Brug af Holmium-laser til pels nyrestenslitotripsi Sammenligning af stenbrud vs. stenstøvningsindstillinger
19. december 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Tyve (20) forsøgspersoner med en nyresten og kandidater til FURS (fleksibel ureteroskopisk nyrekirurgi) vil gennemgå en enkelt FURS-procedure for en nyresten som en del af undersøgelsen ved hjælp af undersøgelsesanordningen.
Disse emner vil blive randomiseret til stenbrydningsbehandling eller stenstøvning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve (20) forsøgspersoner med en nyresten og kandidater til FURS (fleksibel ureteroskopisk nyrekirurgi) vil gennemgå en enkelt FURS-procedure for en nyresten som en del af undersøgelsen ved hjælp af undersøgelsesanordningen.
Disse emner vil blive randomiseret til stenbrydningsbehandling eller stenstøvning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen vil være ældre end 18 år
Forsøgspersonen blev diagnosticeret med nyresten, der opfylder følgende kriterier:
- Største sten måler ikke mere end 2 cm på en enkelt diameter og er ikke mindre end 0,8 cm som defineret ved røntgen eller CT.
- Akkumuleret stenbelastning (tillæg af alle stendiametre) er ikke mere end 2,5 cm.
- Emnet er en kandidat til FURS-proceduren
- Forsøgspersonen er villig og har underskrevet formularen til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har gennemgået en tidligere behandling for sten i samme nyre
- Forsøgspersonen kræver, at en anden, samtidig procedure, bortset fra FURS, udføres under denne behandlingssession.
- Kvindelig forsøgsperson er gravid
- Samtidig antikoagulerende medicin, der ikke kan suspenderes under operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sten knækker
Lithotripsi vil blive udført ved hjælp af Lumenis Pulse 120H holmium lasersystem med lavfrekvensparametre.
|
Lumenis Pulse P120H vil blive brugt i høje og lave frekvenser i henhold til emnegruppetildelingen.
|
|
Eksperimentel: Stenafstøvning
Lithotripsi vil blive udført ved hjælp af Lumenis Pulse 120H holmium lasersystem med højfrekvensparametre.
|
Lumenis Pulse P120H vil blive brugt i høje og lave frekvenser i henhold til emnegruppetildelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenrydning
Tidsramme: Steneliminering baseret på opfølgningsbilleddata efter 1 måned
|
stenfrithed vil blive bekræftet ved CT-scanning eller røntgen ved 1 måneds opfølgning.
|
Steneliminering baseret på opfølgningsbilleddata efter 1 måned
|
|
Postprocedure kateterisering
Tidsramme: Efter proceduren gennem hospitalsudskrivelse; typisk sker udskrivelsen samme dag eller 1 dag efter proceduren
|
Postprocedure kateterisering efter gruppe
|
Efter proceduren gennem hospitalsudskrivelse; typisk sker udskrivelsen samme dag eller 1 dag efter proceduren
|
|
Proceduretid
Tidsramme: under indgrebet
|
Varighed (i minutter) af proceduren som en indikator for behandlingseffektivitet.
|
under indgrebet
|
|
Brug af alternative udstyr til fjernelse af nyresten
Tidsramme: som målt under proceduren
|
Kirurgens behov for at bruge kurve, pincetter eller saltvandsudskylning for at opnå fuldstændig stenfjernelse.
Dette resultat kan påvirke både proceduretiden og yderligere komplikationer.
|
som målt under proceduren
|
|
Hospitalophold
Tidsramme: Procedure gennem hospitalsudskrivelse
|
Varigheden af hospitalsopholdet blev målt for at evaluere behandlingseffektiviteten
|
Procedure gennem hospitalsudskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativ
|
Antal deltagere med komplikationer, der opstår under proceduren.
|
Intraoperativ
|
|
Synlighed Under Procedure
Tidsramme: Intraprocedurel
|
Synlighed under proceduren efter gruppe, vurderingskategorier: Dårlig, Tilfredsstillende, God, Meget God eller Fremragende
|
Intraprocedurel
|
|
Antal deltagere med forekomst af retropulsion
Tidsramme: Intraoperativ
|
Forekomst af retropulsion efter gruppe
|
Intraoperativ
|
|
Evne til at nå stenfragmenter
Tidsramme: Intraoperativ
|
Præstationsvurdering af evne til at nå stenfragmenter efter gruppe
|
Intraoperativ
|
|
Skade på omfang eller fiber
Tidsramme: Intraoperativ
|
Skade på scope eller fiber efter gruppe
|
Intraoperativ
|
|
Fiber Transmission
Tidsramme: Intraoperativ
|
Fibertransmission (bevaring af energi transmission under laseren) efter gruppe
|
Intraoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clayton Miller, Boston Scientific Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2016
Først opslået (Anslået)
17. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUM-SBU-VP-15-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .