Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladeaggregationen efter tiCagrelor-hæmning og FentanYl-forsøg (PACIFY) (PACIFY)

8. maj 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Blodpladeaggregationen efter tiCagrelor-hæmning og FentanYl-forsøg

Med kraftige analgetiske egenskaber, opfattede hæmodynamiske fordele og begrænsede alternativer er opiater den analgetiske grundpille for patienter med akut koronarsyndrom (ACS), der rapporterer peri-procedureelle smerter eller nitratresistente brystsmerter. Store observationsstudier tyder dog på, at opiatadministration under ACS kan resultere i ugunstige kardiovaskulære udfald. Som et supplement til dette har en række nyere mekanistiske undersøgelser vist forsinkede og svækkede virkninger af oral dual anti-trombocytterapi (DAPT) på blodpladehæmningsendepunkter blandt forsøgspersoner, der får intravenøs morfin. Disse undersøgelser understøtter hypotesen om, at morfin forsinker den gastrointestinale absorption af DAPT-medicin. Der eksisterer dog ingen data om virkningen af ​​intravenøs fentanyl, et systemisk opioidanalgetikum, der rutinemæssigt administreres under perkutan koronar intervention (PCI)-procedurer, på blodpladehæmmende virkninger af DAPT. Efterforskerne antager, at i lighed med morfin, vil fentanyl administreret på tidspunktet for PCI reducere og forsinke virkningen af ​​DAPT på blodpladefunktionen. Som sådan er det primære formål med denne undersøgelse at teste virkningen af ​​intravenøs fentanyl på resterende trombocytreaktivitet ved at randomisere patienter, der gennemgår PCI til en strategi med peri-procedure benzodiazepin plus ikke-systemisk lokal analgesi eller til den nuværende standard for benzodiazepin plus intravenøs fentanyl . I betragtning af det kritiske behov for hurtig og robust hæmning af trombocytfunktionen under PCI, har dette forsøg reelt potentiale til at ændre klinisk praksis, især hvis efterforskerne viser reduceret DAPT-absorption og forhøjet resterende trombocytreaktivitet blandt patienter, der får fentanyl under PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and University School of Medicicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår klinisk indiceret PCI; >18 år gammel; i stand til PO-medicin og at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravid; enhver DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) inden for 14 dage efter tilmelding; kendte koagulationsforstyrrelser; aktiv behandling med oralt antikoagulant eller lavmolekylært heparin; nedsat nyre- eller leverfunktion; blodplader < 100 x 103/mcl; planlagt brug af Glycoprotein 2b3a til PCI; Forudgående Trans Arterial Valve Replacement (TAVR) eller planlagt TAVR efter PCI; og kontraindikationer for ticagrelor eller opiater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCI uden IV opiat
IV midazolam og lokalbedøvelse, med fjernelse af IV fentanyl fra peri-procedure analgesi (som ellers rutinemæssigt gives)
Andet: Fjernelse af Fentanyl fra peri-procedurel analgesi
Fjernelse af Fentanyl fra peri-procedure analgesi (som ellers rutinemæssigt gives til PCI)
Medicin: Lidokain
Lokalbedøvelse
Medicin: Midazolam
IV sedation
Aktiv komparator: PCI med IV opiat
IV midazolam og lokalbedøvelse og IV fentanyl til peri-procedureel analgesi
Medicin: Lidokain
Lokalbedøvelse
Medicin: Midazolam
IV sedation
Medicin: Fentanyl
IV peri-procedure analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ticagrelor farmakokinetik
Tidsramme: Målt over 24 timer (ved 0, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer)
Areal under kurven for Ticagrelor Absorption
Målt over 24 timer (ved 0, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet med enkelt tidspunkt ved hjælp af Bekræft nu
Tidsramme: Målt til 2 timer
Blodprøve af trombocytcellereaktivitet ved hjælp af Verify Now (P2Y12 Reactivity Units)
Målt til 2 timer
Blodpladereaktivitet ved hjælp af lystransmission aggregometri
Tidsramme: Målt til 2 timer
Blodprøve af trombocytcellereaktivitet ved hjælp af lystransmissionsaggregometri (rapporteret som procent af baseline-aggregation som reaktion på adenosindiphosphat-stimulering)
Målt til 2 timer
Patient selvrapporteret smerte
Tidsramme: 2 timer
Patient selvrapport af smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Sværeste smerte".
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John W McEvoy, MBBCh MHS, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00089755

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner