FURS 腎結石砕石術のためのホルミウム レーザーの利用
2025年12月19日 更新者：Boston Scientific Corporation
腎結石を呈している20人の被験者とFURS（柔軟な尿管鏡検査による腎手術）の候補者は、研究の一環として、研究装置を使用して腎臓結石の単一のFURS手順を受けます。
これらの被験者は無作為に石破り治療または石粉散布に分けられます。
調査の概要
詳細な説明
腎結石を患っている20人の被験者およびFURS（軟性尿管鏡下腎手術）の候補者は、研究の一環として、研究装置を使用して腎臓結石に対する単一のFURS手術を受けることになる。
これらの被験者は、結石砕石治療または結石散布にランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、11215
- New York Methodist Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上になります
被験者は、以下の基準を満たす腎結石と診断されました。
- 最大の石は、単一の直径が 2cm 以下であり、X 線または CT で定義されるように 0.8cm 以上です。
- 累積石負担（すべての石の直径の合計）は2.5cm以下です。
- -被験者はFURS手順の候補者です
- -被験者は喜んで、インフォームドコンセントフォームに署名しました
除外基準:
- -被験者は同じ腎臓の結石の以前の治療を受けています
- -被験者は、この治療セッション中に実行するために、FURS以外の別の付随する手順を必要とします。
- 女性被験者は妊娠している
- -手術中に中断できない併用抗凝固薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストーンブレイク
砕石術は、低周波パラメーターを備えたLumenis Pulse 120Hホルミウムレーザーシステムを使用して実行されます。
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Lumenis Pulse P120H は、被験者グループの割り当てに従って、高周波数と低周波数で使用されます。
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実験的：ストーンダスティング
砕石術は、高周波パラメーターを備えたLumenis Pulse 120Hホルミウムレーザーシステムを使用して実行されます。
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Lumenis Pulse P120H は、被験者グループの割り当てに従って、高周波数と低周波数で使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結石除去
時間枠：1か月後の画像検査データに基づく結石除去率
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結石除去の確認は、1ヶ月後のフォローアップ時にCTまたはX線で行われます。
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1か月後の画像検査データに基づく結石除去率
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術後カテーテル挿入
時間枠：術後から退院時まで。通常、退院は同日または術後1日目に行われます。
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群別の術後カテーテル挿入
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術後から退院時まで。通常、退院は同日または術後1日目に行われます。
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手技時間
時間枠：処置中
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治療効率の指標としての処置の所要時間（分）
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処置中
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代替結石摘出デバイスの使用
時間枠：手技中に測定された
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外科医がバスケット、鉗子、または生理食塩水による洗浄を使用して完全な結石除去を達成する必要性。
この結果は、手術時間とさらなる合併症の両方に影響を与える可能性があります。
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手技中に測定された
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入院期間
時間枠：退院までの手順
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入院期間は治療効果を評価するために測定されました
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退院までの手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中合併症を有する参加者数
時間枠：術中
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手技中に発生する合併症を有する参加者の数
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術中
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手術中の視認性
時間枠：術中
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手技中の視認性（グループ別）、評価区分：不良、可、良、優、または優良
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術中
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後方偏位の発生が認められた参加者数
時間枠：術中
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群別における逆行の発生率
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術中
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結石片への到達能力
時間枠：術中
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群別による結石片到達能力のパフォーマンス評価
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術中
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スコープまたはファイバーへの損傷
時間枠：術中
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スコープまたはファイバーのグループ別損傷
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術中
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ファイバー伝送
時間枠：術中
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グループ別ファイバー伝送（レーザー照射中のエネルギー伝送を維持）
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Clayton Miller、Boston Scientific Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2017年1月31日
試験登録日
最初に提出
2016年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月11日
最初の投稿 (推定)
2016年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LUM-SBU-VP-15-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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