Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agregacja płytek krwi po hamowaniu tiCagrelorem i próbie z fentanylem (PACIFY) (PACIFY)

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Agregacja płytek krwi po hamowaniu tiCagrelorem i próbie z fentanylem

Dzięki silnym właściwościom przeciwbólowym, postrzeganym korzyściom hemodynamicznym i ograniczonym możliwościom alternatywnym, opiaty są podstawą przeciwbólową dla pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) zgłaszających ból okołozabiegowy lub ból w klatce piersiowej oporny na azotany. Jednak duże badania obserwacyjne sugerują, że podawanie opiatów podczas OZW może powodować niekorzystne rokowania sercowo-naczyniowe. Uzupełniając to, wiele ostatnich badań mechanistycznych wykazało opóźniony i osłabiony wpływ doustnej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) na punkty końcowe hamowania płytek u pacjentów otrzymujących dożylnie morfinę. Badania te potwierdzają hipotezę, że morfina opóźnia wchłanianie leków DAPT z przewodu pokarmowego. Nie ma jednak danych dotyczących wpływu dożylnego fentanylu, ogólnoustrojowego opioidowego leku przeciwbólowego, rutynowo podawanego podczas zabiegów przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), na działanie DAPT hamujące płytki krwi. Badacze wysuwają hipotezę, że podobnie jak morfina, fentanyl podawany w czasie PCI zmniejszy i opóźni efekt DAPT na czynność płytek krwi. W związku z tym głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu dożylnego fentanylu na resztkową reaktywność płytek krwi poprzez losowe przydzielenie pacjentów poddawanych PCI do strategii okołozabiegowej benzodiazepiny z nieogólnoustrojową miejscową analgezją lub do aktualnego standardu benzodiazepiny z dożylnym fentanylem . Biorąc pod uwagę krytyczną potrzebę szybkiego i silnego hamowania funkcji płytek krwi podczas PCI, to badanie ma prawdziwy potencjał zmiany praktyki klinicznej, szczególnie jeśli badacze wykażą zmniejszoną absorpcję DAPT i podwyższoną reaktywność resztkową płytek krwi u pacjentów otrzymujących fentanyl podczas PCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and University School of Medicicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poddawanych klinicznie wskazanym zabiegom PCI; >18 lat; możliwość przyjmowania leków PO i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży; dowolny DAPT (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) w ciągu 14 dni od rejestracji; znane zaburzenia krzepnięcia; aktywne leczenie doustnym antykoagulantem lub heparyną drobnocząsteczkową; upośledzona czynność nerek lub wątroby; płytki krwi < 100 x 103/mcl; planowane użycie glikoproteiny 2b3a do PCI; Wcześniejsza wymiana zastawki przez tętnicę (TAVR) lub planowana TAVR po PCI; i przeciwwskazania do tikagreloru lub opiatów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCI bez dożylnego opiatu
IV midazolam i miejscowy środek znieczulający, z usunięciem IV fentanylu z okołozabiegowej analgezji (która jest rutynowo podawana)
Inny: Usunięcie fentanylu z analgezji okołozabiegowej
Usunięcie fentanylu z analgezji okołozabiegowej (która jest rutynowo podawana w przypadku PCI)
Lek: Lidokaina
Znieczulenie miejscowe
Lek: Midazolam
Sedacja dożylna
Aktywny komparator: PCI z dożylnym opiatem
Dożylny midazolam i miejscowy środek znieczulający oraz dożylny fentanyl w celu znieczulenia okołozabiegowego
Lek: Lidokaina
Znieczulenie miejscowe
Lek: Midazolam
Sedacja dożylna
Lek: Fentanyl
IV analgezja okołozabiegowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka tikagreloru
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 24 godzin (w 0, 0,5, 1, 2, 4 i 24 godzinach)
Pole pod krzywą dla wchłaniania tikagreloru
Mierzone w ciągu 24 godzin (w 0, 0,5, 1, 2, 4 i 24 godzinach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi w jednym punkcie czasowym przy użyciu funkcji Sprawdź teraz
Ramy czasowe: Mierzone po 2 godzinach
Badanie krwi reaktywności płytek krwi za pomocą funkcji Sprawdź teraz (jednostki reaktywności P2Y12)
Mierzone po 2 godzinach
Reaktywność płytek krwi przy użyciu agregometrii przepuszczalności światła
Ramy czasowe: Mierzone po 2 godzinach
Badanie reaktywności komórek płytek krwi z użyciem agregometrii przepuszczalności światła (podawane jako procent agregacji wyjściowej w odpowiedzi na stymulację difosforanem adenozyny)
Mierzone po 2 godzinach
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 godziny
Samodzielne zgłaszanie bólu przez pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najsilniejszy ból”.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: John W McEvoy, MBBCh MHS, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00089755

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj