Utilizando Laser de Hólmio para Litotripsia de Cálculo Renal FURS
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Vinte (20) indivíduos apresentando cálculo renal e candidatos a FURS (cirurgia renal ureteroscópica flexível) serão submetidos a um único procedimento FURS para cálculo renal como parte do estudo, usando o dispositivo do estudo.
Esses indivíduos serão randomizados para tratamento de quebra de pedra ou pó de pedra.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte (20) indivíduos que apresentam cálculo renal e candidatos a FURS (cirurgia renal ureteroscópica flexível) serão submetidos a um único procedimento FURS para cálculo renal como parte do estudo, usando o dispositivo do estudo.
Esses assuntos serão randomizados para tratamento de quebra de pedras ou pó de pedras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito terá mais de 18 anos de idade
O indivíduo foi diagnosticado com cálculos renais atendendo aos seguintes critérios:
- A maior pedra mede não mais do que 2 cm em um único diâmetro e não é inferior a 0,8 cm, conforme definido por raio-X ou TC.
- A carga de cálculo acumulada (soma de todos os diâmetros de cálculo) não é superior a 2,5 cm.
- O sujeito é candidato ao procedimento FURS
- O sujeito está disposto e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Sujeito foi submetido a um tratamento anterior para pedras no mesmo rim
- O sujeito requer outro procedimento concomitante, diferente do FURS, a ser realizado durante esta sessão de tratamento.
- Sujeito feminino está grávida
- Medicação anticoagulante concomitante que não pode ser suspensa durante a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quebra de pedra
A litotripsia será realizada utilizando o sistema de laser hólmio Lumenis Pulse 120H com parâmetros de baixa frequência.
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O Lumenis Pulse P120H será utilizado em altas e baixas frequências de acordo com a alocação do grupo de sujeitos.
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Experimental: Pó de pedra
A litotripsia será realizada utilizando o sistema de laser hólmio Lumenis Pulse 120H com parâmetros de alta frequência.
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O Lumenis Pulse P120H será utilizado em altas e baixas frequências de acordo com a alocação do grupo de sujeitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Libertação de Pedras
Prazo: Limpeza de cálculos com base em dados de imagem de acompanhamento de 1 mês
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a eliminação dos cálculos será confirmada por TAC ou radiografia no acompanhamento de 1 mês.
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Limpeza de cálculos com base em dados de imagem de acompanhamento de 1 mês
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Cateterização Pós-procedimento
Prazo: Pós-procedimento até à alta hospitalar; tipicamente a alta ocorre no mesmo dia ou 1 dia após o procedimento
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Cateterização pós-procedimento por grupo
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Pós-procedimento até à alta hospitalar; tipicamente a alta ocorre no mesmo dia ou 1 dia após o procedimento
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Tempo do Procedimento
Prazo: durante o procedimento
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Duração (em minutos) do procedimento como indicador da eficiência do tratamento.
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durante o procedimento
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Utilização de Dispositivos Alternativos de Extração de Pedras
Prazo: conforme medido durante o procedimento
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A necessidade do cirurgião de utilizar cestos, fórceps ou lavagem com soro fisiológico para conseguir a remoção completa dos cálculos.
Este resultado pode influenciar tanto o tempo do procedimento como complicações adicionais.
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conforme medido durante o procedimento
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Internamento Hospitalar
Prazo: Procedimento até à alta hospitalar
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A duração da hospitalização foi medida para avaliar a eficiência do tratamento
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Procedimento até à alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Complicações Intraoperatórias
Prazo: Intraoperatório
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Número de participantes com complicações que ocorrem durante o procedimento.
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Intraoperatório
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Visibilidade Durante o Procedimento
Prazo: Intraprocedimental
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Visibilidade durante o procedimento por grupo, categorias de classificação: Mau, Razoável, Bom, Muito Bom ou Excelente
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Intraprocedimental
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Número de Participantes com Ocorrência de Retropulsão
Prazo: Intraoperatório
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Ocorrência de retropulsão por grupo
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Intraoperatório
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Capacidade de Alcançar Fragmentos de Cálculo
Prazo: Intraoperatório
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Avaliação do desempenho da capacidade de alcançar fragmentos de cálculos por grupo
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Intraoperatório
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Dano ao Âmbito ou Fibra
Prazo: Intraoperatório
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Dano no âmbito ou fibra por grupo
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Intraoperatório
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Transmissão por Fibra
Prazo: Intraoperatório
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Transmissão de fibra (preservando a transmissão de energia durante o laser) por grupo
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clayton Miller, Boston Scientific Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
17 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUM-SBU-VP-15-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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