- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02683707
Die Thrombozytenaggregation nach TiCagrelor-Hemmung und FentanYl-Studie (PACIFY) (PACIFY)
8. Mai 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Thrombozytenaggregation nach TiCagrelor-Hemmung und FentanYl-Studie
Mit starken analgetischen Eigenschaften, wahrgenommenen hämodynamischen Vorteilen und begrenzten Alternativen sind Opiate die Hauptanalgetika für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die über periprozedurale Schmerzen oder nitratresistente Brustschmerzen berichten.
Große Beobachtungsstudien deuten jedoch darauf hin, dass die Verabreichung von Opiaten während eines akuten Koronarsyndroms zu ungünstigen kardiovaskulären Folgen führen kann.
Ergänzend dazu haben eine Reihe neuerer mechanistischer Studien verzögerte und abgeschwächte Auswirkungen der oralen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) auf die Endpunkte der Thrombozytenhemmung bei Probanden gezeigt, die intravenöses Morphin erhielten.
Diese Studien stützen die Hypothese, dass Morphin die gastrointestinale Resorption von DAPT-Medikamenten verzögert.
Es liegen jedoch keine Daten zum Einfluss von intravenösem Fentanyl, einem systemischen Opioid-Analgetikum, das routinemäßig bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) verabreicht wird, auf die Thrombozytenhemmwirkung von DAPT vor.
Die Forscher gehen davon aus, dass Fentanyl, das zum Zeitpunkt der PCI verabreicht wird, ähnlich wie Morphin die Wirkung von DAPT auf die Thrombozytenfunktion verringert und verzögert.
Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, den Einfluss von intravenösem Fentanyl auf die verbleibende Thrombozytenreaktivität zu testen, indem Patienten, die sich einer PCI unterziehen, randomisiert auf eine Strategie von periprozeduralem Benzodiazepin plus nicht-systemischer lokaler Analgesie oder auf den aktuellen Standard von Benzodiazepin plus intravenösem Fentanyl umgestellt werden .
Angesichts der dringenden Notwendigkeit einer schnellen und robusten Hemmung der Thrombozytenfunktion während der PCI hat diese Studie echtes Potenzial, die klinische Praxis zu verändern, insbesondere wenn die Forscher eine verringerte DAPT-Absorption und eine erhöhte Restplättchenreaktivität bei Patienten nachweisen, die während der PCI Fentanyl erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
212
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital and University School of Medicicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich einer klinisch indizierten PCI unterziehen; >18 Jahre alt; in der Lage, PO-Medikamente einzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- schwanger; jegliche DAPT (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung; bekannte Gerinnungsstörungen; aktive Behandlung mit oralem Antikoagulans oder niedermolekularem Heparin; eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion; Blutplättchen < 100 x 10 3 /mcl; geplanter Einsatz von Glykoprotein 2b3a für PCI; Vorheriger Transarterieller Klappenersatz (TAVR) oder geplanter TAVR nach PCI; und Kontraindikationen für Ticagrelor oder Opiate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PCI ohne IV-Opiat
IV-Midazolam und Lokalanästhetikum, mit Entfernung von IV-Fentanyl aus der periprozeduralen Analgesie (die ansonsten routinemäßig verabreicht wird)
|
Entfernung von Fentanyl aus der periprozeduralen Analgesie (die ansonsten routinemäßig bei PCI verabreicht wird)
Lokale Betäubung
IV-Sedierung
|
|
Aktiver Komparator: PCI mit intravenösem Opiat
IV. Midazolam und Lokalanästhetikum sowie IV. Fentanyl zur periprozeduralen Analgesie
|
Lokale Betäubung
IV-Sedierung
IV periprozedurale Analgesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik von Ticagrelor
Zeitfenster: Gemessen über 24 Stunden (bei 0, 0,5, 1, 2, 4 und 24 Stunden)
|
Fläche unter der Kurve für die Ticagrelor-Absorption
|
Gemessen über 24 Stunden (bei 0, 0,5, 1, 2, 4 und 24 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thrombozytenreaktivität zu einem bestimmten Zeitpunkt mithilfe von „Jetzt überprüfen“.
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Stunden
|
Bluttest der Thrombozytenzellreaktivität mit Verify Now (P2Y12-Reaktivitätseinheiten)
|
Gemessen nach 2 Stunden
|
|
Thrombozytenreaktivität mittels Lichttransmissionsaggregometrie
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Stunden
|
Bluttest der Thrombozytenzellreaktivität mittels Lichttransmissionsaggregometrie (angegeben als Prozentsatz der Grundlinienaggregation als Reaktion auf die Adenosindiphosphat-Stimulation)
|
Gemessen nach 2 Stunden
|
|
Selbstberichtete Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Selbstbericht des Patienten über Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS).
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „Keine Schmerzen“ und 10 „Stärkste Schmerzen“ bedeutet.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John W McEvoy, MBBCh MHS, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ibrahim K, Shah R, Goli RR, Kickler TS, Clarke WA, Hasan RK, Blumenthal RS, Thiemann DR, Resar JR, Schulman SP, McEvoy JW. Fentanyl Delays the Platelet Inhibition Effects of Oral Ticagrelor: Full Report of the PACIFY Randomized Clinical Trial. Thromb Haemost. 2018 Aug;118(8):1409-1418. doi: 10.1055/s-0038-1666862. Epub 2018 Jul 4.
- Ibrahim K, Goli RR, Shah R, Resar JR, Schulman SP, McEvoy JW. Effect of intravenous fentanyl on ticagrelor absorption and platelet inhibition among patients undergoing percutaneous coronary intervention: Design, rationale, and sample characteristics of the PACIFY randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:8-12. doi: 10.1016/j.cct.2017.11.011. Epub 2017 Nov 21.
- McEvoy JW, Ibrahim K, Kickler TS, Clarke WA, Hasan RK, Czarny MJ, Keramati AR, Goli RR, Gratton TP, Brinker JA, Chacko M, Hwang CW, Johnston PV, Miller JM, Trost JC, Herzog WR, Blumenthal RS, Thiemann DR, Resar JR, Schulman SP. Effect of Intravenous Fentanyl on Ticagrelor Absorption and Platelet Inhibition Among Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The PACIFY Randomized Clinical Trial (Platelet Aggregation With Ticagrelor Inhibition and Fentanyl). Circulation. 2018 Jan 16;137(3):307-309. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031678. Epub 2017 Oct 18. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Fentanyl
- Midazolam
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00089755
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