利用钬激光进行 FURS 肾结石碎石术比较碎石与石粉清除设置
2017年8月28日 更新者：Lumenis Be Ltd.
二十 (20) 名患有肾结石的受试者和 FURS（输尿管软镜肾脏手术）的候选者将使用研究装置接受单一 FURS 手术治疗肾结石作为研究的一部分。
这些受试者将被随机分配到碎石处理或石粉处理中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、11215
- New York Methodist Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者将年满 18 岁
受试者被诊断为肾结石符合以下标准：
- 根据 X 光或 CT 的定义，最大的结石单个直径不超过 2 厘米，并且不小于 0.8 厘米。
- 累计结石负荷（所有结石直径相加）不超过2.5cm。
- 受试者是 FURS 程序的候选人
- 受试者愿意并已签署知情同意书
排除标准：
- 受试者曾接受过同一肾结石治疗
- 受试者需要在此治疗期间执行除 FURS 之外的其他伴随程序。
- 女性受试者怀孕
- 不能在手术期间暂停的伴随抗凝药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碎石
将使用具有低频参数的 Lumenis Pulse 120H 钬激光系统进行碎石术。
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Lumenis Pulse P120H 将根据受试者组分配用于高频和低频。
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实验性的：石头喷粉
将使用具有高频参数的 Lumenis Pulse 120H 钬激光系统进行碎石术。
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Lumenis Pulse P120H 将根据受试者组分配用于高频和低频。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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石头间隙
大体时间：与基线相比，基于 1 个月随访成像数据的结石清除率
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结石清除将在 1 个月的随访中通过 CT 或 X 射线确认。
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与基线相比，基于 1 个月随访成像数据的结石清除率
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导尿持续时间
大体时间：从 1 个月到基线的变化
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将测量导管插入术的持续时间以评估治疗效率
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从 1 个月到基线的变化
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手术时间
大体时间：在手术过程中
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程序的持续时间作为治疗效率的指标。
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在手术过程中
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替代石材提取设备的使用
大体时间：在手术过程中测量
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外科医生需要使用篮子、镊子或生理盐水冲洗才能完全清除结石。
这一结果会影响手术时间和进一步的并发症。
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在手术过程中测量
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住院
大体时间：从 1 个月到基线的变化
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将测量住院时间以评估治疗效率
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从 1 个月到基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中并发症
大体时间：在手术期间和 1 个月的随访期间
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术中并发症将根据改良的 Clavien 分类进行评估- 改进的 Clavien 分级： 1 级、2 级、3 级、3a 级、3b 级、4 级、4a 级、4b 级、5 级。 |
在手术期间和 1 个月的随访期间
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手术过程中的可见性
大体时间：在手术过程中
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通过内窥镜和视频屏幕清楚地看到结石和器官隔室。
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在手术过程中
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发生干扰程序的反推力
大体时间：在手术过程中
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由于激光治疗而干扰手术流程的结石移动和迁移的主观程度。
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在手术过程中
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纤维性能
大体时间：在手术过程中
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外科医生将在不损失能量/效率和任何内窥镜损坏的情况下，评估光纤的柔韧性和内窥镜偏转的程度——以及对光纤的任何损坏、光纤耐久性——偏转。
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在手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月11日
首次发布 (估计)
2016年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月28日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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