利用钬激光进行 FURS 肾结石碎石术比较碎石与石粉清除设置
2025年12月19日 更新者：Boston Scientific Corporation
二十 (20) 名患有肾结石的受试者和 FURS（输尿管软镜肾脏手术）的候选者将使用研究装置接受单一 FURS 手术治疗肾结石作为研究的一部分。
这些受试者将被随机分配到碎石处理或石粉处理中。
研究概览
详细说明
作为研究的一部分，二十 (20) 名患有肾结石且适合接受 FURS（输尿管软镜肾手术）的受试者将使用研究设备接受一次针对肾结石的 FURS 手术。
这些受试者将被随机分配接受碎石治疗或石粉撒粉治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、11215
- New York Methodist Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者将年满 18 岁
受试者被诊断为肾结石符合以下标准：
- 根据 X 光或 CT 的定义，最大的结石单个直径不超过 2 厘米，并且不小于 0.8 厘米。
- 累计结石负荷（所有结石直径相加）不超过2.5cm。
- 受试者是 FURS 程序的候选人
- 受试者愿意并已签署知情同意书
排除标准：
- 受试者曾接受过同一肾结石治疗
- 受试者需要在此治疗期间执行除 FURS 之外的其他伴随程序。
- 女性受试者怀孕
- 不能在手术期间暂停的伴随抗凝药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碎石
将使用具有低频参数的 Lumenis Pulse 120H 钬激光系统进行碎石术。
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Lumenis Pulse P120H 将根据受试者组分配用于高频和低频。
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实验性的：石头喷粉
将使用具有高频参数的 Lumenis Pulse 120H 钬激光系统进行碎石术。
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Lumenis Pulse P120H 将根据受试者组分配用于高频和低频。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结石清除率
大体时间：基于1个月随访影像学数据的结石清除率
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结石清除情况将在1个月随访时通过CT或X射线确认。
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基于1个月随访影像学数据的结石清除率
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术后导管插入
大体时间：术后至出院期间；通常出院时间为术后当天或术后第1天
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按组划分的术后导管留置
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术后至出院期间；通常出院时间为术后当天或术后第1天
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手术时间
大体时间：在手术过程中
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手术时长（分钟）作为治疗效率的指标。
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在手术过程中
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替代结石提取设备的使用
大体时间：如手术过程中所测量的
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外科医生需要使用取石篮、钳具或生理盐水冲洗来实现完全清除结石的需求。
这一结果可能影响手术时间并导致进一步的并发症。
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如手术过程中所测量的
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住院时间
大体时间：至出院流程
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住院时长被用来评估治疗效率
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至出院流程
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生术中并发症的受试者人数
大体时间：术中
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术中发生并发症的参与者人数。
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术中
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手术期间可见性
大体时间：手术期间
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手术期间各组视野可见度，评分等级：差、一般、良好、非常好或极佳
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手术期间
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发生回退现象的参与者人数
大体时间：术中
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各组的逆行发生率
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术中
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碎石到达能力
大体时间：术中
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按组别达到结石碎片能力的性能评级
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术中
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内窥镜或光纤损坏
大体时间：术中
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各组对镜体或光纤的损伤
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术中
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光纤传输
大体时间：术中
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按组别划分的光纤传输（在激光过程中保持能量传输）
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Clayton Miller、Boston Scientific Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月31日
研究完成 (实际的)
2017年1月31日
研究注册日期
首次提交
2016年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月11日
首次发布 (估计的)
2016年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LUM-SBU-VP-15-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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