Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombocytaggregationen efter tiCagrelor-hämning och FentanYl-försök (PACIFY) (PACIFY)

8 maj 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Trombocytaggregationen efter tiCagrelor-hämning och FentanYl-försök

Med potenta analgetiska egenskaper, upplevda hemodynamiska fördelar och begränsade alternativ är opiater den analgetiska stöttepelaren för patienter med akut koronarsyndrom (ACS) som rapporterar peri-procedurell smärta eller nitratresistent bröstsmärta. Stora observationsstudier tyder dock på att administrering av opiat under ACS kan resultera i ogynnsamma kardiovaskulära resultat. Som ett komplement till detta har ett antal nya mekanistiska studier visat fördröjda och försvagade effekter av oral dubbel anti-trombocytterapi (DAPT) på blodplättshämningsslutpunkter hos patienter som får intravenöst morfin. Dessa studier stödjer hypotesen att morfin fördröjer den gastrointestinala absorptionen av DAPT-läkemedel. Det finns dock inga data om effekten av intravenös fentanyl, ett systemiskt opioidanalgetikum som rutinmässigt administreras under perkutan koronar intervention (PCI), på trombocythämmande effekter av DAPT. Utredarna antar att, i likhet med morfin, fentanyl som administreras vid tidpunkten för PCI kommer att minska och fördröja effekten av DAPT på trombocytfunktionen. Som sådan är det primära syftet med denna studie att testa effekten av intravenös fentanyl på kvarvarande trombocytreaktivitet genom att randomisera patienter som genomgår PCI till en strategi av peri-procedurell bensodiazepin plus icke-systemisk lokal analgesi eller till den nuvarande standarden för bensodiazepin plus intravenös fentanyl . Med tanke på det kritiska behovet av snabb och robust hämning av trombocytfunktionen under PCI, har denna studie sann potential att förändra klinisk praxis, särskilt om utredarna visar minskad DAPT-absorption och förhöjd återstående trombocytreaktivitet bland patienter som får fentanyl under PCI.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and University School of Medicicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgår kliniskt indikerad PCI; >18 år gammal; kunna ta PO-mediciner och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • gravid; någon DAPT (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) inom 14 dagar efter registreringen; kända koagulationsrubbningar; aktiv behandling med oralt antikoagulant eller lågmolekylärt heparin; nedsatt njur- eller leverfunktion; trombocyter < 100 x 103/mcl; planerad användning av glykoprotein 2b3a för PCI; Tidigare Trans Arterial Valve Replacement (TAVR) eller planerad TAVR efter PCI; och kontraindikationer mot ticagrelor eller opiater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCI utan IV opiat
IV midazolam och lokalbedövning, med avlägsnande av IV fentanyl från peri-procedurell analgesi (som annars ges rutinmässigt)
Avlägsnande av fentanyl från peri-procedurell analgesi (som annars rutinmässigt ges för PCI)
Lokalbedövning
IV sedering
Aktiv komparator: PCI med IV opiat
IV midazolam och lokalbedövning och IV fentanyl för peri-procedurell analgesi
Lokalbedövning
IV sedering
IV peri-procedurell analgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ticagrelor farmakokinetik
Tidsram: Uppmätt under 24 timmar (vid 0, 0,5, 1, 2, 4 och 24 timmar)
Area under kurvan för Ticagrelor Absorption
Uppmätt under 24 timmar (vid 0, 0,5, 1, 2, 4 och 24 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytreaktivitet i en enda tidpunkt med hjälp av Verifiera nu
Tidsram: Mätt vid 2 timmar
Blodtest av trombocytcellsreaktivitet med Verify Now (P2Y12 Reactivity Units)
Mätt vid 2 timmar
Trombocytreaktivitet med ljustransmissionaggregometri
Tidsram: Mätt vid 2 timmar
Blodtest av trombocytcellsreaktivitet med ljustransmissionsaggregometri (rapporterad som procent av baslinjeaggregation som svar på adenosindifosfatstimulering)
Mätt vid 2 timmar
Patient självrapporterad smärta
Tidsram: 2 timmar
Patientens självrapport av smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Skalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Svårast smärta".
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John W McEvoy, MBBCh MHS, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera