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Die Thrombozytenaggregation nach TiCagrelor-Hemmung und FentanYl-Studie (PACIFY) (PACIFY)

8. Mai 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die Thrombozytenaggregation nach TiCagrelor-Hemmung und FentanYl-Studie

Mit starken analgetischen Eigenschaften, wahrgenommenen hämodynamischen Vorteilen und begrenzten Alternativen sind Opiate die Hauptanalgetika für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die über periprozedurale Schmerzen oder nitratresistente Brustschmerzen berichten. Große Beobachtungsstudien deuten jedoch darauf hin, dass die Verabreichung von Opiaten während eines akuten Koronarsyndroms zu ungünstigen kardiovaskulären Folgen führen kann. Ergänzend dazu haben eine Reihe neuerer mechanistischer Studien verzögerte und abgeschwächte Auswirkungen der oralen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) auf die Endpunkte der Thrombozytenhemmung bei Probanden gezeigt, die intravenöses Morphin erhielten. Diese Studien stützen die Hypothese, dass Morphin die gastrointestinale Resorption von DAPT-Medikamenten verzögert. Es liegen jedoch keine Daten zum Einfluss von intravenösem Fentanyl, einem systemischen Opioid-Analgetikum, das routinemäßig bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) verabreicht wird, auf die Thrombozytenhemmwirkung von DAPT vor. Die Forscher gehen davon aus, dass Fentanyl, das zum Zeitpunkt der PCI verabreicht wird, ähnlich wie Morphin die Wirkung von DAPT auf die Thrombozytenfunktion verringert und verzögert. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, den Einfluss von intravenösem Fentanyl auf die verbleibende Thrombozytenreaktivität zu testen, indem Patienten, die sich einer PCI unterziehen, randomisiert auf eine Strategie von periprozeduralem Benzodiazepin plus nicht-systemischer lokaler Analgesie oder auf den aktuellen Standard von Benzodiazepin plus intravenösem Fentanyl umgestellt werden . Angesichts der dringenden Notwendigkeit einer schnellen und robusten Hemmung der Thrombozytenfunktion während der PCI hat diese Studie echtes Potenzial, die klinische Praxis zu verändern, insbesondere wenn die Forscher eine verringerte DAPT-Absorption und eine erhöhte Restplättchenreaktivität bei Patienten nachweisen, die während der PCI Fentanyl erhalten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and University School of Medicicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer klinisch indizierten PCI unterziehen; >18 Jahre alt; in der Lage, PO-Medikamente einzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • schwanger; jegliche DAPT (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung; bekannte Gerinnungsstörungen; aktive Behandlung mit oralem Antikoagulans oder niedermolekularem Heparin; eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion; Blutplättchen < 100 x 10 3 /mcl; geplanter Einsatz von Glykoprotein 2b3a für PCI; Vorheriger Transarterieller Klappenersatz (TAVR) oder geplanter TAVR nach PCI; und Kontraindikationen für Ticagrelor oder Opiate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCI ohne IV-Opiat
IV-Midazolam und Lokalanästhetikum, mit Entfernung von IV-Fentanyl aus der periprozeduralen Analgesie (die ansonsten routinemäßig verabreicht wird)
Entfernung von Fentanyl aus der periprozeduralen Analgesie (die ansonsten routinemäßig bei PCI verabreicht wird)
Lokale Betäubung
IV-Sedierung
Aktiver Komparator: PCI mit intravenösem Opiat
IV. Midazolam und Lokalanästhetikum sowie IV. Fentanyl zur periprozeduralen Analgesie
Lokale Betäubung
IV-Sedierung
IV periprozedurale Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Ticagrelor
Zeitfenster: Gemessen über 24 Stunden (bei 0, 0,5, 1, 2, 4 und 24 Stunden)
Fläche unter der Kurve für die Ticagrelor-Absorption
Gemessen über 24 Stunden (bei 0, 0,5, 1, 2, 4 und 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität zu einem bestimmten Zeitpunkt mithilfe von „Jetzt überprüfen“.
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Stunden
Bluttest der Thrombozytenzellreaktivität mit Verify Now (P2Y12-Reaktivitätseinheiten)
Gemessen nach 2 Stunden
Thrombozytenreaktivität mittels Lichttransmissionsaggregometrie
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Stunden
Bluttest der Thrombozytenzellreaktivität mittels Lichttransmissionsaggregometrie (angegeben als Prozentsatz der Grundlinienaggregation als Reaktion auf die Adenosindiphosphat-Stimulation)
Gemessen nach 2 Stunden
Selbstberichtete Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: 2 Stunden
Selbstbericht des Patienten über Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS). Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „Keine Schmerzen“ und 10 „Stärkste Schmerzen“ bedeutet.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John W McEvoy, MBBCh MHS, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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