Utilisation du laser holmium pour la lithotripsie des calculs rénaux FURS Comparaison des paramètres de bris de pierre et de poussière de pierre
19 décembre 2025 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Vingt (20) sujets présentant un calcul rénal et candidats à la FURS (chirurgie rénale urétéroscopique flexible) subiront une seule procédure FURS pour un calcul rénal dans le cadre de l'étude, en utilisant le dispositif d'étude.
Ces sujets seront randomisés dans un traitement de bris de pierre ou un saupoudrage de pierre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt (20) sujets présentant un calcul rénal et candidats à la FURS (chirurgie rénale urétéroscopique flexible) subiront une seule procédure FURS pour un calcul rénal dans le cadre de l'étude, en utilisant le dispositif d'étude.
Ces sujets seront randomisés dans un traitement de bris de pierre ou un dépoussiérage de pierre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet sera âgé de plus de 18 ans
Le sujet a été diagnostiqué avec des calculs rénaux répondant aux critères suivants :
- La plus grande pierre ne mesure pas plus de 2 cm sur un seul diamètre et n'est pas inférieure à 0,8 cm tel que défini par rayons X ou CT.
- La charge de calculs cumulée (addition de tous les diamètres de calculs) ne dépasse pas 2,5 cm.
- Le sujet est candidat à la procédure FURS
- Le sujet est disposé et a signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le sujet a subi un traitement antérieur pour des calculs dans le même rein
- Le sujet a besoin d'une autre procédure concomitante, autre que FURS, à effectuer pendant cette séance de traitement.
- Le sujet féminin est enceinte
- Médicaments anticoagulants concomitants qui ne peuvent pas être suspendus pendant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Casse de pierres
La lithotripsie sera réalisée à l'aide du système laser holmium Lumenis Pulse 120H avec des paramètres de basse fréquence.
|
Le Lumenis Pulse P120H sera utilisé dans les hautes et basses fréquences en fonction de l'attribution des groupes de sujets.
|
|
Expérimental: Dépoussiérage de pierre
La lithotripsie sera réalisée à l'aide du système laser holmium Lumenis Pulse 120H avec des paramètres de haute fréquence.
|
Le Lumenis Pulse P120H sera utilisé dans les hautes et basses fréquences en fonction de l'attribution des groupes de sujets.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Élimination des Calculs
Délai: Clairance des calculs basée sur les données d'imagerie de suivi à 1 mois
|
la clairance des calculs sera confirmée par tomodensitométrie ou radiographie au suivi d'un mois.
|
Clairance des calculs basée sur les données d'imagerie de suivi à 1 mois
|
|
Cathétérisme post-intervention
Délai: Post-procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital ; la sortie se produit généralement le jour même ou 1 jour après la procédure
|
Cathétérisme post-procédure par groupe
|
Post-procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital ; la sortie se produit généralement le jour même ou 1 jour après la procédure
|
|
Durée de l'intervention
Délai: pendant l'intervention
|
Durée (en minutes) de la procédure en tant qu'indicateur de l'efficacité du traitement.
|
pendant l'intervention
|
|
Utilisation des dispositifs alternatifs d'extraction de calculs
Délai: tel que mesuré pendant l'intervention
|
La nécessité pour le chirurgien d'utiliser des paniers, des pinces ou un lavage salin pour obtenir une élimination complète des calculs.
Ce résultat peut influencer à la fois la durée de l'intervention et d'éventuelles complications ultérieures.
|
tel que mesuré pendant l'intervention
|
|
Séjour à l'hôpital
Délai: Procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital
|
La durée d'hospitalisation a été mesurée pour évaluer l'efficacité du traitement
|
Procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des complications peropératoires
Délai: Intraopératoire
|
Nombre de participants présentant des complications survenant pendant l'intervention.
|
Intraopératoire
|
|
Visibilité Pendant l'Intervention
Délai: Intraprocédural
|
Visibilité pendant la procédure par groupe, catégories d'évaluation : Faible, Passable, Bonne, Très Bonne ou Excellente
|
Intraprocédural
|
|
Nombre de participants présentant une rétropulsion
Délai: Peropératoire
|
Survenue de rétropulsion par groupe
|
Peropératoire
|
|
Capacité à Atteindre les Fragments de Calcul
Délai: Peropératoire
|
Évaluation de la performance de la capacité à atteindre les fragments de pierre par groupe
|
Peropératoire
|
|
Dommage à la portée ou à la fibre
Délai: Peropératoire
|
Dommage à la portée ou à la fibre par groupe
|
Peropératoire
|
|
Transmission par fibre
Délai: Peropératoire
|
Transmission par fibre (préservation de la transmission d'énergie pendant le laser) par groupe
|
Peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clayton Miller, Boston Scientific Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Première publication (Estimé)
17 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUM-SBU-VP-15-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .