- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02683707
Агрегация тромбоцитов после ингибирования тикагрелором и исследования фентанила (PACIFY) (PACIFY)
8 мая 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University
Агрегация тромбоцитов после ингибирования тикагрелором и испытания фентанила
Обладая мощными обезболивающими свойствами, предполагаемыми гемодинамическими преимуществами и ограниченными альтернативами, опиаты являются основой анальгетиков для пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), жалующихся на перипроцедурную боль или резистентную к нитратам боль в груди.
Однако крупные обсервационные исследования показывают, что прием опиатов во время ОКС может привести к неблагоприятным сердечно-сосудистым исходам.
В дополнение к этому ряд недавних механистических исследований продемонстрировал отсроченные и ослабленные эффекты пероральной двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) на конечные точки ингибирования тромбоцитов у субъектов, получающих морфин внутривенно.
Эти исследования подтверждают гипотезу о том, что морфин задерживает всасывание препаратов ДАТ в желудочно-кишечном тракте.
Тем не менее, нет данных о влиянии внутривенного фентанила, системного опиоидного анальгетика, обычно вводимого во время процедур чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), на эффекты ДАТТ, ингибирующие тромбоциты.
Исследователи предполагают, что, подобно морфину, фентанил, вводимый во время ЧКВ, уменьшит и отсрочит эффект ДАТТ на функцию тромбоцитов.
Таким образом, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить влияние внутривенного фентанила на остаточную реактивность тромбоцитов путем рандомизации пациентов, перенесших ЧКВ, на стратегию перипроцедурного введения бензодиазепинов плюс несистемная местная анальгезия или на текущий стандарт бензодиазепинов плюс внутривенное введение фентанила. .
Учитывая острую потребность в быстром и надежном ингибировании функции тромбоцитов во время ЧКВ, это исследование действительно может изменить клиническую практику, особенно если исследователи продемонстрируют снижение абсорбции ДАТТ и повышенную остаточную реактивность тромбоцитов у пациентов, получающих фентанил во время ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital and University School of Medicicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- прохождение клинически показанного ЧКВ; >18 лет; в состоянии принимать пероральные препараты и давать информированное согласие
Критерий исключения:
- беременная; любой ДАТТ (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор) в течение 14 дней после зачисления; известные нарушения свертывания крови; активное лечение пероральными антикоагулянтами или низкомолекулярным гепарином; нарушение функции почек или печени; тромбоциты < 100 х 10 3 /мкл; запланированное использование гликопротеина 2b3a для ЧКВ; Предшествующая трансартериальная замена клапана (TAVR) или запланированная TAVR после ЧКВ; и противопоказания к тикагрелору или опиатам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЧКВ без внутривенного введения опиатов
В/в мидазолам и местный анестетик с удалением в/в фентанила из перипроцедурной анальгезии (которую в других случаях обычно назначают)
|
Удаление фентанила из перипроцедурной анальгезии (которую обычно назначают при ЧКВ)
Местный анестетик
Внутривенная седация
|
|
Активный компаратор: ЧКВ с внутривенным введением опиатов
В/в мидазолам и местный анестетик и в/в фентанил для перипроцедурной анальгезии
|
Местный анестетик
Внутривенная седация
IV перипроцедурная анальгезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тикагрелор Фармакокинетика
Временное ограничение: Измерено в течение 24 часов (в 0, 0,5, 1, 2, 4 и 24 часа)
|
Площадь под кривой абсорбции тикагрелора
|
Измерено в течение 24 часов (в 0, 0,5, 1, 2, 4 и 24 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивность тромбоцитов в один момент времени с использованием функции «Подтвердить сейчас»
Временное ограничение: Измерено через 2 часа
|
Анализ крови на реактивность тромбоцитов с использованием Verify Now (единицы реактивности P2Y12)
|
Измерено через 2 часа
|
|
Реактивность тромбоцитов с использованием агрегометрии пропускания света
Временное ограничение: Измерено через 2 часа
|
Анализ крови на реактивность тромбоцитов с использованием агрегометрии светопропускания (указывается в процентах от исходного уровня агрегации в ответ на стимуляцию аденозиндифосфатом)
|
Измерено через 2 часа
|
|
Самооценка пациента о боли
Временное ограничение: 2 часа
|
Самоотчет пациента о боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль».
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John W McEvoy, MBBCh MHS, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ibrahim K, Shah R, Goli RR, Kickler TS, Clarke WA, Hasan RK, Blumenthal RS, Thiemann DR, Resar JR, Schulman SP, McEvoy JW. Fentanyl Delays the Platelet Inhibition Effects of Oral Ticagrelor: Full Report of the PACIFY Randomized Clinical Trial. Thromb Haemost. 2018 Aug;118(8):1409-1418. doi: 10.1055/s-0038-1666862. Epub 2018 Jul 4.
- Ibrahim K, Goli RR, Shah R, Resar JR, Schulman SP, McEvoy JW. Effect of intravenous fentanyl on ticagrelor absorption and platelet inhibition among patients undergoing percutaneous coronary intervention: Design, rationale, and sample characteristics of the PACIFY randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:8-12. doi: 10.1016/j.cct.2017.11.011. Epub 2017 Nov 21.
- McEvoy JW, Ibrahim K, Kickler TS, Clarke WA, Hasan RK, Czarny MJ, Keramati AR, Goli RR, Gratton TP, Brinker JA, Chacko M, Hwang CW, Johnston PV, Miller JM, Trost JC, Herzog WR, Blumenthal RS, Thiemann DR, Resar JR, Schulman SP. Effect of Intravenous Fentanyl on Ticagrelor Absorption and Platelet Inhibition Among Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The PACIFY Randomized Clinical Trial (Platelet Aggregation With Ticagrelor Inhibition and Fentanyl). Circulation. 2018 Jan 16;137(3):307-309. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031678. Epub 2017 Oct 18. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Фентанил
- Мидазолам
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00089755
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .