- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02683707
Trombocytaggregationen efter tiCagrelor-hämning och FentanYl-försök (PACIFY) (PACIFY)
8 maj 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Trombocytaggregationen efter tiCagrelor-hämning och FentanYl-försök
Med potenta analgetiska egenskaper, upplevda hemodynamiska fördelar och begränsade alternativ är opiater den analgetiska stöttepelaren för patienter med akut koronarsyndrom (ACS) som rapporterar peri-procedurell smärta eller nitratresistent bröstsmärta.
Stora observationsstudier tyder dock på att administrering av opiat under ACS kan resultera i ogynnsamma kardiovaskulära resultat.
Som ett komplement till detta har ett antal nya mekanistiska studier visat fördröjda och försvagade effekter av oral dubbel anti-trombocytterapi (DAPT) på blodplättshämningsslutpunkter hos patienter som får intravenöst morfin.
Dessa studier stödjer hypotesen att morfin fördröjer den gastrointestinala absorptionen av DAPT-läkemedel.
Det finns dock inga data om effekten av intravenös fentanyl, ett systemiskt opioidanalgetikum som rutinmässigt administreras under perkutan koronar intervention (PCI), på trombocythämmande effekter av DAPT.
Utredarna antar att, i likhet med morfin, fentanyl som administreras vid tidpunkten för PCI kommer att minska och fördröja effekten av DAPT på trombocytfunktionen.
Som sådan är det primära syftet med denna studie att testa effekten av intravenös fentanyl på kvarvarande trombocytreaktivitet genom att randomisera patienter som genomgår PCI till en strategi av peri-procedurell bensodiazepin plus icke-systemisk lokal analgesi eller till den nuvarande standarden för bensodiazepin plus intravenös fentanyl .
Med tanke på det kritiska behovet av snabb och robust hämning av trombocytfunktionen under PCI, har denna studie sann potential att förändra klinisk praxis, särskilt om utredarna visar minskad DAPT-absorption och förhöjd återstående trombocytreaktivitet bland patienter som får fentanyl under PCI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
212
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital and University School of Medicicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår kliniskt indikerad PCI; >18 år gammal; kunna ta PO-mediciner och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- gravid; någon DAPT (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) inom 14 dagar efter registreringen; kända koagulationsrubbningar; aktiv behandling med oralt antikoagulant eller lågmolekylärt heparin; nedsatt njur- eller leverfunktion; trombocyter < 100 x 103/mcl; planerad användning av glykoprotein 2b3a för PCI; Tidigare Trans Arterial Valve Replacement (TAVR) eller planerad TAVR efter PCI; och kontraindikationer mot ticagrelor eller opiater.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PCI utan IV opiat
IV midazolam och lokalbedövning, med avlägsnande av IV fentanyl från peri-procedurell analgesi (som annars ges rutinmässigt)
|
Avlägsnande av fentanyl från peri-procedurell analgesi (som annars rutinmässigt ges för PCI)
Lokalbedövning
IV sedering
|
|
Aktiv komparator: PCI med IV opiat
IV midazolam och lokalbedövning och IV fentanyl för peri-procedurell analgesi
|
Lokalbedövning
IV sedering
IV peri-procedurell analgesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ticagrelor farmakokinetik
Tidsram: Uppmätt under 24 timmar (vid 0, 0,5, 1, 2, 4 och 24 timmar)
|
Area under kurvan för Ticagrelor Absorption
|
Uppmätt under 24 timmar (vid 0, 0,5, 1, 2, 4 och 24 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytreaktivitet i en enda tidpunkt med hjälp av Verifiera nu
Tidsram: Mätt vid 2 timmar
|
Blodtest av trombocytcellsreaktivitet med Verify Now (P2Y12 Reactivity Units)
|
Mätt vid 2 timmar
|
|
Trombocytreaktivitet med ljustransmissionaggregometri
Tidsram: Mätt vid 2 timmar
|
Blodtest av trombocytcellsreaktivitet med ljustransmissionsaggregometri (rapporterad som procent av baslinjeaggregation som svar på adenosindifosfatstimulering)
|
Mätt vid 2 timmar
|
|
Patient självrapporterad smärta
Tidsram: 2 timmar
|
Patientens självrapport av smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Skalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Svårast smärta".
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John W McEvoy, MBBCh MHS, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ibrahim K, Shah R, Goli RR, Kickler TS, Clarke WA, Hasan RK, Blumenthal RS, Thiemann DR, Resar JR, Schulman SP, McEvoy JW. Fentanyl Delays the Platelet Inhibition Effects of Oral Ticagrelor: Full Report of the PACIFY Randomized Clinical Trial. Thromb Haemost. 2018 Aug;118(8):1409-1418. doi: 10.1055/s-0038-1666862. Epub 2018 Jul 4.
- Ibrahim K, Goli RR, Shah R, Resar JR, Schulman SP, McEvoy JW. Effect of intravenous fentanyl on ticagrelor absorption and platelet inhibition among patients undergoing percutaneous coronary intervention: Design, rationale, and sample characteristics of the PACIFY randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:8-12. doi: 10.1016/j.cct.2017.11.011. Epub 2017 Nov 21.
- McEvoy JW, Ibrahim K, Kickler TS, Clarke WA, Hasan RK, Czarny MJ, Keramati AR, Goli RR, Gratton TP, Brinker JA, Chacko M, Hwang CW, Johnston PV, Miller JM, Trost JC, Herzog WR, Blumenthal RS, Thiemann DR, Resar JR, Schulman SP. Effect of Intravenous Fentanyl on Ticagrelor Absorption and Platelet Inhibition Among Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The PACIFY Randomized Clinical Trial (Platelet Aggregation With Ticagrelor Inhibition and Fentanyl). Circulation. 2018 Jan 16;137(3):307-309. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031678. Epub 2017 Oct 18. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Fentanyl
- Midazolam
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- IRB00089755
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .