Využití holmiového laseru pro KOŽEŠINY Litotrypse ledvinových kamenů Porovnání lámání kamene a nastavení prašnosti kamene
19. prosince 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Dvacet (20) subjektů s ledvinovým kamenem a kandidátů na FURS (flexibilní ureteroskopická renální chirurgie) podstoupí v rámci studie jedinou proceduru FURS pro ledvinový kámen s použitím studijního zařízení.
Tyto subjekty budou náhodně rozděleny do ošetření lámáním kamene nebo prášením kamene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dvacet (20) subjektů s ledvinovým kamenem a kandidátů na FURS (flexibilní ureteroskopická renální chirurgie) podstoupí v rámci studie jedinou proceduru FURS pro ledvinový kámen s použitím studijního zařízení.
Tyto subjekty budou náhodně rozděleny do ošetření lámáním kamene nebo prášením kamene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt bude starší 18 let
Subjekt byl diagnostikován s ledvinovými kameny splňujícími následující kritéria:
- Největší kámen neměří více než 2 cm na jeden průměr a není menší než 0,8 cm, jak je definováno pomocí rentgenu nebo CT.
- Akumulační zátěž kamene (součet všech průměrů kamenů) není větší než 2,5 cm.
- Subjekt je kandidátem na proceduru FURS
- Subjekt souhlasí a podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt podstoupil předchozí léčbu kamenů ve stejné ledvině
- Subjekt vyžaduje, aby byl během tohoto léčebného sezení proveden jiný doprovodný postup, jiný než FURS.
- Žena je těhotná
- Souběžná antikoagulační léčba, kterou nelze během operace přerušit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lámání kamene
Litotrypsie bude provedena pomocí holmiového laserového systému Lumenis Pulse 120H s nízkofrekvenčními parametry.
|
Lumenis Pulse P120H bude využíván ve vysokých a nízkých frekvencích podle skupinové alokace subjektů.
|
|
Experimentální: Kamenný prach
Litotrypsie bude provedena pomocí holmiového laserového systému Lumenis Pulse 120H s vysokofrekvenčními parametry.
|
Lumenis Pulse P120H bude využíván ve vysokých a nízkých frekvencích podle skupinové alokace subjektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyčištění kamenů
Časové okno: Odstranění kamene na základě zobrazovacích údajů z 1měsíčního sledování
|
vymizení kamene bude potvrzeno CT nebo rentgenem při kontrole za 1 měsíc
|
Odstranění kamene na základě zobrazovacích údajů z 1měsíčního sledování
|
|
Post-procedurální katetrizace
Časové okno: Po zákroku až do propuštění z nemocnice; obvykle k propuštění dochází v den zákroku nebo 1 den po zákroku
|
Post-procedurální katetrizace podle skupiny
|
Po zákroku až do propuštění z nemocnice; obvykle k propuštění dochází v den zákroku nebo 1 den po zákroku
|
|
Doba trvání procedury
Časové okno: během procedury
|
Délka (v minutách) výkonu jako ukazatel účinnosti léčby.
|
během procedury
|
|
Používání alternativních zařízení pro extrakci kamenů
Časové okno: jak bylo změřeno během výkonu
|
Potřeba chirurga použít košíky, kleště nebo proplachování fyziologickým roztokem k dosažení úplného odstranění kamene.
Tento výsledek může ovlivnit jak dobu zákroku, tak další komplikace.
|
jak bylo změřeno během výkonu
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Postup do propuštění z nemocnice
|
Délka hospitalizace byla měřena za účelem vyhodnocení účinnosti léčby
|
Postup do propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s intraoperačními komplikacemi
Časové okno: Intraoperační
|
Počet účastníků s komplikacemi, které se vyskytnou během zákroku.
|
Intraoperační
|
|
Viditelnost během zákroku
Časové okno: Intraprocedurální
|
Viditelnost během zákroku podle skupiny, hodnoticí kategorie: Špatná, Uspokojivá, Dobrá, Velmi dobrá nebo Výborná
|
Intraprocedurální
|
|
Počet účastníků s výskytem retropulze
Časové okno: Intraoperační
|
Výskyt retropulze podle skupiny
|
Intraoperační
|
|
Schopnost dosáhnout fragmentů kamene
Časové okno: Intraoperační
|
Hodnocení výkonnosti schopnosti dosáhnout úlomků kamene podle skupiny
|
Intraoperační
|
|
Poškození skopu nebo vlákna
Časové okno: Intraoperační
|
Poškození rozsahu nebo vlákna podle skupiny
|
Intraoperační
|
|
Přenos vláken
Časové okno: Intraoperační
|
Přenos vlákna (zachování přenosu energie během laserování) podle skupiny
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clayton Miller, Boston Scientific Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUM-SBU-VP-15-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .