuse, un analgésique opioïde systémique administré en routine lors des interventions coronariennes percutanées (ICP), sur les effets d'inhibition plaquettaire de la DAPT.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que, comme la morphine, le fentanyl administré au moment de l'ICP réduira et retardera l'effet de la DAPT sur la fonction plaquettaire.
En tant que tel, l'objectif principal de cette étude est de tester l'impact du fentanyl intraveineux sur la réactivité plaquettaire résiduelle en randomisant les patients subissant une ICP à une stratégie de benzodiazépine péri-procédurale plus analgésie locale non systémique ou à la norme actuelle de benzodiazépine plus fentanyl intraveineux .
Étant donné le besoin critique d'une inhibition rapide et robuste de la fonction plaquettaire pendant l'ICP, cet essai a un réel potentiel pour changer la pratique clinique, en particulier si les chercheurs démontrent une absorption réduite de DAPT et une réactivité plaquettaire résiduelle élevée chez les patients recevant du fentanyl pendant l'ICP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
212
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital and University School of Medicicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- subissant une ICP cliniquement indiquée ; >18 ans ; capable de prendre des médicaments PO et de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- enceinte; tout DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) dans les 14 jours suivant l'inscription ; troubles de la coagulation connus ; traitement actif par anticoagulant oral ou héparine de bas poids moléculaire ; fonction rénale ou hépatique altérée; plaquettes < 100 x10 3 /mcl ; utilisation prévue de la glycoprotéine 2b3a pour l'ICP ; Remplacement antérieur de la valve transartérielle (TAVR) ou TAVR prévu après PCI ; et les contre-indications au ticagrélor ou aux opiacés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PCI sans opiacé IV
Midazolam IV et anesthésique local, avec retrait du fentanyl IV de l'analgésie péri-procédurale (qui est autrement administrée systématiquement)
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Retrait du fentanyl de l'analgésie péri-procédurale (qui est par ailleurs systématiquement administrée pour l'ICP)
Anesthésie locale
Sédation intraveineuse
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Comparateur actif: ICP avec opiacé IV
Midazolam IV et anesthésique local et fentanyl IV pour l'analgésie péri-procédurale
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Anesthésie locale
Sédation intraveineuse
Analgésie péri-procédurale IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique du ticagrelor
Délai: Mesuré sur 24 heures (à 0, 0,5, 1, 2, 4 et 24 heures)
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Aire sous la courbe d'absorption du ticagrelor
|
Mesuré sur 24 heures (à 0, 0,5, 1, 2, 4 et 24 heures)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactivité plaquettaire à un moment donné à l'aide de Vérifier maintenant
Délai: Mesuré à 2 heures
|
Test sanguin de la réactivité des cellules plaquettaires à l'aide de Vérifier maintenant (unités de réactivité P2Y12)
|
Mesuré à 2 heures
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Réactivité plaquettaire à l'aide de l'agrégométrie par transmission lumineuse
Délai: Mesuré à 2 heures
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Test sanguin de la réactivité des cellules plaquettaires à l'aide de l'agrégométrie par transmission de la lumière (rapporté en pourcentage de l'agrégation de base en réponse à la stimulation de l'adénosine diphosphate)
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Mesuré à 2 heures
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Douleur autodéclarée par le patient
Délai: 2 heures
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Auto-évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à "Aucune douleur" et 10 à "La douleur la plus intense".
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John W McEvoy, MBBCh MHS, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ibrahim K, Shah R, Goli RR, Kickler TS, Clarke WA, Hasan RK, Blumenthal RS, Thiemann DR, Resar JR, Schulman SP, McEvoy JW. Fentanyl Delays the Platelet Inhibition Effects of Oral Ticagrelor: Full Report of the PACIFY Randomized Clinical Trial. Thromb Haemost. 2018 Aug;118(8):1409-1418. doi: 10.1055/s-0038-1666862. Epub 2018 Jul 4.
- Ibrahim K, Goli RR, Shah R, Resar JR, Schulman SP, McEvoy JW. Effect of intravenous fentanyl on ticagrelor absorption and platelet inhibition among patients undergoing percutaneous coronary intervention: Design, rationale, and sample characteristics of the PACIFY randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:8-12. doi: 10.1016/j.cct.2017.11.011. Epub 2017 Nov 21.
- McEvoy JW, Ibrahim K, Kickler TS, Clarke WA, Hasan RK, Czarny MJ, Keramati AR, Goli RR, Gratton TP, Brinker JA, Chacko M, Hwang CW, Johnston PV, Miller JM, Trost JC, Herzog WR, Blumenthal RS, Thiemann DR, Resar JR, Schulman SP. Effect of Intravenous Fentanyl on Ticagrelor Absorption and Platelet Inhibition Among Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The PACIFY Randomized Clinical Trial (Platelet Aggregation With Ticagrelor Inhibition and Fentanyl). Circulation. 2018 Jan 16;137(3):307-309. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031678. Epub 2017 Oct 18. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2016
Première publication (Estimation)
17 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Fentanyl
- Midazolam
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00089755
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .